探讨一个体外诊断试剂批的问题

gucheng0423 · 发表于 2016-9-12 22:27

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问题阐述：我的产品包括R1、R2两个组分。配制的时候，R1、R2配制的量比较多（因为R2配制的工艺比较复杂，所以R2每次配制量很大这个是固定的，没法更改。）。
问题1：假如R1 每次分装都需要4天，R2分装需要3天。组合需要3天。这样的操作，可以认为是同一个批号嘛？R1分装4天，其中晚上是不作业的，这个有没有必要每天下班清场？
2：假如建立亚批号，我把一次配制的东西分成4个亚批号，这样R1、R2分装都可以一天完成。这种情况是不是每个亚批号都需要做中间品和成品检验？是不是每个亚批号都需要留样？
3:各位同仁还有其他好的建议嘛？