生化分析仪（二）

千姿百态

三、中国生化分析仪生产企业
2002年12月，由中国科学院长春光机与物理研究所自主研制成功的我国第一台全自动生化分析仪通过鉴定，该产品整体性能达到了国外同等产品水平，填补了国内空白，形成了12项技术专利，研制成功了全自动生化分析仪。2003年，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制的BS-300全自动生化分析仪投入临床应用。2005年，由上海迅达医疗仪器有限公司自主研发的8通道急诊生化分析仪，是当时国内市场上唯一的国产化8通道急诊生化分析仪。2008年，由长春迪瑞医疗科技股份有限公司研制成功的CS-800全自动生化分析仪成为了我国第一台800速的生化分析仪器。自此国产生化分析仪摆脱了在基层医院应用的现状，逐渐向中高端市场进军。这不仅标志着我国生化分析仪领域技术的一项重大突破，同时也打破了该产品被国外发达国家对技术与市场的垄断现状。虽然国产与进口产品在技术上依然有着明显的差距，但国内的研发历程等种种迹象表明，差距正在缩短，国内在生化分析技术研发的道路上正在大踏步前进。
1. 北京市
1) 中生北控生物科技股份有限公司
①　企业发展概况
中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技术公司，成立于1988年，是中国科学院生物物理研究所的所办企业，以蛋白质产业为主业，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售。 1994年，公司研发的半自动生化分析仪获得中国科学院科技进步三等奖。
2006年2月，"中生北控生物科技"在香港联交所上市，股票代码：8247。

②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：ZS-1半自动生化分析仪、ZS-3半全自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：ZS-200全自动生化分析仪、ZS-300全自动生化分析仪；ZS系列全自动生化分析仪涵盖200T/H、300T/H、400T/H、800T/H等高、中、低端各类型号。
2) 北京普朗新技术有限公司
①　企业发展概况
普朗集团创建于1993年，是集产品研发、生产、销售、服务为一体的综合性医疗设备供应商。集团总部设在北京，集团qixia有十一个实体，即北京普朗新技术有限公司、北京普朗澳林软件技术有限公司、北京朝阳东明电子设备厂、南京普朗医用设备有限公司、南京普澳医疗设备有限公司、南京普爱射线影像设备有限公司、南京普田医疗器械有限公司、成都普朗医疗设备有限公司、南昌普朗医用设备公司、广州普源医疗设备有限公司、昆明普欧光电有限公司。
北京普朗新技术有限公司已投入市场上的产品有酶标仪、洗板机、半自动化学发光免疫分析仪、半自动生化仪、全自动生化仪、半自动凝血分析仪、血沉仪、动物疫病快速检测仪、食品安全综合检测仪等十几个品种。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：PUS-2018G半自动生化分析仪、PUS-2018N半自动生化分析仪、PUS-2018半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：PUZS-300X全自动生化仪、PUZS-300全自动生化仪。
3) 北京松上技术有限公司
①　企业发展概况
北京松上技术有限公司成立于1996年，公司坐落于北京经济技术开发区内，是一家以生产适合国内外现代临床检验仪器为目标，自主创新开发研制了拥有自主知识产权的现代化成产型企业。松上公司为《全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会》委员，起草编制了《YY/T 0014-2005半自动生化分析仪》、《YY/T 0654-2008全自动生化分析仪》、《YY/T 0589-2005电解质分析仪》，在长期的运营过程中，确立了行业中第一梯队的地位。
松上公司强有力的全国销售和售后服务网络系统，分布于31个省、市、自治区的专业销售人员和售后服务人员，已在市场上赢得一席之地，并在欧洲、美洲、亚洲、非洲建立了100余家代理商。公司生产的产品，包括 A－6型半自动生化分析仪、S－2000型电解质分析仪、A7系列全自动生化分析仪、A8系列全自动生化分析仪等产品、D2000型血凝仪、男性功能动态诊断仪（NX－ⅢA、NX－ⅢB型）。其中A7系列全自动生化分析仪获得卫生部办公厅颁发的农村卫生装备评估选型推荐品目并列为科技部科技兴贸产品，A-6型半自动生化仪被列为国家“慈善阳光工程”指定产品并被纳入2005年度国家级火炬计划，并已通过CMD、CE认证，年产销量5000余台，其中约40%出口； A8全自动生化分析仪获的国家火炬计划项目证书、北京市高新技术成果转化项目证书；NX－Ⅲ型男性功能动态诊断仪申报崇文区科技三项费用扶持项目，已获得政府资金资助并获得北京市火炬计划项目证书。

②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：A6半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：A8全自动生化分析仪、A7全自动生化分析仪、A7S全自动生化分析仪、A720全自动生化分析仪、A750全自动生化分析仪、A850全自动生化分析仪。

2. 上海市
1) 上海科华生物工程股份有限公司
①　企业发展概况
上海科华生物工程股份有限公司创立于1981年，
科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司。1998年，科华改制成立上海科华生物工程股份有限公司（简称“科华生物”），开发、生产代表最新生物技术水平的临床免疫诊断试剂和临床化学诊断试剂；2006年，“上海实业科华生物技术有限公司”更名为“上海科华生物技术有限公司”。
2004年，“科华生物”在在深圳证券交易所上市，股票代码：002022。

