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[分享] 32家医疗器械企业287项主要及一般缺项汇总分析(二)

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发表于 2016-7-28 14:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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(六)采购管理方面:

1、关键原材料未与供方签订采购合同及质量协议;购货合同与购进物料的质量证明不一致;

2、采购合同中未明确材料的质量标准;

3、 采购清单中的部分原材料供方,未列入合格供方名单中;同时未提供部分供方评价记录;

4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程,提供相应的检测记录;

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(七)生产及过程管理方面:

1、生产工序操作规程制订不明确:未明确具体的工序作业参数;

2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认,并提供工序验证方案及报告;未对净化车间环境进行验证;

3、未按规定建立批生产记录,批记录不完整(如:缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号),批生产记录与检验记录不一致;无法实现追溯;

4、 生产过程中,未对生产过程中产品防护要求进行规定;实际未做到防护措施;

5、 生产区域物料摆放混乱,未进行相应的标识;

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(八)质量控制方面:

1、检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器使用、清洁记录填写不规范;使用记录缺失;

2、未按文件规定进行留样观察及记录;

3、检验过程中涉及到有计算机软件,未进行验证确认;

4、企业自制设备,内校规程未按相关标准进行制订,并进行相应的内校及记录;

5、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体;

6、修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致,不符合强制性标准的要求。

7、未制定产品放行程序,未明确放行程度、条件和放行标准;

8、未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验;

9、现场无产品标识及检验试验状态标识。

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(九)销售和售后服务方面:

1、批销售记录内容不完整:未体现产品编号、有效期,记录的内容与实际不一致;

2、未依据文件规定,对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录;

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(十)不合格品控制及追溯方面:

1、不合格品管理混乱(如:不合格品与合格品相混淆);

2、不合格品处置不到位,未及时进行标识、隔离、评审、记录;

3、有关产品质量跟踪记录填写不完整,不可实现产品生产过程的追溯,不符合《规范》中产品追溯的要求。

四、飞检问题点原因分析:

对CFDA飞检中发现的不符合项进行总结分析,不难看出,存在的这些问题,主要有以下几方面的原因:

1、大多数器械生产企业对器械法规不够重视,未按照最新的GMP要求建立相适宜的质量体系并运行;未实现生产与质量的平衡,一味注重企业的市场及利润,而忽视了核心基础—质量;

2、企业主要岗位人员不稳定,大量流动,造成了产品质量管理的漏洞及品质的不稳定;

3、企业舍不得在基础设施及人员方面投入成本,无对法规熟悉的专业人员负责体系的建设及维护;相关设施过旧,没有及时更新;

4、未真正理解法规要求,将其与实际结合,很多文件虽有,但只停留在法规表面,不切合企业实际;

五、飞检问题点改进及预防对策:

通过以上发现的问题点,只要均为企业在日常生产经营过程中加以重视,完全可以规避的问题,不至于此。

1、企业管理高层真正重视质量,有正确的观念及意识,经营过程遵纪守法,对品质的重视,不代表增加企业负担,影响企业市场,好的观念及管理,更能促进企业的蓬勃健康发展;只有从最高管理层开始重视,并严格要求及督促企业主要管理人员落实质量体系,这样才能应对任何时候、任何情况下的外部突击检查;

2、 依据国家最新的GMP要求,建立起完整的质量管理体系文件;日常严格按照体系要求作业;

3、 企业内部定期组织各相关部门依据GMP条款进行自查,对存在的问题点逐一整改,并再次确认;

4、 加强企业人员对最新法规的学习及宣导,提高主要人员的法规及质量意识;

5、 企业内部培养相对稳定对法规及产品熟悉的专门人员1-2名(其中一名为备用,以防止人员流动造成的管理脱节),定期参加外部有针对性的培训,提高其专业能力;尤其是现行部分省市已逐步开始对注册申报人的备案制度,更加凸显了此块人员的重要性;

6、密切关注及收集国家及各省局最新的法规政策及动态,及时对法规知识的消化,并展开内部的培训,让企业各主要人员及时了解;同时依据法规要求,及时更新现有质量体系;

最后,建议各械企,今年为器械法规监管的最严年,面临CFDA及地方政府的高压监管,只有不断了解最新的法规要求,严格要求自己,并持续改进,才能在市场经济竞争条件下立于不败之地,为企业营造健康的未来。

来源:弗锐达医疗器械资讯


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发表于 2016-8-18 14:04 | 显示全部楼层
好好学习,天天向上,谢谢您的分享
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发表于 2016-9-1 09:33 | 显示全部楼层
谢谢分享
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发表于 2016-9-20 09:16 | 显示全部楼层
值得引起注意的问题。
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发表于 2016-12-13 17:40 | 显示全部楼层
好好学习一下
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发表于 2018-1-16 15:04 | 显示全部楼层
谢谢分享,写的不错
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发表于 2020-9-25 13:35 | 显示全部楼层
内容很不错,学习啦
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