中国生化试剂产业的发展历程及2015年市场状况 (三）

检验之星

5. 生产端
随着现在市场经济的快速发展，生化试剂行业的生产企业发展迅速。截止目前，来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国生化试剂生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。细数生化试剂生产企业的发展大致分为三个阶段。

5.1早期（70年代末）
中国的生化试剂行业始于70年代末，这也是中国体外诊断事业的起点。当时总体的情况是“零基础、底子薄”，产品方面：仅有用于“三大常规”的简单稀释液和染液及用于肝功能项目中“比浊管”（方法已淘汰）的生产。检验科开展的全部项目几乎全是实验室自配。生产单位只有为数不多的几家医化所和试剂站。

由于当时没有意识到记录的重要性，很多发展记录都没有保存，导至现在很多资料都无据可查。以下是中国老一辈检验人的回忆与思考[宋海波.体外诊断产业35年回顾(梗概）——体外诊断产业人说体外诊断产业的故事.]：

上海医化所是最早自包备“二对半”供应商（负责人为周之德教授）；

江苏金坛卫校试剂站的主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简单的常规手工试剂（负责人为黄务恒）；

安徽宿州市医学检验中心生产的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等（创建人是医学检验界的元老：李涤生教授，也是全国检验医学系的创始人之一）。

5.2 开始起步（80年代）
1978年党的第十一届三中全会后，生化试剂行业也开始走向春天，在全国范围内，陆续出现了生化试剂生产企业，但这些生产企业大多是小作坊或者生化试剂只是其附加业务。由于能查到的资料有限，这里我们在罗列基本生产单位的基础上进行重点说明：

上海湖南化剂室[俞坚,刘刚,王国诚. 湖南化剂室是怎样开发新产品的——中小企业调查之四.上海经济研究杂志.1983,07: 24-27.     ]1974年成立（负责人：沙立武先生）,一开始只是一个纸盒组,后来开始从事生化试剂的生产，员工至1983年职工增加到20名,属徐汇区湖南街道工业公司。当时80%的职工是小青年,文化程度最高的是两个高中生。在当时没有技术、资料、设备、资金的情况下,他们通过各种方法和途径开发新产品,从无到有,逐步增加到20个品种。

表（5）上海湖南化剂室所生产产品及用途

序号	产品	用途
1	兔脑粉	临床凝血检验
2	性激素	试剂原料
3	醋纤膜（电泳）	用于科学实验、生化产品分析和临床化验，如血浆蛋白、血红蛋白、球蛋白、脂蛋白、糖蛋白、甲胎蛋白、同工酶等的分离鉴定。
4	生化试纸	尿素试纸，谷-丙转氮基酶试纸、胆碱酯酶试纸、类风湿诊断试纸
5	碱性磷酸酶	肝功能
6	其他	尼龙粉，加样器、试剂条、反应板……

以上的产品列表中重点罗列了其与生化相关的产品，由此可见当时的上海湖南化剂室已经逐渐将发展的目光聚焦在了生化行业。据相关资料显示，1982年化剂室人均产值达到了9,147元，人均利润达2,368元，当时的人均GDP仅为552元[数据来源：国家统计局《新中国50年统计资料汇编》.]。

上海医学化验所：其前身是始建于1954年1月的上海市立医学化验所，现为上海市临床检验中心，隶属上海市卫生局，是全国成立最早、影响最大的医学检验单位。曾试制成功了 “妊娠试剂”“甲胎蛋白”等生化试剂。

生物制品研究所：1953年开始，在卫生部的主导下在全国范围内成立了全国六个综合性生物制品研究所，生产和供应生物制品——北京（销售负责人：周瑞青）、长春、成都、兰州（销售负责人：狄冬根）、上海（销售负责人：王扣英）、武汉（销售负责人：叶海林）生物制品研究所，经过一段时间的发展与改制，至约1980年，他们开始从事一些血液制剂的生产和研制（例如冻干乙型表面抗原诊断血球），来对各区域计划免疫的指导和协调。