②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：半自动生化分析仪、干式生化分析仪FC-7010/7030；
全自动生化分析仪：卓越1200/1280/1200M/1280M全自动生化分析仪、卓越400/450全自动生化分析仪、卓越350/360全自动生化分析仪、卓越320/330全自动生化分析仪、卓越300/310全自动生化分析仪、卓越220/230全自动生化分析仪、卓越260/280全自动生化分析仪。
3. 吉林省
1) 长春迪瑞医疗科技股份有限公司
①　企业发展概况
长春迪瑞医疗科技股份有限公司成立于1992年，主营尿液分析、尿有形成分分析、生化分析、血细胞分析、便潜血分析等系列产品及相关配套的试纸试剂。其前身为长春迪瑞实业有限公司，2010年，变更为股份有限公司。迪瑞公司始终致力于高品质医疗检验产品（医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂）的研发、生产及销售。2008年，由长春迪瑞公司研制成功的CS-800全自动生化分析仪成为了我国第一台800速的生化分析仪器。自此国产生化分析仪摆脱了在基层医院应用的现状，逐渐向中高端市场进军。2010年5月28日，科技部下发《关于下达2010年度国家有关科技计划项目的通知》（国科发计[2010]265号），迪瑞医疗全自动生化分析仪CS-240、CS-400、CS-800被列入《2010年国家重点新产品计划》；迪瑞公司还是国家2011年"863计划"重大课题（CS-9200全自动生化分析检测流水线及配套试剂、质控品研制）的牵头承担单位。
2014年9月10日，迪瑞公司在深圳证券交易所创业板上市，股票代码：300396。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：DR-7000D 半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：CS-6400 全自动生化分析仪、CS-1300全自动生化分析仪、CS-1200 全自动生化分析仪、CS-600B 全自动生化分析仪、CS-400B 全自动生化分析仪、CS-380全自动生化分析仪、CS-T300 全自动生化分析仪。
2) 长春塞诺迈德医学技术有限责任公司
①　企业发展概况
赛诺迈德医学技术有限责任公司成立于1992年，是从事医学检验仪器、医学检验试剂及医学治疗（理疗）设备研发、生产、销售及服务的技术密集型现代化企业。公司自成立以来，一直致力于医学检验及治疗技术的推广及应用。在开发国内市场的同时，广泛寻求国际合作，跟踪国际最先进技术，不断加速公司在管理、市场、技术等方面的国际化进程。
  
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：733PLUS半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：SUNMATIK-9100全自动生化分析仪、SUNMATIK-9050全自动生化分析仪、SUNMATIK-6020全自动生化分析仪。
3) 长春光机医疗仪器有限公司
①　企业发展概况
长春光机医疗仪器有限公司于2002年5月由中国科学院长春光学精密机械与物理研究所与长春市科技发展中心共同出资注册成立，主要开发人员来源于长春光学精密机械与物理研究所光谱技术研究室和激光技术研究室。公司同时也是吉林省医用光电仪器工程技术研究中心和吉林省光学精密仪器工程技术研究中心中试基地，承担多项国家及省市科研课题项目。2002年12月中国科学院长春光机与物理研究所自行研制的我国第一台全自动生化分析仪已经通过鉴定。该产品整体性能达到了国外同等产品水平，填补了国内空白，形成了12项技术专利，研制成功了全自动生化分析仪。全自动化学发光测定仪产品获得2009年东北亚博览会金奖。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：CA-958M半自动生化分析仪、CA-958D半自动生化分析仪、CA-958N半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：CG240全自动生化分析仪、CG300全自动生化分析仪、CG3000全自动生化分析仪、CG3040B全自动生化分析仪。
4. 江苏省
1) 神舟英诺华医疗科技有限公司
①　企业发展概况
神州英诺华医疗科技有限公司，注册于2002年，由南京英诺华科技有限公司与香港上市公司神州医疗有限公司（联交所股号：8186）共同投资组建，公司专业致力于医疗检验仪器技术的开发、生产。公司先后承担了国家科技部火炬计划项目、863项目，国家发改委医疗器械产业化项目等。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：BS-3000M半自动生化分析仪、BS-3000P半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：D280全自动生化分析仪、D320全自动生化分析仪、DG-202全自动生化分析仪、DG-302全自动生化分析仪、DG-402全自动生化分析仪、DS-301全自动生化分析仪、DS-401全自动生化分析仪、DF-203全自动生化分析仪、DF-333全自动生化分析仪、DF-403全自动生化分析仪、DI-600全自动生化分析仪、DI-800全自动生化分析仪、DH-804全自动生化分析仪。
5. 江西省
1) 江西特康科技有限公司
①　企业发展概况
江西特康科技有限公司成立于1992年,是从事高端医疗设备及体外诊断试剂研发、生产、销售的国家级高新技术企业。公司下辖“上海特康生物工程有限公司”、“南京特康生化分析仪器有限公司”、“武汉特康医疗器械有限公司”“江西特康生物医学工程有限公司”四个子公司。2008年：成功研发生产TC系列全自动生化分析仪，并成立“南京特康生化分析仪器有限公司”和“武汉特康磁共振有限公司”；2010年：11000㎡的生化仪和五分类血液分析仪生产大楼落成；2014年：TC系列全自动生化分析仪产品全部入选由国家卫生计划委优秀国产医疗设备产品名录，其中400速及以上全自动生化分析仪产品名列第一。
②　生化仪器型号
全自动生化分析仪：TC220全自动生化分析仪、TC900全自动生化分析仪、TC6010L全自动生化分析仪、TC6030全自动生化分析仪、TC6060全自动生化分析仪、TC6090全自动生化分析仪。
6. 山东省
1) 山东高密彩虹分析仪器有限公司
①　企业发展概况
山东高密彩虹分析仪器有限公司（山东高密分析仪器厂）自1976年起生产分析仪器，是集科研、生产、销售为一体的现代化高科技企业。1988年国内第一家成立专业研究机构——“分析仪器研究中心”。1990年国内第一台半自动生化分析仪诞生于山东高密彩虹分析仪器有限公司，并相继开发出了不同档次的全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、酶标仪、洗板机、血凝仪、血液细胞分析仪、尿液分析仪等仪器，替代了进口产品，取得了较好的经济效益和社会效益。
②　生化仪器型号
全自动生化分析仪：GF-2298全自动生化分析仪、GF-2288全自动生化分析仪、GF-2286全自动生化分析仪、GF-2280全自动生化分析仪、GF-D200A全自动生化分析仪。
2) 济南金浩峰技术有限公司
①　企业发展概况
济南金浩峰技术有限公司、是一家集科研、生产、销售为一体的高新技术企业。公司产品主要有：全自动生化分析仪、血液细胞分析仪、化学发光免疫分析仪、微量元素分析仪、半自动生化分析仪、血凝仪、血流变分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪等十个系列，20多种涵盖基层检验的常规设备。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：SCOUT-V半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：KHA-520全自动生化分析仪、KHA-420全自动生化分析仪、KHA-380全自动生化分析仪、KHA-320全自动生化分析仪、KHA-220全自动生化分析仪。
3) 山东博科生物产业有限公司
①　企业发展概况
山东博科（BIOBASE）是一家集生物安全防护和体外诊断仪器的研发、生产、经营于一体的高新技术企业。公司目前主要涉及诊断系统、防护系统、消毒灭菌系统、科学仪器系统、保育系统、冷链系统、软件系统、电子商务、OEM合作、净化工程10大领域。1999年9月，成立济南鑫贝西生物技术有限公司。2005年11月，成为国内第一家获得生物安全柜注册证的厂家；2006年，成立济南贝思网络技术有限公司；2007年1月，获得全自动生化分析仪的注册证书，进军检验诊断设备领域；2007年7月，成立山东博科生物产业有限公司；2011年，BIOBASE生化分析仪实施新模式；2012年，获得107种生化试剂的注册证，成为国内生化试剂注册证最多的生产厂家。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：SCOUT-V半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：BK-800分立式全自动生化分析仪、BK-400分立式全自动生化分析仪、BK-500分立式全自动生化分析仪。
7. 广东省
1) 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
①　企业发展概况
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司成立于1991年，总部设在中国深圳, 主要业务集中在生命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域。2001年,经中国对外贸易经济合作部批准，迈瑞公司改制为外商投资股份有限公司；2005年自主研发制造的“BS-300全自动生化分析仪”荣获深圳市科学技术进步一等奖；2008年“高性能全自动生化分析仪关键技术及系列产品的研发与产业化”项目荣获国家科技进步二等奖。
2006年，迈瑞公司在美国纽约证券交易所成功上市，股票代码：MR。

