戴着镣铐跳舞的体外诊断产业！

千姿百态

导读：体外诊断企业在创业创新、发展过程中所面临的一些问题和现象有哪些？听听宋海波怎么说？（宋海波：安徽省临床检验中心副主任；安徽省微免学会副主委；安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长；安徽省立医院副主任技师；全国卫生产业企业管理协会副会长；全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、实验医学专业委员会秘书长；中国医院装备协会检验医学分会副主任委员；全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员；《中国体外诊断产业发展蓝皮书》总编；中国体外诊断网（中国实验医学网）主编；《临床输血与检验》杂志编委；《复合医学》杂志编委、《中国基层医药》杂志常务编委；吉林医药学院客座教授；CACLP 创始人、CEO。）

    1 、大众创业、万众创新：十三亿的人口大国，机制、监管、准入、资金、资源、场地、环保、审查、证明，条件、资质、学历、专业、净化条件、冷链等方面的政府要求可以说是世界上最严厉的国家，这样的门槛如何利于体外诊断产业的大众创业万众创新？现在医药领域很难有创业之说，甚至已发展一、二十年的企业现在反而面临着生存问题更别谈创新了，十三亿的人口大国医疗器械创新的数据有多少呢？可谓是少之甚少。

    2 、产品注册收费，有意思的是这个收费是在国家三令五声要求减轻企业负担的大环境下出台的，产品注册的审评、审批周期并没有因为收费了而缩短，也并没有因为收费了而减少企业总数和增加企业规模，更没有因为收费了使企业获得应该有的公平待遇，到是每年给还很弱小的中国体外诊断产业增加了数亿元的成本支出，况且这些费用都收到财政去了，而财政支持弱小的体外诊断产业创新研发的资金本来就少的可怜，体外诊断产品售价是越来越低但生产和流通及监管成本是越来越高。虽然有减免政策但能享受符合减免条件的企业几乎没有，既然收费了也请对企业好一点，应关心和服务于企业，让企业更好地去发展去进步，去帮助企业克服困难，加快审批速度。

    3 、产品分类的不科学不合理和临床研究的要求尚有许多非理性欠科学欠合理的要求，造成临床一些使用了几十年的试剂因无法注册而给实验室检测和诊疗工作的开展带来困难和纠结，从而造成“仅供”字样标签试剂的大量的使用。另外对一些临床必须使用但产品附加值又不高的一些产品，应顺应临床诊疗需求完善规制使非法变为合法。

    4 、理想化的制定经营企业冷链要求和仓储冷库双机组二路进电的要求，看着似乎合理，但造成的社会资源浪费是巨大的，而实际效果差的惊人，发达国家也不曾如此要求。请问现在突发停电造成的损失和企业的投入的成本能成比正比吗？如果是大面积突发停电二路进电能解决什么问题呢？在质量体系保证下，企业才是产品质量保证的主体责任人。“面子工程”的要求，带来的只能是社会资源的浪费，毕竟我们国家人均GDP和人均享有的社会资源水平还很低。

    5 、体外诊断试剂双身份，同样的原理、同样的化学组份、同样的检测目的和同样的试剂，在血站使用算药品，在医院使用算器械，这样做完全没必要也不科学 ，纯粹是形而上学的规定，给监管也带来了不必要的麻烦和混乱。

    6 、我们有些老的企业、老的企业家，为了人民的健康事业忙碌辛苦了大半生，但在有些政府相关部门到企业检查或核察人员面前毫无尊严可谈，我们有些青年同志参加工作时间不久、经验和知识尚未达到企业或企业管理者的水准，但因为是代表政府因为他是政府监管部门的工作人员，往往工作不注意方法方式，由于年轻、由于工作经验的不足、由于只有监管意识而少服务意识工作态度过于简单，但作为纳税人的企业做为被监管的企业只能忍气吞声，且任何部门都能罚你款。我认为监管者也应在执法监管过程中积累知识和经验，并给予企业应有的机会，这实际上也是相互学习和相互促进的过程。如果不注重这些最终损害的只能是党和国家的形象，损害的是企业家们的创业创新热情。

    7 、政府监管部门将企业应该承担的质量义务、企业义务、社会责任和义务给予规定，是典型的政府越位行为，是对企业严重的不公平，政府官员不应该决定企业该怎么做，政府的职能应该是制定规则和标准，监管的权力不仅仅是监督还应有服务，现在很少有企业能感受到政府的服务更别说得到政府真诚的帮助了。

    8 、在产品的临床研究中，不分产品特性的对阳性率的硬性死板的规定，造成有些特殊产品很难通过临床研究阳性率的要求或者更稀有的病种要想达到阳性数可能要等到上百年才能凑够标本数。那特殊病种的诊疗怎么办？

    9 、产品分类不科学，细分领域不统一，造成现在的体外诊断试剂分类很难涵盖全部产品，卫生部医政司组织编写的《临床检验操作规程》中将医学检验分为临床血液及体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物与寄生虫检验、临床核酸和基因诊断，而国家CFDA分类是6840和相关文件，但6840根本涵盖不了医院活跃使用的近千项检验项目和方法的需求，因此感觉既不科学也不系统，因而造成一个细分领域有不同的类别界定和界定难的纠结。且现行的分类监管国家、省市承担的任务呈倒三角形，而分类又呈腰鼓形，即使审评人员整天加班也很难满足审评工作任务的需要，为了有效地利用好监管资源能否将监管和分类变正三角形呢？即：一类最多（地市审批），二类适当（省、直辖市审批），三类最少（国家局审批）的形制呢？毕竟体外诊断产品质量的主体责任是由企业和实验室把控的，这样即能加快审批时间又能促进企业的发展信心。

    10、检验项目收费。同样的诊断项目同样的方法同样的临床意义，但使用进口的试剂则物价收费就高，国产的物价收费就低的现象客观存在，关于这个问题实难让人理解，应该同样原理同样方法同样的临床意义同样收费方为合理。一个临床必须的检验项目20年前收费20元，现在收费还是20元，这不是倒逼企业本将可以满足人民健康需求的价廉物美的方法换“马夹”吗？所有环节都在涨价尤其监管成本涨地惊人，但物价还是那个物价，因此应定期对物价召开有企业、专家、行业协会参加的物价听证会，合理地、周期性地调整收费目录。

    11、科技创新是支撑，企业创新是主体。科技创新离不开专家而企业的创新则是主体，检验医学实验室离不开体外诊断产业，体外诊断产业同样也离不开检验医学实验室，这是一个共同的整体，但在实际工作中如此互为重要的共同体往往体现出企业地位低下的不平等。

来源：CAIVD