南通宏达生物技术有限公司（总经理：陈建华）：1993年成立,成立之初主要经营制造销售；HCG试剂盒及酶标单抗系列产品，生物制品制造消毒剂。

北京化工厂试剂分厂（销售负责人：郝伟）：中国化学试剂厂之一，位于北京市东郊。生产手工化学法常规试剂盒。北京化工厂的前身为高崇熙于1950年创建的北京新华化学试剂所，1952、1953年先后与上海一心化学厂、北京中华企业公司等合并为北京化学试剂研究所（在北就西郊），至1956年又相继并入39个中小型化工厂，成为北京化学试剂厂，1958年迁至现址，改名为北京化工厂。

除此之外还有：武汉传染病院（销售负责人：徐华林）、北京肝炎中心、湖北生物工程研究所、江苏金坛试剂站等。这一时期的生化试剂厂家并不专业，生产规模小，而且产品单一且不集中（可能存在与仪器或其他不想关的产品交叉）。另外，这一时期出现了很多生化试剂的销售单位，这些单位经营企业属性则多属于国营或集体所有制形式：

表（6）相关销售单位名录

单位	负责人		单位	负责人
济南防疫站试剂站	崔培德		天津一中心医院试剂站	李英哲
鞍山试剂站	刘应珍		湖北武海生物制品公司经营部	袁普晋
上海卫生局所属的上海沪卫	邵方		江西临检中心所属的江西检验用品服务部	邹国祺
西单生物制品代销部	方小慧 王健魁 杜成开		四川药剂学校医学检验中心	张绍林 骆益民
河南临检中心试剂站	李俊清		广西卫生干部学院	孙宗武
黑龙江临检中心试剂站	曲冲		宿州医学检验中心	梅本华
吉林临检中心试剂站	李成刚		阜阳试剂站	马玉虎
辽宁省临检中心试剂站	栾爱群		陕西省临检中心临检服务部	刘可欣
广东省科委试剂中心	许培进		广东省临检中心试剂站	林增文
宁夏临检中心试剂站	腾万中		内蒙临检中心试剂部	李克
新疆临检中心试剂站	朱杰		浙江临检中心试剂站	施小军
吉林医学院试剂站	候玉春		云南临检中心试剂站	许静
湖北临检中心试剂服务部	李红波		全国煤矿临检中心枝术服务部	秦月娟
四川中医研究院技术服务部	梁开成		西安医科所	蒋吉安
四川卫干院技术服务部	王舰蓉		四川迈克	唐  勇
安徽省临检中心试剂部	胡继强		上海长江	张友康
武汉临检试剂仪器服务部	陈作秀		浙江省医疗用品商行	唐燕
杭州试剂服务部	包仲汉		山西临检中心试剂站	刘富强

尽管如今有的企业已不复存在，但正是这批企业带动了我国体外诊断产业（尤其是生化试剂）的发展和初步形成，也正是这批企业促进了商品化的成套试剂盒进入实验室，取代手工制配应用试剂而造成的结果不稳定的历史，而作为流通的体外诊断经营企业则伴随着生产企业的增加和临床检验对商品化试剂的需求也在快速的增加着。

5.3 现状（90年代至今）
进入90年代，伴随着体外诊断生产企业和经营企业的迅猛发展，走出国门、走向世界，与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识。正是这种默契与共识，生化试剂行业开始变得异常活跃，很多企业成长起来并得到快速发展。生化生产线日益丰富成熟的同时，各企业也朝着多方面（生化仪器、免疫试剂等等）进行扩张。

本节主要介绍以生化试剂产品为主营的生产企业（以上市企业为主），其相关介绍均来自相应企业官网，排名不分先后。

1.北京九强生物技术股份有限公司：创建于2001年，是一家以生化诊断试剂（“金斯尔”品牌试剂）的研发、生产和销售为主营业务的高成长型企业，拥有与国际基本同步发展的系列产品。公司注册在北京中关村，注册资本为人民币12443万元，是国家认定的高新技术企业。