②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：BS-88A半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：BS-2000M全自动生化分析仪、BS-800全自动生化分析仪、BS-480全自动生化分析仪、BS-400全自动生化分析仪、BS-380全自动生化分析仪、BS-300全自动生化分析仪、BS-200全自动生化分析仪、BS-120全自动生化分析仪。
2) 深圳市蓝韵实业有限公司
①　企业发展概况
蓝韵集团自1994年创立以来，不断在技术、营销、品牌等方面积极探索，目前共向市场推出了数字超声、放射影像、临床检验、血液透析、呼吸麻醉、医疗IT六大系列产品。
②　生化仪器型号
全自动生化分析仪：LW C400全自动生化分析仪、LW C310全自动生化分析仪、LW C240plus全自动生化分析仪、LW C240全自动生化分析仪、LW C200E全自动生化分析仪、LW C200T全自动生化分析仪、LW C360全自动生化分析仪。
3) 珠海森龙生物科技有限公司
①　企业发展概况
珠海森龙生物科技有限公司成立于1999年，是一家集体外诊断设备研发、生产、销售和服务于一体的高新技术企业。公司自主研发，已形成Senlo 8000系列生化分析仪产品，2012年隆重推出的SL系列全自动生化分析仪，产品检测速度从180T/H至1800T/H，能满足不同用户的使用需求。
②　生化仪器型号
全自动生化分析仪：SL500A全自动生化分析仪、SL300C全自动生化分析仪、SL300B全自动生化分析仪、SL240C全自动生化分析仪、SL200B全自动生化分析仪、SL180C全自动生化分析仪、SL180B全自动生化分析仪、senlo8008全自动生化分析仪。
4) 雷杜生命科学股份有限公司
①　企业发展概况
雷杜是临床检验设备及配套试剂的提供商，是国家级高新技术企业及深圳市软件企业，自2001年成立以来，一直致力于医疗检验设备的研发、设计、制造、销售和售后服务。雷杜产品覆盖临床检验的多个领域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，并广泛应用于食品安全、动植物检验检疫、水产、畜牧等行业以及科学实验室等众多领域。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：RT-9900半自动生化分析仪、RT-9600半自动生化分析仪、RT-9200半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：chemary800全自动生化分析仪、chemary420全自动生化分析仪、chemary360全自动生化分析仪、chemary310全自动生化分析仪、chemary240全自动生化分析仪、chemary160全自动生化分析仪。
5) 深圳市锦瑞电子有限公司
①　企业发展概况
深圳市锦瑞电子有限公司创立于2004年8月，主要从事临床医疗检验设备和试剂的研发、生产、销售和服务的高科技企业。目前，锦瑞可提供全自动/半自动特定蛋白分析、全自动/半自动生化分析、全自动血细胞分析、电解质分析、血凝分析、尿液分析等仪器，以及配套的特定蛋白分析试剂、全自动生化分析试剂、全自动血细胞分析试剂、电解质试剂、尿试纸条等，共计数十个品种的系列化产品。2011年03月，GS300型全自动生化分析仪、KT6280型血细胞分析仪被中国医学装备协会评选为2010年医疗器械评估选型入选产品。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：WP21B半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：GS480全自动生化分析仪、GS400全自动生化分析仪、GS300全自动生化分析仪、GS200全自动生化分析仪。
8. 广西壮族自治区
1) 桂林优利特电子集团有限公司
①　企业发展概况
优利特集团是医学诊断产品的制造商、供应商和服务商，国家火炬计划重点高新技术企业、全国CAD(计算机辅助设计)应用工程示范企业，国家发改委授牌“免疫诊断试剂国家地方联合工程实验室”。桂林优利特电子集团有限公司的前身成立于1954年。优利特公司拥有血细胞分析系统、尿液分析系统、生化分析系统、基层医疗信息化整体解决方案、血糖/尿酸分析仪等即时检验(POCT)诊断产品、免疫诊断与基因诊断系统、全科诊断系统与医用电子产品（监护仪）等系列产品。
②　生化仪器型号
半自动生化分析仪：URIT-800半自动生化分析仪、URIT-810半自动生化分析仪、URIT-880半自动生化分析仪；
全自动生化分析仪：URIT-8280全自动生化分析仪、URIT-8260全自动生化分析仪、URIT-8060全自动生化分析仪、URIT-8036全自动生化分析仪、URIT-8031全自动生化分析仪、URIT-8021A全自动生化分析仪。

