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IVD，In Vitro Diagnosis：诊断仪器、诊断试剂及周边耗材，属“非接触人体器械”。
i. 生化
主要是一些biomarker定量反应。 目前国际公认的主要是自动化、可溯源的封闭检测系统，生化诊断领域也是IVD市场比较成熟的领域，成熟就意味着最赚钱，这部分市场主要由海外巨头在玩，如Roche、BeckmanCoulter、Siemens Healthineers、JNJ、Abbott，其中国内迈瑞在低端市场做的不错，可以算入局了。 这部分比较尴尬的是国内很多公司装机数勉强还不错，但是市场占有很差，猜测有“被备胎”的嫌疑。
ii. 免疫
临床应用上目前主要以CLIA化学发光免疫为主，主要应用于肿瘤标志物、激素、心血管及心肌标志物、EB病毒、骨代谢、甲状腺功能、糖代谢、肾功能、代谢和贫血，etc。 由于酶联免疫临床应用被取代，目前化学发光免疫领域，国内有不少公司加入进来。
由于自动化管式发光仪的技术门槛，国内市场目前还是主要以海外巨头为主，如Roche、Abbott、BeckmanCoulter、Siemens Healthineers、bioMérieux、JNJ OCD。 国内这个领域做的比较猛的是新产业，除了政策、医保等原因之外，还是新产业自己研发上争气，于2011年全自动管式发光仪-Maglumi2000的上市，从此一发不可收拾。 当然，国内公司“抱团”玩，钱还是赚到了。如，肿瘤标志物等项目国内公司还是赚到钱了，因为可以在非临床渠道玩。
iii. 分子
目前临床上主要应用场景： 1、病原体感染：Cytomegalovirus (CMV)、Epstein-Barr virus (EBV)、Hepatitis A (HAV)、Hepatitis B (HBV)、Hepatitis C (HCV)、Human papillomavirus (HPV)、Human parvovirus B19 (B19V)、Influenza、Mycobacterium tuberculosis (MTB)、Varicella Zoster virus (VZV)、West Nile virus (WNV)、Zika virus (ZIKV) 2、性病：Chlamydia trachomatis (CT)、Herpes simplex virus (HSV-1 and HSV-2)、Human immunodeficiency virus (HIV)、Human papillomavirus (HPV)、Neisseria gonorrhoeae (NG) 3、医院获得性感染（HAI）
分子诊断其实就是大家经常说的那个“精准治疗”，这部分内容也可参看本公号栏目 GENE时代-基因行业【之三. 基因检测是个中性词（临床类篇）】。 那么顺便提一下非临床的基因检测中也和“精准”有关，那就是“精准预防”😑😑😝😝😈，可参看本公号栏目 GENE时代-基因行业【之三. 基因检测和基因检测是不一样的（消费级篇）】，有没有感觉可能被套路了？
1、肿瘤靶点 参看 下文。 2、病原体 参看 上文。 3、药物代谢/ctDNA/CTCNIPS/PGD 参看【之三. 基因检测是个中性词（临床类篇）】 4、注：外泌体目前还是以学术、实验室为主，目前还没关注到临床转化这部分，这里就不胡说了。
肿瘤常见靶点图 | 2016.12.20杨超，火石创造
PS. 目前主要肿瘤靶点及药物相关整理资料重点推荐 靶点主要检测技术：FISH、RT-PCR、测序（NGS）、ICH（免疫）、ARMS
a. 五大肿瘤各热门靶向药物盘点 | 2016.12.20 杨超 火石创造 b. 2016 ASCO肿瘤药品前沿项目靶点洞悉（附完整PPT）| 2016.06.21 Scott Yu（Informa Datamonitor ）癌症研究Team c. 肿瘤靶向药物的靶点对照 | 2016.12.29 则旭 互助医学 d. 2016年国内1.1类抗肿瘤药物热门靶点 | 2017.01.03 Archie Sun 曲速医药前沿 e. 2016年末盘点：热门靶点与疾病、新药在研公司Top10 | 2016.12.19 火石创造
iv. 止血/血栓及尿液
细分领域，国内市场主要就希森美康，通过独家代理渠道在玩。 尿液市场细分，国内国外公司都玩得很好，海外巨头产品主要集中在三级医院。
v. 血液
这块主要就是个血液细胞分析仪器，及血细胞计数产品。国内市场主要由双雄迈瑞和希森美康在玩。这里不多赘述。
