CFDA：21个IVD产品新获证通知

幸福侠侣

10日，CFDA发布21个产品准产注册产品通知，除琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）和衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）两个产品外，其余均为到期换证。其中北方生物技术研究所此次独揽13个产品注册证。

序号	受理号	产品名称	申请人
1	CSY1600014	前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
2	CSY1600016	前列腺特异抗原定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
3	CSY1600017	糖类抗原15-3（CA15-3）定量测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
4	CSY1600018	糖类抗原50（CA50）定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
5	CSY1600020	甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
6	CSY1600023	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
7	CSY1600025	糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
8	CSY1600026	糖类抗原153（CA153）定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
9	CSY1600027	糖类抗原19-9（CA19-9）定量测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
10	CSY1600028	糖类抗原50（CA50）定量测定试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
11	CSY1600029	糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
12	CSY1600032	癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法）	北京北方生物技术研究所
13	CSY1600034	糖类抗原125（CA125）定量检测试剂盒（酶联免疫法）	北京北方生物技术研究所
14	CSY1600035	淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
15	CSY1600036	沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
16	CSY1600037	解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司
17	CSY1600049	β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）	中山大学达安基因股份有限公司
18	CSY1600077	苯二氮卓检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司
19	CSY1600078	丁丙诺啡检测试剂（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司
20	准 15-3029	琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）	广州市丰华生物工程有限公司
21	准 15-3032	衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）	广州市丰华生物工程有限公司

来源：CFDA