第一节、应用现状
截至2015年6月,各细分市场中免疫诊断产品占市场33%，生化诊断占27%，分子诊断试剂约占8%，其他包括血液、尿液、微生物、凝血诊断等占32%。生化诊断方面，经过近五年的发展，成为继尿液诊断、血液分析及酶联免疫领域外第四块实现大规模国产化的细分领域。据资料显示，2014年国内本土生化企业市场份额占有率已突破28%（约19.6亿元人民币，包含仪器及诊断试剂）。

一、进口生化生产企业概况
全自动生化分析仪以其高技术含量、高准确性、高精密度、高灵活性和高工作效率为特点，已成为现代临床检验科室中必不可少的设备之一，担负着越来越繁重的检验工作。
随着临床检验实验室技术要求的提升、日常检测样本的大幅增加以及对于结果医患协同处理的认识提升，进口品牌临床生化产品也经历了去粕存精的过程。生化检测从早期的手工操作、半自动分析方式发展到全自动分析方式，技术的不断升级发展及专利技术的不断开放，使得全自动生化分析仪类型不断更新，功能不断完善，检测速度不断提高，操作难度不断下降。国内生化仪器由于技术壁垒造成国内市场长久以来被国际进口品牌所垄断，并持续了近30年的时间，使得市面上进口生化仪器长期处于高溢价阶段，导至医疗资源严重不足及大量资金外流，极大的限制了我国医疗产业及医保民生体制的健全与发展。但是，经过多年市场化竞争的不断选择筛选，尤其是对处于新生代的中国医疗及体外诊断市场，变化是不变的旋律。
目前国内常见的进口品牌主要有：贝克曼（奥林巴斯）、日立、罗氏、东芝、西门子（拜尔）五个品牌。
1. 贝克曼（奥林巴斯）
美国贝克曼库尔特有限公司(Beckman Coulter, Inc.)是目前世界实验医学领域中仪器设备、试剂、应用软件开发和制造知名厂商之一。目前，全自动生化分析设备及其他组件、生化试剂盒及免疫分析诊断及试剂盒等大约占其总收入的64％。是目前进口生产企业中在体外诊断行业知名度及市场份额占比较高的企业之一。
    1997年Beckman Instruments, Inc.宣布收购Coulter Corporation，并于1999年完成是项整合工作，并将公司名字改为美国贝克曼库尔特有限公司。此两公司结合可以为实验室提供75%以上的仪器及设备。2009年，贝克曼库尔特7.92亿美元收购了奥林巴斯公司的诊断业务（旨在全线接管奥林巴斯临床生化诊断业务）使两家公司的化学产品线融合成为一个完整的化学供应系统。
2. 日立高新
日立高新技术有限公司（Hitachi）是株式会社日立医疗器械在中国的子公司之一，成立于2006年，主要负责日立集团下属各线产品在中国地区的销售及服务支持。在科学医用检查方面，主要以生化检测分析系统为主。
日立qixia的生化检测系统及配套试剂及耗材（日本和光）是临床生化全自动处理领域最先进入中国市场的品牌，据不完全统计，日立生产的生化检测系统在2010年之前，中国市场占有率高达80%以上，且超过半数为原装封闭试剂，但随着生化分析系统在国内技术壁垒的打破以及供应链及工艺的日渐开放成熟，日立在临床生化领域的地位及市场份额正在逐年下降。
3. 罗氏诊断
罗氏诊断是体外诊断学领域中市场较为公认的专业生产企业,同时也是用于疾病早期检测、预防、诊断、治疗和监控的产品及服务方面全面突出的企业。同时罗氏诊断相较其他进口生产企业，主要依托其在医药领域的先进学术研究与专利技术，以及丰富的试剂原料供应链（罗氏医药在原料药方面全球第一，原料供应链具备异常明显的积淀优势），使其在体外诊断领域试剂耗材方面质量与学术支撑具备突出的优势。
罗氏诊断产品（上海）有限公司成立于2000年8月，作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。
4. 东芝
东芝集团成立于1875，总部在日本东京，在医疗健康领域，东芝拥有CT、X光机、MRI（磁共振）、US（超声）、CL(生化分析仪器)等医用影像系列产品，在体外诊断领域，其市场主要以临床生化诊断为主。
由于东芝医疗的营销中心及主要利润来源为医学影像领域，其在临床生化方面份额较少，但凭借产品优秀的机械设计及稳定性，在国内市场仍有一席之地，且由于近五年来对于体外诊断领域的重视加强，在营销及产品改进方面的努力促使其在临床生化方面受到认可。
5. 西门子（拜耳）
德国西门子股份公司创立于1847年，1872年进入中国。西门子医疗是医学影像、实验室诊断和医疗信息技术等领域的制造商和服务供应商。西门子医疗大中华区为中国和全球市场提供包括CT、MR、X光和实验室诊断设备在内的众多医疗产品。
2014年9月，西门子股份公司和博世集团达成协议：罗伯特•博世公司将收购西门子所持有的合资企业博世和西门子家用电器集团（简称博西家电）50%的股份，交易完成后博西家电将成为博世集团的全资子公司，西门子彻底退出家电领域，主攻临床诊断。
二、国产生化生产企业概况
自2009年第一台国产400速全自动生化分析仪CS-400由长春迪瑞医疗科技股份有限公司推出后，全自动生化分析仪产品的技术屏障自此被逐步打破，经过近六年的时间发展、市场的不断考验筛选以及各企业研发团队的不断更新改进，全自动生化分析领域已经逐渐进入相对成熟的市场。在各种原因（国家政策、技术专利、收费调控等）的共同作用和推动下，质量欠佳、服务较差的中小型品牌被迫逐步退出国内市场或转向第三世界国家。
就目前市场来看，国产品牌生化分析仪已经较为明显的显现出产品的等级层级，大体上可分为两级，分别为“国产一线产品”和“国产二三线产品”。
1. 国产一线产品及生产企业：
1) 迪瑞（长春）
