注册、体系考核的准备遇到瓶颈

sk2015

公司生产体外诊断试剂，先注册两个产品，临床快结束了，在准备注册资料中
但公司的质量体系很薄弱，材料上交后，要体系考核了，体系能对付国内NQA之类的外审，内审就悬了，更别讲体系考核。
急缺注册、临床、体系建立的人员，招人超难招
现在很茫然，干着急啊
老板觉得招一个人来，弄弄注册就行了，实际那有那么简单啊。
公司硬件有缺失、软件马马虎虎、人员体系意识基本没有。
求助该怎么办。

zxgz000

个人认为无论是招人，还是自己培养人，或是清顾问进行指导
首先还要让老板有这个意识，后边的事才好办
如果老板不重视，那各部门人员肯定也不会重视的，你的工作也不好开展

另外，体系问题不是很快就能解决的，如果只是为了应付体考而建体系，现在只有两个产品可能还相对容易，但是以后随着产品增加会出现很多麻烦。

以上为个人建议，仅供参考

sk2015

zxgz000 发表于 2016-8-29
个人认为无论是招人，还是自己培养人，或是清顾问进行指导
首先还要让老板有这个意识，后边的事才好办
如 ...

获取老版的生产许可证，公司弄了一下体系。
老版的意思，我招个人来，体系就你管了，应该没问题。
公司硬件也需要补充，人员质量意识很薄弱。
难，硬着头皮在弄。

sk2015

zxgz000 发表于 2016-8-29
个人认为无论是招人，还是自己培养人，或是清顾问进行指导
首先还要让老板有这个意识，后边的事才好办
如 ...

主要问题还有硬件缺失，无微生物实验室、洁净区厂房设计不合理两个房间湿度达不到小于30%、原料检验能力不具备（设备和人员都缺）

zxgz000

那估计需要资金了。。。。

司无涯

sk2015 发表于 2016-11-18
主要问题还有硬件缺失，无微生物实验室、洁净区厂房设计不合理两个房间湿度达不到小于30%、原料检验能力 ...

无微生物实验室这样的硬件欠缺，肯定是过不了体系核查的，除非你们公司不用做微生物限度检测

司无涯

sk2015 发表于 2016-11-18
主要问题还有硬件缺失，无微生物实验室、洁净区厂房设计不合理两个房间湿度达不到小于30%、原料检验能力 ...

而且硬件条件达不到，生产的产品在不受控的条件下做出来的，临床试验的结果也可能会不承认

boys

1.你需要有钱，2或人，关键是有钱找人