浅析新医疗器械GCP的18大变化

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为进一步加强医疗器械临床试验监督管理，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会近日联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》共11章96条，将于2016年6月1日起施行。

新的《医疗器械临床试验质量管理规范》主要有以下几个方面的变化：

一、明确“临床试验前”的要求

1.临床试验前，企业应完成待验证器械的临床前研究，包括其结构组成、原理机理、预期用途及其技术要求，质检报告（自检报告和一年内合格的注册检验报告），动物试验，及其风险分析等方面。以上信息应当能够作为后续人体临床试验的有力依据。

2.明确规定企业提供用于临床试验的器械必须在符合医疗器械生产质量管理体系条件下进行研发和生产。

3.要求在临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质控、各自职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生伤害的处理等达成书面协议。此点将进一步规范和完善了临床试验合同的制定。

4.将原先“市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案”改为现在：对于部分第三类器械被列入需进行临床试验审批目录的，除获得伦理委员会批准外，还需获得CFDA的批准方可开展临床试验的规定。

5.明确规定正式开展医疗器械临床试验前，申办者在拿到临床试验机构的伦理批件后，还须到所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进行开展临床试验备案。

二、“受试者权益保障部分”更加具体完善、增加独立的“伦理委员会职责”要求

6.“第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施”、“第二十五条 受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任”、“第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验”等诸多新增条例，既进一步提高了临床试验开展过程伦理委员会的地位，同时也告知申办者和研究者，受试者的安全保障才是开展临床试验的前提和基础。

7.新增“对于受试者的入排标准、知情同意的信息传达要求，伦理委员会应在必要时组织受试者人群代表对知情同意的合理性进行测试评估，且评估的书面记录应保存至试验结束后10年”。这是一点全新的思路，且对该记录要求的保存期限跨度如此之大，更加充分体现了对受试者权益保障的考虑。

8.此外，新法规中还在“受试者权益保障部分”就知情同意书的内容要求和获取方法都进行了详细的说明。

9.明确规定申办者、临床试验机构和研究者不得对受试者产生不当影响或误导，而且不得夸大参与临床试验的补偿措施。

三、“临床试验方案”

10.对于尚且未有已批准上市的新产品，删除了“临床试用”概念和分类，改为规定“未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验”。充分体现与当下的国际现状趋势接轨同时又具有符合中国实情的特点。

11.增加并明确“多中心临床试验”的定义和相关要求，最大程度地避免了不同来源理解偏差。

四、完善“申办者职责”

12.增加了由申办者负责提供的研究者手册所应具有的主要内容，如:试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

13.确切阐述了申办者应与临床试验机构和研究者对临床试验实施过程的职责要求进行书面约定；对申办者决定暂停或终止临床试验的要求；监查员的职责内容等。

五、独立增加“记录与报告”的管理规定

14.对临床试验中研究者、申办者在临床试验中的职责义务描述更加具体，确保了临床试验开展的真实性与完整性。

15.详细阐述了多中心临床试验机构出具临床试验小结、报告的职责分工，以及临床试验报告的撰写要求。

17.新增加“临床试验用器械的管理规定”和“试验结束后文件的归档管理”，其中特别提到“临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时”，临床试验机构的时间较之前整整延长了一倍，而对申办者提出的时间要求则是“使用终身”。

18.本《规范》不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

来源：弗锐达医疗器械资讯