作为国内同行业的领军企业，九强生物具备生化诊断试剂全线产品。除了质量优良的常规项目之外，九强生物还拥有同型半胱氨酸、胱抑素C等优势突出的新项目。其中，同型半胱氨酸试剂盒已获得科技部中小企业创新基金和北京市工业项目产业化扶持基金，并入选国家火炬计划的项目立项。

齐全的产品线得益于雄厚的研发实力。公司建有研发中心，自主研发的拳头产品，质量处于国内领先水平。九强生物的产品不仅在国内拥有良好的口碑，三甲医院的覆盖率高，同时还销往欧美等发达国家。2011年，公司与301医院等科研单位共同承担了“国家高技术研究发展计划（863计划）”中“心脑血管慢性损伤及急救指标等体外诊断试剂的研制”的专项研究。2014年，由九强生物牵头的863计划生物和医药技术领域“人体维生素与抗氧化能力等检测系统及配套试剂的研发”课题已获得科技部立项，研发及创新能力得到了政府及业界专家的充分肯定。

多年来，九强生物始终秉承“质量第一”的准则，于2004年顺利通过了ISO 13485质量管理体系认证，并于2006年通过了“十万级洁净车间”的检测。完善的监管体制保证了产品的质量。同时，公司强大的技术团队，保证在第一时间为客户解决疑难，为客户提供完备的服务。

近几年来，公司始终保持着高速发展，生化试剂的销售规模在我国体外诊断试剂行业中名列前茅。凭借着优异业绩和技术创新，九强生物连续九年上榜“福布斯中国最具潜力中小企业排行榜”，并吸引了无数投资者的目光，在中国医疗健康产业投融资峰会上被评为“医疗器械行业最具投资价值的十大企业”之一。2013年底，九强生物与美国雅培公司在北京正式签署了生化试剂中国项目战略合作协议，为中外诊断企业共同合作与发展奠定了坚实的基础。

2014年10月30日，公司在创业板成功上市，股票代码为300406。

2.宁波美康生物科技股份有限公司：美康生物创立于2003年，位于中国东海之滨—美丽、自信、开放的宁波，是一家专业从事生物科技产品研发、生产、销售及服务为一体的国家级重点高新技术企业，为浙江省行业龙头企业。下辖5家子公司：宁波美康盛达生物科技有限公司、宁波美康盛德生物科技有限公司、宁波美康盛德医学检验所有限公司、宁波美康保生生物医学工程有限公司、美国圣地亚哥美康生物有限公司。

公司秉承“科技创新，以人为本”的宗旨，始终坚持科技创新，引领行业技术进步。公司拥有省级高新技术企业研究开发中心、院士工作站、国家级博士后科研工作站、宁波市企业研究院等科研平台，涉及诊断试剂及临床检验仪器两大研究领域。目前研发人员200多人，其中博士10余人、硕士30多人，先后研发出了80多个新产品，申请专利91项，已获授权专利57项，其中发明专利31项，先后承担国家创新基金2项、火炬计划1项、重点新产品1项、宁波市重大科技攻关2项。

美康生物主要产业为体外生化诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。公司自主研发，严格按照GMP标准组织生产的体外诊断试剂在国内处于领先水平。目前已取得127项体外诊断试剂产品注册证书，涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等11类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一；并取得2项全自动生化分析仪和2项POCT快速诊断设备产品注册证书，是行业内同时能够提供诊断试剂和诊断仪器的少数生产厂商之一；公司研发的“化学氧化法总胆红素检测试剂盒”填补了国内空白，列入“国家创新基金重点项目”，“糖化血红蛋白酶法检测试剂盒”为国内首创，列入“国家创新基金项目”、“国家重点新产品”，并荣获“第十六届中国专利优秀奖”； 胱抑素C检测试剂盒（CYS-C）列入“国家火炬计划项目”。