长春迪瑞系我国体外诊断领域起步较早的专业生产企业之一，自1992年于北国春城成立之初，即以体外诊断行业为主业，并于2005年由其已经奠定基础的尿液分析领域转向全面的体外诊断产品市场，经历20余年的发展及不断完善，已经成为中国本土生产企业中的行业领航者，且目前已覆盖全球市场，是国际知名的体外诊断产品供应及服务商。
目前，迪瑞已上市产品先覆盖尿液分析、血细胞分析及临床生化分析，且具备全面的配套试剂耗材及质控校准品。2011年长春迪瑞获得中国“863计划”关于高速高通量全自动生化分析仪及配套指控品的研制课题资质并成果完成项目（CS-9200），成为中国国内首个高速模块生化分析系统的研发生产企业。
2) 迈瑞（深圳）
深圳迈瑞系我国起步较早的医疗设备研发及生产企业，是深圳市政府重点扶持的高新技术企业，于1991年成立于深圳，其前身为深圳安科（原中科院下属企业科健的子公司），与深圳理邦、深圳蓝韵等企业系属同源。迈瑞qixia上市产品线涵盖临床监护、数字超声、放射影像及体外诊断四大领域，其监护及放射影像。
3) 科华（上海）
上海科华创立于1981年，是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，其产品涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、真空采血系统等三个领域。科华qixia拥有临床体外诊断试剂和自动化诊断仪器两个研发技术平台。
目前科华生物qixia较为知名的产品以临床生化试剂、诊断用管材及胶体金试纸等为主。科华生物是国内涉足临床生化行业并拥有相关设备及试剂较早的体外诊断企业之一，在国内拥有相对较多的市场份额。
2. 国产二三线产品及生产企业：
1) 松上（北京）
北京松上是生化分析仪的老牌生产厂家，目前在全国范围内建立了销售和服务网络，同时在国际市场上也有不俗表现。在欧洲、美洲、非洲建立了100余家代理商。其业务范围涵盖血凝分析仪、电解质分析仪、POCT系列、男性功能动态诊断仪、生化分析仪等产品线。
松上公司做为《全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会》委员，起草编制了《YY/T 0014-2005半自动生化分析仪》、《YY/T 0654-2008全自动生化分析仪》、《YY/T 0589-2005电解质分析仪》，在业内有重要的地位。
2) 雷杜（深圳）
深圳雷杜是近年来在市场需求激励及技术广泛普及的春风中逐步成长起来的中小型企业代表之一，也是中国医疗市场资本开放成就的企业之一。目前，雷杜主营业务为临床检验设备及配套试剂，也是深圳市重点百家软件企业之一。虽然是后起之秀，但是在资本的支持及技术的普及下，雷杜的产品线扩张迅速，目前包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等领域。
3) 英诺华（南京）
英诺华成立于2002年，前身为“南京神州英诺华医疗科技有限公司”。英诺华公司也是国内起步较早的专业体外诊断公司，主要从事医学检验仪器、试剂等产品研发、生产、销售。
2010年之前产品主要以中低速全自动生化分析仪为主，2010后英诺华逐步向全面的医学检验生产企业转型，目前在产产品包括：血小板功能分析仪、多功能分析仪、全自动生化分析仪、血液分析仪、电解质仪、血凝分析仪、免疫分析仪，以及各种仪器配套试剂、标准及质控品等。
4) 蓝韵（深圳）
深圳蓝韵是中国本土中在仪器设备研发生产具备较多积淀的医疗器械生产企业之一，其发展模式及优势分布与迈瑞及东软有着较多的相似。蓝韵集团于1994年成立于广州，于2002年启动超声系统及配套软件的研发及生产，自此进入医疗市场。
目前在医学检验领域内的主要产品包括全自动生化分析仪、全自动五分类血细胞分析仪。蓝韵集团的核心优势在于软件及网络系统、超声影像，在医学检验领域尚处于起步期。其临床生化产品目前主要集中在中低容量市场及用户，在中高端用户占有率较低。
5) 新产业（深圳）
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995 年12 月，是国内从事研发、生产“化学发光免疫分析仪器及体外诊断试剂”的国家级高新技术企业。深圳新产业在国内免疫市场知名度较高，为丰富自身产品线，新产业于2014年正式推出其生化产品生产——BC1200 全自动生化分析仪及配套试剂，同年基于该款产品推出生化免疫流水线Biolumi 8000。
从整体来看，深圳新产业在营销方面的经验及思维方式对其研发方式产生了极大的影像，企业自身已由产品导向型公司转型成为市场导向型公司。
6) 优利特（桂林）
桂林优利特是国内体外诊断及医学检验领域起步较早的产品供应商之一，同样也是国内尿液分析领域市场占有率较高的供应商之一。公司早期为日本京都全自动尿液分析仪及配套试纸的代理公司之一，后在广西省政府及国家项目的扶持下，转变为国内早期尿液分析早诊断领域的早期生产企业。近年来，优利特转变其长期以来市场定位困局，以产品线的延展作为突破口，连续推出了包括全自动五分类血细胞分析仪、全自动生化分析仪、电解质分析仪、酶标仪系列、凝血分析仪以及新兴的基因诊断设备及LIS系统，同时在POCT市场及监护领域寻找新的市场增长点。
7) 库贝尔（深圳）
深圳库贝尔是医学检验行业新入的一家深圳生化产品制造商，于2010年6月成立，其主要产品为检验类医疗器械，第一代产品为全自动生化分析仪。目前其生化产品主要产品定位为小型中低速生化分析产品，目标市场主要定位于基层乡镇及社区医疗单位、第三方民营体检机构以及海外市场。
目前，该企业主要的推广及产品定位集中于医学检验行业的细分市场。据了解，库贝尔自2013年其产品推出后，产品销售额达到1700余万。

