创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)

木吉火丁

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　1.产品名称：药物洗脱外周血管支架系统
　　　申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司
　　2.产品名称：氢氧气雾化机
　　　申 请 人：上海潓美医疗科技有限公司
　　3.产品名称：人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
　　　申 请 人：广州市康立明生物科技有限责任公司
　　4.产品名称：神经外科机器人导航定位系统
　　　申 请 人：华科精准（北京）医疗科技有限公司
　　5.产品名称：GNAS基因突变检测试剂盒
　　　申 请 人：天津精耐特基因生物技术有限公司
　　6.产品名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）
　　　申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
　　7.产品名称：人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
　　　申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司
　　8.产品名称：紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
　　　申 请 人：浙江巴泰医疗科技有限公司
　　9.产品名称：腹主动脉覆膜支架及输送系统
　　　申 请 人：微创心脉医疗科技（上海）有限公司
　　10.产品名称：肾动脉射频消融导管
　　　申 请 人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
　　11.产品名称：胶原蛋白软骨再生载体
　　　申 请 人：Ubiosis Co.Ltd

　　公示时间：2017年3月7日至2016年3月20日
　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
　　联 系 人：徐亮
　　电 话：010-68390674
　　传 真：010-68390777
　　电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
　　地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
　　邮 编：100044

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年3月7日