依托美康生物完备的技术力量和雄厚的资源基础，公司按照卫生部三级医院临床检验中心标准设立的宁波美康盛德医学检验所，是浙江省内最大的现代化独立医学实验室之一。同时，公司将选择在诊断产品销售取得优势的重点地区，开拓新的诊断服务业务，充分发挥公司“诊断产品+诊断服务一体化”商业模式的竞争优势，建立全国连锁的第三方独立医学实验室。

3.北京利德曼生化股份有限公司：创始于1997年11月,于 2012年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市,股票代码:300289。公司总部位于北京经济技术开发区，拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。

2013年12月，公司入驻“利德曼三期总部基地”。由生产区、研发区、生活服务区三部分组成的总部基地，总建筑面积达10万平方米。公司生化试剂日产量升至4000L。

其中，生产研发区的仪器研发中心、诊断试剂研发中心是利德曼实验研发的基地；质量检验区包括具有国际先进水平的参考实验室、质量实验室、质量管理部等部门，这是利德曼产品质量保证的核心区；产品生产制造车间，包括生化诊断试剂生产车间、仪器生产车间、分子诊断试剂生产车间，是未来为利德曼源源不断提供优质产品的制造中心。  

北京利德曼生化股份有限公司自成立之初便将产品质量视为企业的生命，并通过YY/T 0287 idt ISO 13485医疗器械专用标准和GB/T19001 idt ISO 9001质量管理体系认证。与此同时，利德曼将来自国外的先进技术融入自己的产品，不断推动中国检验医学产品的创新与体外诊断产品制造技术的进步。

作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，公司坚持以人为本，以自身产品与服务提升人类生活品质。经过多年的努力，利德曼已成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等机构忠诚可靠的合作伙伴。

4. 迈克生物科技股份有限公司：始创于1994年，一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。
“迈克生物”是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485 认证和部分产品CE认证并于2013年获得CNAS医学参考实验室认可。

迈克生物是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。是国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。 是中国首家进入国际溯源联合组织（JCTLM）医学参考测量实验室列表行列的生产企业。是欧盟标准物质研究所（IRMM）有证参考物质稳定性检测及有证参考物质赋值的企业单位。

拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，我们能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。

5. 上海科华生物工程股份有限公司：创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。历经多年积累，科华生物已经成为中国体外临床诊断行业的龙头企业。
科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器。作为研发驱动型高科技企业，公司依托生物技术创新中心和博士后科研工作站，创建了临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两大研发技术平台，逐步推进试剂和仪器的“系列化”、“一体化”发展目标；公司产品线延伸策略成效显著：已获得百余个产品生产批文，60项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证，主要产品国内市场占有率名列前茅；公司在打造国内最优秀营销网络的同时，积极拓展国际市场，科华品牌产品已出口至海外38个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

6. 上海复星长征医学科学有限公司：成立于1989年，是一家集产品研发、生产、销售体外诊断和实验室试剂及诊断仪器设备于一体的市级高新技术企业。

历经多次股权转换，目前为中国500强企业上海复星医药（集团）股份有限公司全资控股的企业。

多年来，公司产品以质量优、技术含量高而畅销国内。已形成临床化学分析试剂、酶联免疫分析试剂、免疫透射比浊分析试剂、血气和电解质分析仪配套试剂等产品系列，成为国内最具影响的体外诊断试剂品牌之一，销售网络遍布全国，深受广大用户的好评。售后服务网络遍及全国各地，快速、高效地满足用户的需求。

公司目前拥有员工近三百名，高等学历占70%以上。成立至今先后荣获国家卫生部“全国卫生行业先进单位奖”、“上海市先进技术企业证书”、上海市 “高新技术企业”、上海市科学技术委员会颁发的“上海外商投资的技术密集型、知识密集型企业”、“创新型企业”称号、上海市经济和信息化委员会颁发的“宝山区企业技术中心”称号、上海高校明星产业化项目证书，联合国技术信息促进系统中国国家部“发明创新科技之星”、行业协会“成长企业奖”等系列荣誉证书；同时通过了国家食品药品监督管理局GMP的认证和欧盟TUV ISO13485质量体系认证。

