医疗器械监管新篇章：医院也被飞行检查！

莺歌燕舞

飞行检查在医疗器械的监管中正在发挥越来越重要的作用。

　　一方面，越来越多的地方将飞检作为监管的常态化手段；另一方面，飞检由生产领域普及到经营领域。

　　围绕医疗器械企业的飞行检查不断升级，而如今，更进一步蔓延到了医疗机构——针对医疗器械使用情况的飞行检查，已经悄悄来临了。

　　上周（2016年7月6日至8日），浙江省药监局组织省内医疗器械质量检查员及医疗器械质控专家，进行了一次医疗器械使用质量飞行检查。

　　本次飞行检查从浙江全省抽调检查员，组成二个检查组，采取现场检查和听取汇报、提问等方式。主要针对医疗机构的急诊室、手术室、输液室、检验科、放射科、计量室、导管室、设备和耗材、仓储、医工部、检修室、物资采购中心以及相关信息化系统等进行。

　　从检查结果来看，相关医疗机构的医疗器械使用质量情况良好。但也发现了一些不符合《医疗器械使用质量监督管理办法》条款的缺陷，如相关制度未成体系、设备状态标识不明、仓储条件有待提升、信息化系统不够完善等。

　　对存在问题，检查组一一作了反馈，并直接提出了整改意见。检查结束后，浙江省药监局又马上对检查组发现的全部问题进行了汇总分析，形成了13页纸的改进建议书，提供给相关医疗机构，进行精准服务，指导医疗器械使用质量管理的提高。

　　飞行检查自2006年启动以来，先在药品领域实行，药品生产和经营企业先后进入大规模飞行检查常态化时期。

　　去年9月1日起，CFDA的《药品医疗器械飞行检查办法》规定开始施行。新规实施当月，CFDA就启动了对多家医疗器械生产企业的飞行检查。今年以来，对械企的飞行检查更是铺天盖地，3个月仅CFDA就飞检了28家，地方也有很多地方陆续针对械企进行过飞检。

　　对械商，上海针对医疗器械经营企业的飞行检查已经算常态化了，浙江等出台了医械经营飞检新政，江西等首次对械商飞检。即将铺开的医械经营大整治中，多省也明确将采用飞检手段。

　　相比较起来，虽然《药品医疗器械飞行检查办法》明确指出，医疗器械飞行检查是指药监部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。新规早已对医疗机构的使用环节也提出了飞行检查的要求。

　　但是，事实上，新规施行这10个多月，药监部门针对医疗机构的医疗器械飞行检查几乎是闻所未闻。

　　浙江省药监局此番的医疗器械使用质量飞行检查，无疑是揭开了药监部门对医疗器械进行监管的新篇章。

　　依据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品医疗器械飞行检查启动的七种情形包括：投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。

　　浙江省药监局之所以启动针对医械使用单位的飞检，直接原因则是G20峰会的召开，与启动飞检的第七种情形对应，这也是最模糊不可捉摸的一种情形。今年9月4日至5日，2016年二十国集团领导人峰会（简称G20峰会）将在浙江杭州召开。

　　不管动机为何，有一家开头，就会有别家效仿。对医疗机构的飞行检查，将使得医疗机构更谨慎选择医疗器械供应商，如果供应商出问题，也将连带自家医院。

　　针对医疗器械生产、经营、使用环节的飞行检查已然启动，飞检也与药监部门人手不足故而偏爱的企业自查形式一起，日益成为药监部门的“心头好”。可以预料的是，针对研制和注册的飞行检查也随时可能启动，药监部门对医疗器械的常态化、全领域、全流程飞行检查时代，是真的要来了！

　　此外，飞行检查作为不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点，十分有效。其在医疗器械行业的大规模采用，必将加速行业企业深层次优胜劣汰的激烈洗牌，具有明显质量优势的企业将赢得更多的市场机会。


来源：中国医疗器械整理