3. 各品牌全自动生化分析仪概况及分级
中国体外诊断市场近十年的迅速增长及其细分行业的丰富潜力已被诸多医疗、医药、投资企业所关注重视，并且国家在近三年内大力的扶持及相应医疗健康政策的推顶，国内体外诊断市场已成公认的“朝阳产业”；在体外诊断市场中，尿液分析、血液分析及临床生化领域已逐步进入相对成熟的稳定增长期。
在临床生化行业，各品牌全自动生化分析产品经历了严酷的市场筛选过程，所留存的品牌及产品已经相对较少，下面是根据行业默认的按速度分类方式对各品牌进行分级排序：
1) 300T/H及以下
    300测试/小时的生化产品是国产品牌最为集中的区间，也是目前中国生化行业市场容量最大的区间。根据《2014年中国医疗市场分析报告》调研分析显示，中国特有的医院分级机制及医疗资源的分配不均现状导至在基层医疗单位及广大的县级及乡镇地区存在广泛的资源空白，同时高达37%的乡镇居民存在就医不便的情况。
随着国家政策对基层医疗单位的倾斜及国产医疗企业对基层医疗市场的关注，在未来将出现极大容量增长及市场发展。
①　长春迪瑞：CS-300B、CS-T300
②　北京松上：A7、A7S、A720、A750
③　深圳迈瑞：BS-300、BS-380
④　深圳雷杜：Chemrary 160、Chemrary 240、Chemrary 310
⑤　上海科华：ZY-350/360
⑥　深圳蓝韵：LW C200T、LW C240、LW C300、LW C310
⑦　桂林优利特：URIT-8021A、URIT-8031
⑧　南京英诺华：D180、D200、D261、D280、D301、DG302、D320
2) 400T/H及以下
400测试/小时的生化产品区间曾是介于300速生化及800速生化市场的过渡区间，2010年前并未受到各个生产企业的重视，仅作为彼此在一线市场中的优势竞争产品，但自2012年以来，随着二级以下医疗单位市场的高速自然增长、国家扶贫及基础医疗建设的政府招标引导，300速市场容量及需求大幅缩小，从而将市场容量及市场竞争关注点转移至400、600速阶段，部分大容量优势资源地区甚至已出现800速市场下沉的情况。根据市场的需求，原主流品牌甚至将停产品牌重新放回中国市场，国产品牌亦陆续推出或加大400速及600速市场推广力度。
①　 日立：HITACH 7060
②　 日本东芝：TBA-40FR
③　 长春迪瑞：CS-400B
④　 北京松上：A8、A850
⑤　 上海科华：ZY-400
⑥　 深圳迈瑞：BS-400
⑦　 深圳雷杜：Chemrary 420
⑧　 深圳蓝韵：LW C400
⑨　 南京英诺华：DS401
⑩　 桂林优利特：URIT-8060
3) 600T/H及以下
    600测试/小时在生化领域属于特殊市场环境下的特殊产物，最早出现在中国国内市场，是长春迪瑞医疗在400速及800速市场激烈的市场竞争环境和国内中下游医疗单位使用需求与备选产品断档双重情况下进行研发生产的一款产品，在2013年之前，国内生化市场仅迪瑞医疗拥有600速生化产品，迪瑞医疗通过对市场的洞悉及迅速反应，以此款具备极大差异化优势的产品在国内市场迅速奠定了其国产生化一线品牌的地位。所以，600速产品是一款基于需求与营销的共同产物，在国内市场具备十分明显的典型性，随后其他本土生产企业也陆续推出该级别产品。
①　长春迪瑞：CS-600B
②　深圳新产业:BC 1200
③　深圳蓝韵：LW C600（特殊招标型号）
④　南京英诺华：DH604（据调研应已停产）
⑤　深圳迈瑞：BS-600
4) 800T/H及以下
800测试/小时是目前国内临床生化市场竞争的主要市场，是进口生化产品与国产生化产品在技术层面与品牌认可层面的重要分水岭，也是区分终端医疗单位中优质高产用户与中下游用户的隔离带，有能力采购800速或以上产品的用户一般为所在区域内的中心级医院，对产品稳定性、测试结果、售后服务等多方面有着较为苛刻的要求。所以对于各品牌生化设备及试剂的生产厂家，对于800速区间产品的研发及推广是十分谨慎重视的，但市场不是一成不变的，尤其是处于高速增长期的中国体外诊断市场，自2014年开始，市场趋势已经表明800速产品市场在逐步下沉至基层，同时原中心级医院的需求也提升至更高速级别例如大型生化分析流水线、2000速以上产品。
①　日立：HITACH 7180
②　贝克曼奥林巴斯：AU640
③　瑞士罗氏：P800
④　日本东芝：TBA 120FR
⑤　美国雅培：C8000
⑥　长春迪瑞：CS-1200/800
⑦　深圳迈瑞：BS-800/M
⑧　西门子拜耳：ADVIA 1200
⑨　上海科华：ZY-1200
⑩　深圳雷杜：Chemray-800
11　南京英诺华：DH-804
5) 2000T/H以上模组流水线
在2000测试/小时生化产品区间内，基本为进口老牌生化产品后续的的高端迭代产品，国产品牌有长春迪瑞及深圳迈瑞两家中国企业。该类生化分析仪除原有较为开放的基础技术外，对产品的整体设计、生产工艺均有十分严格的要求，且由于高速生化分析流水线基本为模块化产品，对轨道功能有着十分严格的要求；另外，对于中国医疗供应商而言，在高端用户（二甲级及以上）尚属产品推广及品牌树立期，在与进口优势品牌产品进行竞争时优势较小。
①　日立：7600D/P
②　贝克曼奥林巴斯:AU5800
③　瑞士罗氏：Cobas 8000（c701/c702）
④　西门子拜耳：ADVIA 2400
⑤　美国雅培：ARCHITECT C16000
⑥　长春迪瑞:CS-6400
⑦　深圳迈瑞:BS-2000M
第二节、发展趋势
目前，我国生化仪的发展存在高端市场被进口品牌占领的现状，且大型综合性医院对于国产品牌的信任度不足，更加重了这种现象，但是随着国家对于国产医疗设备的大力推广以及国产品牌在近十年内取得了长足的进步，与进口品牌的差距进一步减小。
进口品牌凭借其多年研发及销售经验，在仪器可靠性以及市场投入方面要远高于国内品牌，而且目前进口品牌有产品线下沉的趋势，即为迎合国内市场需求而推出了中低速生化产品，这对于国内生化仪器厂家来说又是一大挑战。所以国内厂家面对着机遇与挑战并存的局面，但总体来看，行业发展仍有较好的机遇：一方面，《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》指出，“十二五”期间的医改要在健全医保体系、巩固基药制度及基层医疗机构运行新机制、积极推进公立医院改革等三个方面实现突破。该《通知》提出要推动医疗重心下移，有望释放我国基层医疗市场需求。生化诊断诊断作为该市场的主流技术，随着中低端诊断设备在基层的日益普及，生化诊断试剂将大规模向基层市场转移，并迎来了发展的又一个春天；另一方面，国民健康意识逐步增强，医疗保健支出逐年增长，体检市场需求得到了较快增长，国内体检市场的快速兴起有利推动了生化仪的发展。

