2016年01月15日不予注册批件发布通知

幸福侠侣

1集中退审时间脉络


2015-9-22
CMDE发文《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行清理、汇总。公示一个月结束后，将对无异议的申报产品资料终止审查。

此次集中退审医械产品共计1154个，进口964个，国产190个；企业涉及GPS、雅培、罗氏、奥利巴斯、迈瑞、乐普、微创无一幸免等退审产品覆盖IVD试剂盒、牙科、骨科、内窥镜等数十种类型。

继席卷药品圈之后，集中退审伸向医械行业。短短一个月的公示时间，涉及十数家企业、数十个种类的上千件产品去向如何成为了业内关注的焦点。

2016-1-15
CFDA对这一批发补未回的申报材料进行了集中退审，发布《2016年01月15日不予注册批件发布通知》文件，共计402个产品被不予注册（具体退审产品目录见文章末附件），退审比高达34.8%。

企业品牌涉及美敦力、飞利浦、奥林巴斯、东芝、通用、强生、史赛克、达安基因、迈瑞、乐普、微创、威高、威高等；产品种类包括内窥镜、牙科、口腔、IVD试剂盒等数十种。

至此，该来的终于来了！集中退审席卷医械行业，四百多产品不幸“沦陷”。



2医械集中退审


本次医械集中退审，上千件的产品资料为2005年到2014年近十年间的积压，在CFDA医械审批审评制度改革后，属于“历史遗留”问题的这上千件产品资料就成为了CMDE审批审评的首要任务。

十年间积压的巨大任务量，技术飞速发展，产品的更新换代，都使得这批“历史遗留”产品不幸成为了医械集中退审的“牺牲品”。

《改革药品和医疗器械审批审评制度》已经有数月，随着制度的落地推进，医疗器械行业内也必然逐步会和药品集中退审看齐。本次CFDA集中退审已然表明，医械集中退审，该来的终究会来！未来医械集中退审将继续存在，焦点只会集中在退审的规模程度。


