目前我国对LDT的概念和范围尚没有明确的定义和界定。美国临床病理学会和临床实验室改进咨询委员会对LDT定义为:实验室内部研发、验证和使用,采用生物化学、细胞遗传学、分子生物学试验方法,以诊断为目的,分析DNA、RNA、线粒体、蛋白组和代谢组疾病等生物标志物的体外诊断项目;LDT仅能在研发的实验室使用;可使用购买或自制的试剂,但不能销售给其他实验室、医院或医生;LDT的开展不需要经过食品药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的批准。
美国FDA按照体外诊断产品的危险和复杂程度,将其分为三类:Ⅰ类风险程度较低,由医疗保险和医疗补助服务中心(The Center for Medicare & Medicaid service,CMS)依据CLIA对临床实验室和科研实验室监管。Ⅱ类风险程度中等,按照FDA上市前通知510(k)流程(Premarket Notification),对申报产品与指定的同等产品进行'等效性'比对。Ⅲ类风险程度最高,这类产品被裁定与市场上同类产品不具备'等效性'时,须通过上市前批准流程(Premarket Approval,PMA)批准。与510(k)不同的是,PMA需要通过一定规模的临床试验证实其安全性和有效性。由于最初FDA认为当时的LDT是简单和低风险的,将之归入Ⅰ类体外诊断产品范畴。
三
如何突破“一管就死、一放就乱”的两难局面?
复旦大学附属中山医院潘柏申教授表示,“满足临床需求是医学检验的存在基础;医学检验的发展离不开LDT。” 至于“管”与“放”的僵局我们可以从两方面来攻破:一方面,试点单位(如国家临床重点检验专科建设单位;通过 ISO 15189 或 CAP 认可的三甲医院检验部门)的局部放开(在有条件的大型医院医学检验部门逐步放开甚至鼓励适当发展LDT);另一方面,实行适当的质量监管,以取得经验,为LDT在更大范围内的科学合理运用创造条件。“创新发展,并不断促进创新和发展,在发展中进行科学合理的监管”应成为LDT科学监管的新思路、新模式。