为助推公司持续发展，作为复星医药医学诊断事业部投资管理平台，复星长征充分依托各条线品牌及渠道优势，以强大的研发队伍和参考实验室为基础，近几年来加快实施以引进新产品为主导的外延式并购工作，直接控股亚能生物技术（深圳）有限公司、上海星耀医学科技发展公司、上海星佰生物技术有限公司及江苏长星医疗科技有限公司，参股江苏英诺华医疗技术有限公司及北京中勤世帝生物技术有限公司。同时也通过复星医药集团，与美国Saladax公司、英国Oxford公司、韩国SDB公司建立了紧密的产品合作关系。

公司目前已获得产品生产批文近百个，发明专利十多项。

随着国家医疗水平的日益提升，公司将通过不断自主研发、引进国外先进技术和产学研合作，提升市场占有水平，成为诊断行业的领先企业。

7. 中生北控生物科技股份有限公司：中国科学院的国有资产控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，包括体外诊断（IVD）产品和蛋白质药物的研发、生产、销售及其售后服务。中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技术公司，成立于1988年，是中国科学院生物物理研究所的所办企业。2006年2月，"中生北控生物科技"在香港联交所上市。2009年7月，公司被认定为北京市企业技术中心，2009年12月被正式命名为中关村国家自主创新示范区百家创新型企业。2010年6月，"中生北控生物科技股份有限公司"被认定为北京市著名商标。

成功开发了肝功类、血脂类、肾功类、心肌类、特种蛋白类、微量元素类、糖代谢类等系列试剂盒80多个品种、200多个规格单、双生化试剂。诊断试剂系列产品于1990-2000年历年均被评为北京市新技术产业开发试验区的"拳头产品"，被北京市质量技术监督局、北京市经济委员会评定为2002年北京名牌产品，2005年被《人民日报》等权威机构评为我国诊断试剂市场"产品质量用户满意品质信誉第一品牌"。在保持生化诊断系列产品销量高速增长的同时，产品结构不断拓展，遍及IVD行业的各个分支，成功研制开发了免疫诊断系列产品和分子诊断系列产品，制造体系日益完善。

8. 四川新健康成生物股份有限公司：（简称新健康成），前身“四川省新成生物科技有限责任公司”。新健康成成立于2007年，坐落于四川省成都市高新区，是一家集体外诊断试剂及配套仪器、质控品、校准品的研发、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，公司于2014年10月13日在全国中小企业股份转让系统挂牌，证券代码831193。主要服务于全国各级医院、疾控中心、临检中心、科研院所等生物检测实验室。

新健康成以“创新服务人类健康”为宗旨，秉承“创新、团队、务实、高效”的企业精神，坚持以客户为中心的产品领先战略，专注于产品研发与品质提升，获得ISO9001、ISO13485质量管理体系认证，参与卫生部室间质评计划，推动标准化溯源工作，确保临床检测结果的准确可靠，竭诚为客户提供优质的产品和服务。公司的现代化生产基地占地18.7亩、建筑面积2.4万m2，主营包括全自动生化分析仪、生化试剂、自身抗体试剂、痰标本前处理系统等在内的百余项自主产品。