一、临床生化市场的发展趋势
根据近年市场发展来看，当前生化仪总体发展趋势主要有以下特点：
1. 高端生化与免疫仪器联机，形成生化免疫检测流水线；
2. 全自动仪器高速发展，检测速度逐步提高；
3. 国产品牌占领中端市场，仪器同质化严重；
4. 国产高端品牌发展迅速，高端产品线进军三甲医院。
生化仪在经历了上世纪的单纯进口到简单模仿，已经积累了丰富的检验技术。国内生化仪生产厂家众多，其中长春迪瑞，深圳迈瑞等公司脱颖而出，推出了单机测速达到1600速以上的生化分析仪，抢占了进口品牌的部分市场份额。
国内市场完成了由低速、半自动向高速全自动的更新，国产品牌也根据自身实力及优势的不同，自动形成向仪器/诊断试剂两个领域的分化，但由于体外诊断行业耗材为主要营利点，即目前盈利模式的特点，双方均在不断努力渗透以求逐步实现双向并进式的发展模式。以临床生化方面为例，具备仪器研发经验的迪瑞、迈瑞、东软等国产品牌转向全自动一体化工作站/流水线处理的前向研究，并通过资本并购、产研合作、企业合作等其他方式完成诊断试剂及耗材方面的完善；而生化试剂品牌则通过OEM或区域合作等方式向仪器方向发展，或转向CRP或干式生化等下游市场或快速诊断市场以求实现市场容量增大、利润率的提高。
临床生化市场则由于技术壁垒打破及产业链成熟化，已逐步进入平稳增长期，需求及供应将实现较为固定的钟摆模式运行，脱离粗犷开荒竞争，进入精细耕作完善的时期。在此期间，对于技术领先、服务周全、供应链完备、性价比优势明显的企业而言，将获得长足的发展。目前市场已经完成自然竞争洗牌，在新一代技术原理出现之前，将是在服务及技术改进方面的激烈竞争。

