我市建成全球首家血细胞分析参考实验室

千姿百态

日前，北京市医疗器械检验所参考测量实验室血细胞分析项目通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审，成为全球首家通过认可的血细胞分析参考实验室。
　　北京市医疗器械检验所从2007年开始着手建立血细胞分析参考实验室，根据国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(CLSI)等相关国际血液学标准化组织发布的国际约定参考方法，经过多年努力，先后建立红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数和血红蛋白测定的参考测量程序，形成完整的血细胞分析参考测量实验室质量管理体系，能够满足未来客户多层次产品量值溯源需求。该实验室建成后，与美国、德国、日本等国际知名血球参考实验室进行每周2次定期比对，结果与国际参考实验室达到等效一致，标志着该所血细胞测定参考方法迈入国际先进行列。
　　血细胞分析（红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数、血红蛋白测定等）是临床最常用实验室检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗。血细胞分析参考实验室的核心工作是解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致问题，保证各医学实验室血细胞化验分析数据结果的准确可比，这也是我国政府提出各医疗机构检验结果“一单通”的重要技术基础。

近日，北京市医疗器械检验所参考测量实验室的血细胞分析项目通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）现场评审，这是（CNAS）在全国首次对血细胞分析领域进行的国家层次的认可评审，同时也是国际上首次对此类实验室的认可评审。中国是国际实验室认可合作组织（ILAC）的成员国家，这意味着通过中国合格评定国家认可委员会认可，即可获得国际同行的认可。
血细胞分析(红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数、血红蛋白测定等)是临床最常用的实验室检测指标，其结果的准确性直接影响对患者的诊断和治疗。根据国际血液学标准化委员会(ICSH)颁布文件的要求，血细胞分析的检测结果只有溯源至参考方法，才能保证结果的准确性和不同实验室检测结果的可比性。血细胞分析参考实验室的核心工作就是要解决血细胞临床检验结果的可溯源、量值一致的问题，通俗的说就是通过建立先进的科技平台作“裁判”，来保证各医学实验室血细胞化验分析数据结果的准确可比，这也是我国政府提出的各医疗机构检验结果“一单通”的重要技术基础。
作为医疗器械监管的技术支撑机构，北京市医疗器械检验所的核心工作就是通过技术检验对医疗器械产品进行质量监督，从产品质量监督的角度出发，该所早在2007年就开始着手建立血细胞分析参考实验室，多年来,在参考实验室全体人员的共同努力下, 在相关专家的大力支持下，根据国际血液学标准化委员会(ICSH) 和美国临床实验室标准化委员会(CLSI)等相关国际血液学标准化组织发布的国际约定参考方法，先后建立了红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数和血红蛋白测定的参考测量程序，形成从红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数和血红蛋白测定量值溯源的最高标准向新鲜血、血液分析仪、产品校准品进行量值传递的完整方案，能够满足未来客户多层次的产品量值溯源需求；并依据GB/T27025-2008/ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和GB/T 21919—2008/ISO 15195-2003《检验医学参考测量实验室的要求》建立了血细胞分析参考测量实验室质量管理体系，成功研制GBW(E)090152氰化高铁血红蛋白国家二级标准物质，进一步保证了血红蛋白含量参考测量方法测试结果的准确性。
在建立严格的实验室内质控措施外，该所实验室自2011年5月以来与美国、德国、日本等国际知名的血球参考实验室之间采用质控血每周开展2次的定期比对，均取得了较好的成绩，比对结果与国际参考实验室达到了等效一致，标志着该所血细胞测定参考方法已达到了较高水平，迈入了国际先进行列。  检验地带网
北京市医疗器械检验所相关负责人表示，作为国内血细胞分析参考实验室溯源的最高端，该所实验室将持续运行维护所建立的红细胞计数、白细胞计数、红细胞压积、血小板计数和血红蛋白测定量值溯源的最高标准和传递能力，以在仪器和试剂的质量评价中作为比对标准，有力地保证相关行业标准的实施，从企业源头上控制产品质量；同时为临床用户或生产厂商的血细胞分析系统的校准提供标准，为血细胞分析的仲裁鉴定提供依据，在最终有效促进我国血细胞分析结果的准确可比方面发挥重要的作用。