9.北京首医临床医学科技有限公司：是首都医科大学控股的生物医药企业，以体外诊断试剂产业为主，包括医疗器械、医药产品研发、生产、销售及技术服务。北京首医临床医学科技有限公司的前身为北京首医临床医学科技中心，成立于1998年1月，是全国著名医学高等学府首都医科大学在北京大兴科技开发区投资兴建，集科研开发、生产销售、技术服务为一体的校办全民所有制高新技术企业。公司依托医学院校的科研技术和基础设施，拥有多项自主知识产权，2003年获得北京市科委《高新技术企业认定证书》。根据《国家中长期教育改制和发展规划纲要（2010—2020）》中提到的完善高等学校内部治理结构工作，建立适应市场经济体制的现代大学制度的精神,公司经过2年多的努力，于2013年5月成功完成企业改制，引进两家投资方。改制后，三方整合各自的优势资源，建立科学合理的企业组织结构，现代企业质量管理体系，提高了生产效率和经营效益。通过此次体制改革和资金引进，企业整体实力得到了大幅提升，进入到了崭新的发展阶段。
多年来公司秉承“精益求精，不断创新”的理念，通过打造“首医”品牌，不断提升“首医”品牌价值和品牌影响力。历经十多年艰苦奋斗，生产经营的产品和种类不断增加。现主要分为五大类：医疗仪器设备、体外诊断试剂、病理诊断试剂、生化诊断原酶、医学影像产品等。目前，公司销售的医疗仪器设备已经达到上百个品种，市场占有率逐步提升。

10. 长春汇力生物技术有限公司：1992年成立，既是东北三省也是全国成立最早、最专业的体外诊断试剂厂之一，是体外诊断试剂研制和生产的摇篮。

汇力公司是一个集研发、生产和销售于一身的企业，早在成立初期即研发出具有创新意义并主导销售市场的“二氧化碳结合力（CO2-CP）测定试剂盒（碳酸酐酶法）”和例如AFU、FTS、TBA、MAO、G=6-PD、GLDH等方法先进、特异性强的体外诊断试剂盒。
20年来，公司秉承“汇聚顶新科技，力求达善社会”的企业宗旨，一切以社会和用户的需求为中心，不断为用户提供优质的体外诊断试剂产品。

11. 上海丰汇医学科技股份有限公司（未上市）：是一家医疗器械行业中的高新技术企业 。公司位于上海市张江高科技园区生物医药基地，厂区占地面积11余亩，厂房面积六千平方米，员工近一百人。下设营销部 、研发部 、生产部 、质检部等职能部门。

上海丰汇公司主要从事临床生化试剂的自主研发、生产和销售。

公司拥有一个具有丰富实践经验的管理团队、一批技术精湛 、严谨求实的国内知名专家和中青年技术骨干，同时拥有一支优秀的营销团队和一个遍布全国28个省市区的营销网络 。

上海丰汇医学科技股份有限公司是上海市科委择优委托项目评价的三家优秀企业之一（09DZ1907200），近六十个品质优良的生化类检测试剂和不断推出的新产品是上海丰汇医学科技股份有限公司多年技术和文化发展的积淀 。多年来公司共申请发明 、实用新型专利7项，丰汇公司的多项新产品曾四次获得国家科技部和上海市科技创新基金的支持；上海丰汇自2004年至今连续被评为“上海市高新技术企业”。

12. 浙江夸克生物科技有限公司：成立于1993年10月，位于浙江新昌省级高新技术产业园区，是专业从事研发、生产、销售医学临床体外诊断试剂的国家级高新技术企业。

公司建有省级高新技术企业研究开发中心，近三年先后获得五项发明专利，两项实用新型专利及五项软件著作权专利，拥有十二只省级新产品，是国家科技创新基金项目和浙江省重大科技专项项目承担单位。公司质量管理体系健全，先后通过了国家GMP认证、国际质量管理体系GB/T19001:2008 idt ISO9001:2008和医疗器械行业标准YY/T0287:2003  idt  ISO13485:2003的认证。公司在各省设有办事处，市场占有率在同行中名列前茅，已成为国内诊断试剂的重要供应商之一。

近年来，公司扩大生产规模，实现产业转型升级，新建的浙江夸克工业园，硬件完备，管理规范，夸克生物已发展成为质量可靠、品牌一流的全国知名医疗器械生产、研发基地。同时，公司富有生机的企业活力和科学管理体系，吸纳了众多高科技人员与市场营销人员加盟，“精英化”的队伍推动了企业的快速、健康发展。在行业评选中，夸克生物先后荣获“中国医学检验IVD产业十大最具成长力企业”和“全国体外诊断行业先进生产单位”称号。