二、临床生化技术的发展趋势
全自动生化分析仪涉及光学、精密机械、自动控制、电子电路、热工学、生物化学、分析化学等学科，且要求高精度、高可靠性，是一个十分复杂的系统，国际上仅有少数几个知名跨国公司可以制造。在国内，长春迪瑞医疗科技股份有限公司是最早开始研制全自动生化分析仪的企业之一。通过对国内外仪器的技术参数进行分析，能够看到目前国内全自动生化分析仪大致发展趋势，总结出其技术发展的趋势有以下特点：
1. 生化与免疫联机形成生化免疫检测流水线，完善检测体系；
2. 模块化分析模式，仪器具有极强灵活性，能够满足各种分析需求；
3. 采用多自由度机械臂来协调各个功能模块之间工作，增加分析的产量和速度；
4. 高速仪器均采用轨道式进样方式，大幅提高检验效率。
总之，随着科学技术的不断进步，特别是电子技术和计算机技术的飞速发展，生化分析仪器结构和性能都有了很大的改进。21世纪是一个信息和分子生物学的世纪，计算机及网络将深入到日常生活的每个角落，因此，全自动生化分析仪除了向高速度、随意任选式、模块组合化、超微量化、智能化、尖端化发展，也必然向就近检验、床边即时检验发展，患者自测项目也将进一步发展。总之，全自动生化分析仪将同时向大而全和小、快、灵两个方向发展。

三、临床生化政策的发展趋势
政策扶持方面：受国家863、十二五等相关科技产业政策、新农合医改及城镇报销比例提高等医保扩容、国家加大血液传染病、肿瘤加大重视、计生及妇幼系统合并筛查、施行进口国产产品收费靠拢、部分项目不区分方法学收费新型医疗收费试点及本土医疗品牌的政策性引导及扶持度多重推动，国内诊断试剂市场未来将保持良好的增长趋势，例如：
1. 2012年1月，工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》。该规划指出,要把发展先进医疗器械作为重点发展领域，针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器等大力推进核心部件、关键技术的开发，提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平；
2. 2012年1月，国家科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”规划》。该规划指出，“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；
3. 2013年7月，国务院出台《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，生物产业位列七大战略性新兴之一。规划强调:“十二五”期间，产业规模年均增速达到20%以上。生物医学工程产业发展路线图要求:研究开发预防、诊断、治疗、康复、卫生应急装备和新型生物医药材料的关键技术与核心部件，形成一批适合大中型医院使用、具有自主知识产权的高端诊疗产品；大力开发高性价比、高可靠性的临床诊断、治疗、康复产品，促进基层医疗卫生机构建设和服务能力提升；
4. 2015年5月，国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知（国办发〔2015〕34号）。《通知》总结2014年工作成绩时提到，继续强化了新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施；
5. 2015年5月，按照“十三五”要求，国家卫生计生委规划与信息司委托中国医学装备协会开展的第一批优秀国产医疗设备产品遴选工作顺利完成。第一批遴选选择了具有一定市场占有率和竞争力、符合基层需要的台式彩色多普勒超声波诊断仪、数字化X光机和全自动生化分析仪等3种适宜设备。从57家企业申报的218个产品遴选出27家企业的95个产品。第一批优秀国产医疗设备产品目录包括：华润万东、新华医疗、迪瑞医疗、和佳股份、东软集团、新黄浦、科华生物等7家上市公司产品，分别入选数字化X线机(DR)、彩色多普勒超声波诊断仪(台式)和全自动生化分析仪三个品目遴选名单；
6. 2015年7月，发改委《中国制造2025》提出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。中国医疗器械产业发展将由过去重数量和产量逐步向重质量和品牌的转变，市场格局将发生根本转变，科研能力强、品牌影响力大的创新型企业将会是市场主流。

从当前的政策层面来分析，国家对于国民医疗的投入不断加大，同时新医改也正在逐步实施，人民群众“看病难”、“看病贵”的现状得到了一定程度的改善，但仍有可改善的空间，期待国家加大投入如：
1. 加强对各基层医院的建设，普及基础性医疗检验设备；
2. 加强基层医院人员配置，缓解大型医院医疗资源紧张；
3. 将一部分轻症或康复类患者分流到基层医院；
4. 加大推广质优价廉的国产医疗设备，可以降低医疗费用等。
同时，近年来对反腐力度的加大以及“以药养医”模式逐步改变，对于各地方医疗单位的影响亦在逐步加大，高金额、高利润、高回扣的进口医疗设备采购潜规则已基本瓦解，医疗设备及耗材采购逐步由形式公开转变为真正的透明公开。
对于医疗单位而言，曾经高居不下的药品收费将走下神坛，而对于包括影像、麻醉、体外诊断等医疗技诊而言，将实现在医院营收占比的提高，继而激发检验科对项目开展的积极性以及对收支比的关注，从医疗需求方面带动整个体外诊断行业的增长。

（作者：中国体外诊断网，长春迪瑞医疗科技股份有限公司董事长： 宋勇 ）