PS. 感冒给你开抗生素的依据是啥？
1、国内通常的做法是验血，如果白血球高就认为是细菌感染，开抗生素。 2、学生物或医学的应该很容易明白白血球高和细菌感染只是有高关联性，仅此而已。因此，导至的结果是有时候白血球高即便不吃抗生素也会很快好，而有时候白血球高即便吃了抗生素一时半会也好不了。 3、国外通常的做法是取炎症样本，无菌培养分离，判断是细菌还是病毒，这样基本上等判断出来了人也已经好的差不多了。 4、之前看到过 The Johns Hopkins Hospital 通过取炎症样本做基因检测判断是否是细菌感染还是病毒感染，虽然比培养分离快，但毕竟就目前成本还是太高了。验血就便宜多了。
vi. others: 组织病理、POCT
组织诊断主要是组织切片，其实也可以算作分子诊断大领域。这里主要提下IVD行业里鼎鼎大名的绝对巨头Roche在08年收购了Ventana Inc.，进入组织诊断领域，16年Roche单独滴染的H&E平台VENTANA HE600（全自动组织切片显微切割：自动化、封闭化）在国内上市。 组织病理的市场终端主要是病理科，而我国在等级医院设置过程中，要求二甲以上医院必须有病理科，国内注册病理科医生约9800左右，主要在三级医院。 因此组织病理诊断领域现状基本上很对海外巨头的胃口。
POCT和生化诊断类似，进入门槛较低，目前最热方向还是微流控，目前这块国内市场尚处早期，公司多，产品良莠不齐，市场比较乱。细分领域基于不同产品技术平台，因此细分领域巨头还好，市场集中度较低。 POCT比较好的应用场景主要有ICU、手术、军用、急诊、家用，etc。 国内POCT听的比较多公司有鱼跃、万孚、三诺、乐普、基蛋、明德、国赛，etc。
vii. 市场格局及齐聚“涿鹿”的一些公司
1、市场 IVD整体涉及到临床方向的市场终端主要有：a. 医院（检验科、病理科）；b. 体检中心；c. 疾控中心；d. 血站；e. 家用。
目前从营收上来看，以Roche、BeckmanCoulter、Abbott, etc为代表的第一梯度主要还是海外巨头，仪器的投放或装机主要还是集中在大型三级医院（除少数细分领域）；而国内潜在巨头和非巨头IVD主要市场还是在二级及二级以下的医院。 从政策及市场来看，目前最受关注，国内公司最有机会，发展最快的IVD细分领域主要是分子诊断MD、POCT。 评：
a. 国内IVD领域公司的市场竞争玩法多样，销售方案组合灵活。如，设备投放、一二级代理渠道分销（三甲医院除外【😜😉😉想想看，为啥呢？😜😉😉】）、OEM、三方检验所、共建实验室、直接销售......海外巨头由于各方面已知未知以及合规的原因，自然是不能这么随意的玩了（点到为止，具体怎么玩，我可能也不甚清楚）。 b. 由于上游研发实力所限，国内IVD公司投放的设备究竟是自己的还是别人家的就不好说了，包括诊断试剂、耗材也有进口和国产两种......这些也是在数据上看国内公司装机数遥遥领先，但市场份额其实很一般的部分原因，只是部分原因。
2、海外巨头 Roche 罗氏 Abbott 雅培 BeckmanCoulter 贝克曼库尔特 Siemens Healthineers 西门子 Werfen 沃芬诊断 DiaSorin S.p.A. 索灵诊断 others: Quest、ABI、Illumina诊断、Agilent安捷伦、Hologic豪洛捷、生物梅里埃、美艾利尔、希森美康、凯杰诊断QIAGEN、赛默飞、BD、强生OCD、诺华
3、国内潜在巨头 万孚生物、迈瑞、科华、新产业、迈克、华大基因、达安、迪安、复星、帝迈、凯普、之江、亚能、利德曼、泰普，etc
结论： 1、群雄可能没错，至于是否都到“涿鹿”了，就不好说了。 2、当然，涉及到商业层面，通过购买先进科技专利、抢占转化应用甚至海外并购等操作，国内一些公司还是很有前景的。祝成功。 3、另，真心觉得国内IVD公司赚了钱之后一定记得提高下研发、市场工作人员的待遇，毕竟“后勤”决定了未来能走多远。国家的军事实力不正是建立在经济、科技等后勤实力基础上，BAT中近年来最为风光的阿里、京东、亚马逊这些互联网大牛对后勤（物流）的投入也是相当舍得的。 4、写【科技概念】好挑战啊！！！😭😭😭 😭😭😭
来源： LevinCGuo
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雷达卡
发表于 2017-4-9 00:05
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