新医疗器械法规（MDR）和体外诊断设备法规（IVDR）获欧盟同意

幸福侠侣

5月25日，欧盟理事会主席国荷兰和欧洲议会（EP）代表对新医疗器械法规（Medical Devices  Regulations - MDR）以及体外诊断设备法规（In Vitro Diagnostic Devices  Regulations - IVDR）达成了政治协议。这两项法规仍需得到欧盟理事会常任代表委员会以及欧洲议会环境、公共卫生和食品安全（ENVI）委员会的批准。

欧盟（EU）表示，两项法规都旨在实现一个双重目标——确保医疗器械和体外诊断设备的安全性，同时及时让患者从创新健康管理解决方案中受益。

新法规将于何时发布？
尽管已经取得了重大进展，但LRQA预计两项法规最早仍将于2016年秋季正式发布。

LRQA了解到将于2016年6月17日在布鲁塞尔召开会议，会议目的是与会各方对最终文本达成一致。在各方达成一致意见前，相关文本仍有可能进行修改，而且在将其翻译成所有欧盟成员国语言并由委员会的法律服务部门进行审核之前，将不会进行正式发布。

LRQA指定机构负责人（Head of Notified Body）Martin Penver参与了这两项法规的制订，他表示：“现在已经对MDR和IVDR达成了一致意见，EP将加快对两项法规的阅读，在完成翻译后，最终法规预计将于2016年秋季发布。其中有些主题对达成一致造成了一定阻碍，而对最终文本的评审将可以看看相关问题是得到解决还是纳入了未来执行和委托行动清单。”

这对医疗器械制造商意味着什么？
LRQA将对新法规的关键影响不断进行评估并与市场和客户保持沟通。在欧盟委员会对法规的全部翻译件以及机构重新指定和执行的影响发布指导之前，还很难预测它们对客户以及指定机构（Notified Body）自身的影响。

目前，LRQA确定LRQA颁发的现行证书仍将在指定期限内保持有效，在向MDR和IVDR的过渡开始后，证书最迟将在法规开始应用两年后失效。预计MDR的应用将从2019年开始，IVDR将从2021年开始。

新法规中新增要求的重点说明
加强体系
·        对主管当局及其监管的指定机构将采取更加严格的规定
·        确立这些机构的权利和义务，可对制造商进行突击审查
·        明确制造商在设备投放市场后对其质量、性能和安全性进行跟进的要求
·        提高这些设备临床数据的可用性和可访问性
·        加强对参与临床调查的患者的保护

加强对高风险设备的相关规定
·        由专家（如：专家组和实验室）对高风险设备（如植入体）在投放市场前进行额外检查
·        对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备现将受到新法规的管辖（如：用于美容的彩色隐形眼镜）

提升产品对患者的透明度和可追溯性
·      将设立中央电子数据库（Eudamed）用于收集所有相关信息，包括经营者、指定机构、市场监督警戒、临床调查、证书和产品信息
·        设备将有一个唯一的识别号，加强其在整个供应链的可追溯性

这将对指定机构（Notified Body）有哪些影响？
尽管很明显新增要求会使指定机构的工作量剧增，但LRQA仍然欢迎这些新法规的实施，因为它们是实现欧洲委员会（European Commission）联合行动计划的有力步骤，可提升对医疗器械的信心，并加强审核过程本身的透明度和严格度。

“从资源角度看我们LRQA已在正轨上，这点已经在我们的医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）重新指定（机构）审核中体现。在实施六个月后，我们将申请MDR和IVDR的重新指定机构资格，并计划申请新法规下的全部审核范围。”Penver总结道。

关于医疗器械和体外诊断设备法规
医疗监管环境正经历历年来最重大的变革。受到2012年法国公司Poly Implant Prothèse（PIP）乳房植入体丑闻的触动，欧洲委员会于2012年9月6日提议了新法规，旨在加强现有医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和体外诊断设备指令（IVDD 98/79/EC）的实施。

当时提议的法规引入了一些重大变化，包括对医疗器械制造商采取更严格的要求，以确保患者安全，并提升整个供应链的透明度和可追溯性。

此后发布了《2013/473/EU建议》，以促进对合规性审核的一致应用，并对自有品牌（OBL）制造商进行突击审查以及技术文件核查提出了额外要求。

来源：LRQA