2016年10月，CFDA批准IVD产品47个！

幸福侠侣

2016年10月，国家食品药品监督管理总局共批准注册IVD产品47个。其中，境内第三类IVD产品32个，进口第三类IVD产品9个，进口第二类IVD产品6个。（具体产品见附件）。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD
1	呼吸道感染病原体抗体IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)	北京英诺特生物技术有限公司	国械注准20163401648
2	流感病毒A型IgM抗体、流感病毒B型IgM抗体、副流感病毒IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)	北京英诺特生物技术有限公司	国械注准20163401649
3	肺炎支原体IgM抗体、肺炎衣原体IgM抗体、呼吸道合胞病毒IgM抗体、腺病毒IgM抗体、柯萨奇病毒B组IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)	北京英诺特生物技术有限公司	国械注准20163401650
4	单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(胶体金法)	北京英诺特生物技术有限公司	国械注准20163401651
5	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)	浙江康特生物科技有限公司	国械注准20163401652
6	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（连续监测法)	浙江康特生物科技有限公司	国械注准20163401653
7	α-L-岩藻糖苷酶质控品	中生北控生物科技股份有限公司	国械注准20163402157
8	基因测序仪	深圳华大基因生物医学工程有限公司	国械注准20163402206
9	沙门氏菌属（3种）诊断血清	天津生物芯片技术有限责任公司	国械注准20163401706
10	志贺氏菌属诊断血清	天津生物芯片技术有限责任公司	国械注准20163401705
11	甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20163401704
12	癌抗原CA72-4校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401703
13	细胞角蛋白19片段校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401702
14	梅毒螺旋体抗体校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401701
15	神经元特异性烯醇化酶校准品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401700
16	梅毒螺旋体抗体质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401699
17	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20163401698
18	结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	国械注准20163401697
19	糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20163401696
20	乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20163401695
21	乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20163401694
22	乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20163401693
23	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	江苏福隆生物技术有限公司	国械注准20163401692
24	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20163401691
25	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20163401690
26	总免疫球蛋白E（IgE）检测试剂盒（化学发光法）	艾康生物技术(杭州)有限公司	国械注准20163401689
27	柯萨奇病毒A6型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20163401688
28	结核分枝杆菌异烟肼耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20163401687
29	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所	国械注准20163401686
30	EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所	国械注准20163401685
31	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京北方生物技术研究所	国械注准20163401684
32	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所	国械注准20163401683
进口第三类IVD
1	胃泌素测定试剂盒（化学发光法）	Siemens  Healthcare Diagnostics Products Limited	国械注进20163402922
2	血清蛋白质控品（水平2）	Beckman Coulter  Ireland Inc.	国械注进20163402923
3	血清蛋白多项校准品	Beckman  Coulter, Inc.	国械注进20163402926
4	血清蛋白质控品（水平1）	Beckman Coulter  Ireland Inc.	国械注进20163402924
5	血清蛋白质控品（水平3）	Beckman Coulter  Ireland Inc.	国械注进20163402925
6	实时荧光定量PCR分析仪	QIAGEN GmbH	国械注进20163402943
7	肿瘤标志物和激素质控品	Microgenics  Corporation	国械注进20163402982
8	抗梅毒螺旋体、心磷脂抗体IgM检测试剂盒（欧蒙印迹法-免疫印迹法）	EUROIMMUN  MedizinischeLabordiagnostika AG	国械注进20163402983
9	梅毒螺旋体抗体IgM检测试剂盒（间接免疫荧光法）	EUROIMMUN  MedizinischeLabordiagnostika AG	国械注进20163402984
进口第二类IVD
1	葡萄糖质控品	Bayer  HealthCare LLC	国械注进20162402927
2	维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）	Roche  Diagnostics GmbH	国械注进20162402928
3	D-二聚体测定试剂盒 (免疫荧光干式定量法)	Boditech Med  Inc.	国械注进20162402929
4	胱抑素C校准液	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20162402930
5	胶体金试纸分析仪	InfopiaCo.,Ltd.	国械注进20162402949
6	干式荧光免疫分析仪	Quidel  Corporation	国械注进20162402951

整理：小桔灯网