2016年起体外诊断器材若无有害物质相关检验报告将无法进入国际市场

幸福侠侣

于今年起，体外诊断器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices)需开始检验产品是否含有铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯以及多溴联苯醚等六种有害物质，若无相关检验报告将无法进入国际市场，因此厂商们今年最直接的问题将会是：「我的产品出口至国外，生意是否因此受到影响？」、「我们尚无检验分析能力，是否因此流失客户？」、「要如何做才能确保我的产品符合RoHS物质检验标准？」

相关专业人员指出，受该规定影响，如果没有检验报告的体外诊断产品将无法进入国际市场，相关企业出口国外的生意也会受到影响。而要确保产品符合RoHS物质检验标准，则要使用国际认可的分析方法--X光荧光(X-ray Fluorescence)。

X光荧光分析技术是现今最快、最直接的分析技术。藉由其方便、快速特性，可在进料端、制程端以及出货前做有害物质的快速分析；以低成本、非破坏性的检验方式，除了替公司节省成本外，无需破坏样品亦可正常出货。

举凡血糖计、血糖试片、血库筛检、定点照护POCT、生化分析仪、免疫分析仪...等，皆属于体外诊断器材(In Vitro DiagnosticMedical Devices)涵盖范围；其零配件、涂料皆需检验有害物质。

近年来，国内体外诊断器材产品的贸易有逐年增加的趋势，在未来欧盟RoHS新法上路后，产品有害物质的包含与否，势必将影响国内IVD出口，针对RoHS提前应对，也是势在必行。

来源：CAIVD