13.浙江伊利康生物技术有限公司：创建于1992年，是专业从事生物体外诊断试剂研究、开发、生产、服务为一体的国家级高新技术企业。

公司先后获得高新技术企业、省创新型示范企业、省专利示范企业、省信用管理示范企业、省百强科技民营企业、省百家诚信企业、省青年文明号、省农行资信AAA 企业、省工商企业信用AAA级“守合同 重信用”单位、温州市市十大科技创新企业、市创建信用企业先进单位、市平安创建示范企业、市专利示范企业、龙湾区五佳科技示范企业、区文明单位、开发区十优高新技术企业、区四星级企业等殊荣。

公司生产的生物体外诊断试剂有四大系列：免疫比浊系列、生化系列、酶免系列、基因诊断系列。现已取得86个产品注册证和1个新药证书，6项产品连续六年列入国家重点新产品计划项目、1项产品列入国家火炬计划项目和1项产品列入国家科技部科技型中小企业技术创新基金项目，省级计划项目13项；市、区级科技项目7项；获省、市、区科技进步奖、重大发明奖9项；省、市名牌产品各1项，省高新技术产品6项。 公司目前已申请30多项专利，其中获11项国家发明专利授权、10项国家外观设计专利授权。

公司管理规范，相继通过国家药品GMP认证、ISO9001、ISO14001、ISO13485、计量检测体系、标准化体系等认证，并严格按照国家药品GMP认证标准，建造了现代化生物体外诊断试剂生产科研大楼，建有生化试剂、免疫比浊试剂、酶免、PCR试剂四大车间，引进配置了行业内先进的生产和检测仪器设备。

14. 上海蓝怡科技有限公司：是由一批海外留学归国人员创立的医药科技企业，公司成立于2000年，总部位于中国上海，主要以医疗器械研发生产销售为核心业务，集从产品技术开发、研发生产，营销一体化，为各医院、实验室提供质优价廉的新型产品及技术服务。

2004年1月通过了上海市食品药品监督管理局YYT-0287医疗行业资质认证，标志着公司从单纯贸易型企业向生产销售型企业转型。建有生产诊断试剂的标准化厂房和研发诊断试剂中心实验室。2008年6月，成功注册“蓝怡”商标，后被广泛使用在产品包装盒上，取得了很好的效应。2011年2月率先引入国际质量体系认证标准（TUV 认证）ISO13485质量体系，并于7月已顺利通过审核，这为公司产品质量的进一步提高创造了良好的条件，也培育了一支高素质、高责任度、充满活力的研发、生产、质控团队，并为产品国际化市场的开拓提供了巨大的空间。

严格的质量控制体系以及完善的销售网络及渠道遍及全国 31个省市区（香港、澳门、台湾除外），五星级的技术服务体系为终端医院客户提供了及时、周到优质的服务，获得了一定量的医疗器械的市场份额与国内医学诊断行业的认可，销售额以每年30%速度快速的增长。

15.深圳雷杜生命科学股份有限公司：雷杜是中国领先的临床检验设备及配套试剂的专业提供商，是国家级高新技术企业及深圳市软件企业，具有广东省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》。雷杜产品覆盖临床检验的多个领域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，并广泛应用于食品安全、动植物检验检疫、水产、畜牧等行业以及科学实验室等众多领域。

雷杜自成立以来，一直致力于医疗检验设备的研发、设计、制造、销售和售后服务，所有产品均拥有完全自主知识产权。在生化分析、免疫分析、血细胞分析及凝血分析等技术领域处于先进水平，获得数项国家、省及市级重点新产品资质。雷杜产品凭借综合性价比的优势，在全球市场获得了较高的品牌知名度和美誉度，积累了广泛的客户基础。截至2013年，雷杜各类仪器装机总量突破80,000台，用户遍及全球100多个国家。

16.安徽伊普诺康生物技术股份有限公司：伊普诺康控股集团（生产中心：安徽伊普诺康生物工程有限公司；运营中心：浙江伊普诺康生物技术有限公司）（www.epnk.cn ）是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售及服务为一体的生物技术高新企业。公司研发总部位于美国圣地亚哥，国内的生产基地坐落于风景优美的安徽省合肥市包河区包河工业园，运营中心位于美丽的西子湖畔杭州。

伊普诺康以“科技创新，质量立业”为宗旨，注重人才的引进和培养，充分发挥技术人员的积极性和创造性，与国内外的科研机构、高等院校和供应商建立了广泛和良好的合作关系，为公司的产品研发、质量提高和企业的持续发展提供源源不断的动力。

EPNK将“零缺陷”作为公司的质量目标，全力做好产品的售后服务和技术支持，为用户提供4S标准的各项服务，即Smile-微笑服务，Speed-迅速服务，Skilled-专业服务和Satisfaction-满意服务。

17.安徽同致生物工程股份有限公司：坐落于全国四大科教城市、中国唯一的科技创新型试点市—安徽省合肥市；公司自成立以来，专心致力于生物学与体外诊断技术应用方面的研发和推广工作，特别在二类诊断试剂研发和生产领域，我们依托合肥市优秀的科教资源，与中科大等知名科研院校合作，集中了一批专业技术领域的优秀人才，组成了以中青年科技精英为骨干的高素质科研队伍，在不断的产品研发实践中积累了丰富的产品研发设计经验和精深的理论知识。

本公司拥有2000平方米符合GMP标准的十万级(局部万级)洁净厂房以及配套的质检中心和研发实验室；洁净厂房建有4条生产线，配套生产设施齐全，可全面支持体外诊断试剂包括二、三类的生化、酶免、比浊、发光及PCR等试剂的生产。目前产品包括肝功能类测定试剂盒，肾功能类测定试剂盒，心肌类测定试剂盒，特种蛋白类测定试剂盒等。适用于各种自动生化仪，每种项目有多种规格可选，液态试剂，直接使用，方便快捷。

18.其他生化试剂相关企业：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京强申医学科技有限公司、常州爱复康生物科技有限公司、南京威特曼生物科技有限公司、上海华氏亚太生物制药有限公司、上海聚创医药科技有限公司、上海申索佑福医学诊断用品 有限公司、上海卓茵医疗仪器有限公司、杭州奥泰生物技术有限公司、杭州宝曼 生物科技有限公司、浙江爱康生物科技有限公司、浙江东瓯诊断产品有限公司、 浙江康特生物科技有限公司、宁波艾科生物科技有限公司、浙江东方基因生物制品有限公司、北京百奥泰康生物技术有限公司、武汉百合龙腾生物科技有限责任公司、北京森美希克玛生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、武汉博迈 特生物科技有限公司、北京迪迈医学诊断技术有限公司、北京康思润业生物技术 有限公司、北京首医临床医学科技有限公司、浙江华诺医药包装有限公司、浙江伊利康生物技术有限公司、宁波普瑞柏生物技术有限公司、杭州中翰盛泰生物技 术有限公司、宁波医杰生物科技有限公司、英科新创（厦门）科技有限公司、沧州晟康塑胶制品有限公司、苏州博源医疗科技有限 公司、天津新湾生物科技有限公司、广州江元医疗科技有限公司、广州市花都高 尔宝生物技术有限公司、深圳市威尔德医疗电子有限公司、深圳英菲特生物科技 有限公司、上海荣盛生物药业有限公司 、三明博峰生物科技有限公司、厦门市 裕泰康进出口有限公司、郑州兰森生物技术有限公司、欧杰生物科技发展有限公 司、深圳华康生物医学工程有限公司、江苏迈源生物科技有限公司、郑州英诺生物科技有限公司、浙江泰司特生物技术有限公司、广州东林生物科技有限公司等等。

来源：CAIVD