附：402个不予注册产品目录

2016年01月15日不予注册产品列表 序号 受理号 产品名称 生产企业 1 进 06-0796 透析器复用机 溢川医疗仪器公司 2 进 06-0857 注射泵 北京海劲迈科医疗器械有限公司 3 进 06-0866 输液泵 北京海劲迈科医疗器械有限公司 4 进 06-1001 Ellipse Light SPT伊丽诗光子美容仪 广州伊桥堡医疗器械有限公司 E-Bridge Medical Instrument Co.,Ltd. 5 进 06-1148 电脑验光/曲率仪 北京尼德科贸有限公司 6 进 06-1316 Nucleus freedom CI24RE(CA)系列人工耳蜗植入体 北京凯维斯医药咨询有限公司 7 进 06-2981 脑脊液免疫固定 广州保税区信捷医用仪器有限公司 8 进 06-3258 谷丙转氨酶试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 9 进 06-3270 钙试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 10 进 06-3417 Omnifuse注射泵 施曼信医疗(亚洲)有限公司 11 进 06-3781 糖化血红蛋白电泳 广州市信宏科技贸易有限公司 12 进 07-0214 β2 微球蛋白试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 13 进 07-0282 γ-谷氨酰转肽酶试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 14 进 07-0416 尿素试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 15 进 07-0560 胆红素试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 16 进 07-0563 尿素试剂盒 兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 Randox Diagnostics (KunShan) Co., ltd 17 进 07-0676 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(ELISA法) 美国美德声科学技术公司北京代表处 18 进 07-1113 牙科全景仪 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 19 进 07-3049 光线照射仪 北京美延尔电子技术开发有限公司 20 进 07-3478 输液泵 史密斯医疗器械(北京)有限公司 21 进 07-3479 注射泵 史密斯医疗器械(北京)有限公司 22 进 08-0104 冲洗吸引器 香港耀滔有限公司上海代表处 23 进 08-0902 弓形体IgM检测试剂盒(酶免法) 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表处 24 进 08-1112 双水平无创呼吸机 瑞思迈(北京)商业经纪有限公司 25 进 08-1677 心电心音分析仪 北京世纪医桥咨询有限公司 26 进 08-2223 衣原体抗原检测试剂盒(酶联免疫法) Trinity Biotech Plc 27 进 08-2325 Hilger双刺激神经刺激仪 北京富沃达利医疗器械有限公司 28 进 08-2971 臭氧发生器 启华科技有限公司 29 进 08-3641 空氧混合器 北京倍德华君科技有限公司 30 进 08-3655 灭菌器 北京捷通康诺医药科技有限公司 31 进 08-3682 骨髓腔内窥镜及附件 北京德华信达技术有限公司 32 进 08-3875 气腹机 上海宾雁商务服务有限公司 33 进 08-3929 蛋白酶3清洗缓冲液 Ventana Medical Systems,Inc. 34 进 09-0591 ProTime 凝血酶原时间试剂 International Technidyne Corporation 35 进 09-0981 耳内式助听器 上海科林医疗仪器技术有限公司 36 进 09-0984 电钻系统 美国美敦力中国有限公司北京办事处 37 进 09-1130 光学干涉断层成像系统 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 38 进 09-1437 磁圈 日本倍福东京株式会社上海代表处 39 进 09-1675 耳鼻喉综合治疗台 北京宇昊嘉华科技发展有限公司 Beijing Yu Hao Jia Hua Science and Technology Development Co., Ltd. 40 进 09-1750 射频溶脂仪 北京丙丁科技有限公司 41 进 09-2140 眼震电图仪 北京贝科达医疗器械有限公司 42 进 09-2459 手术灯 德国通快医疗设备有限公司上海代表处 43 进 09-2522 皮肤激光治疗机 上海纽顿美容仪器设备有限公司 44 进 09-3122 射频消融系统 启通医药技术咨询(上海)有限公司 45 进 09-3158 微创手术系统 上海华商医药医疗器材有限公司 46 进 09-3278 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 北京瑞奇美德科技发展有限公司 47 进 09-3344 D-Dimer质控物 Instrumentation Laboratopy Company 48 进 09-3738 一氧化氮治疗仪 上海纽邦商贸有限公司 49 进 09-3801 注射泵 日本泰尔茂株式会社北京办事处 50 进 09-3808 计算机辅助扫描功能诊断仪 北京众利和康科技发展有限公司 51 进 09-3843 一次性便携输液泵 上海梵华实业有限公司 52 进 09-3888 监护仪 北京金协信商贸有限责任公司 53 进 09-4088 数字放射影像系统 北京金协信商贸有限责任公司 54 进 09-4198 液体免疫学和蛋白质控品 Bio-Rad Laboratories,Inc. 55 进 09-4265 医学图像处理软件 万图(北京)科技有限公司 56 进 09-4397 II型高敏感C-反应蛋白定量检测试剂盒 Axis-shield Poc AS 57 进 09-4463 激光治疗仪 深圳市微创医学科技有限公司ShenZhen Micro-Med Tech Co., Ltd 58 进 09-4566 影像归档及传输系统 飞利浦(中国)投资有限公司 59 进 09-4635 肺功能仪 美国伟伦国际贸易公司上海代表处 60 进 09-4786 糖基化终产物检测仪 北京众利和康科技发展有限公司 61 进 10-0686 半胱氨酸蛋白酶抑制剂C诊断试剂盒 Roche Diagnostics GmbH 62 进 10-0869 自动组织脱水处理机 Leica Biosystems Nussloch GmbH 63 进 10-0950 口腔激光治疗仪 卡雅盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 64 进 10-0954 台式蒸汽压力灭菌器 北京捷通康诺医药科技有限公司 65 进 10-0989 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(终点法) FUJIFILM Corporation 66 进 10-0990 淀粉酶测定试剂盒(速率法) FUJIFILM Corporation 67 进 10-1262 胃粘膜手术电极 北京爱博咨科技有限公司 68 进 10-1624 助听器 峰力听力技术(上海)有限公司 69 进 10-1634 全自动单独滴染封片染色一体机 Ventana Medical Systems,Inc. 70 进 10-1643 高血压标志物质控物 Bio-Rad Laboratories,Inc. 71 进 10-1696 样品稀释液 Roche Diagnostics GmbH 72 进 10-1714 促肾上腺皮质激素诊断试剂盒(电化学发光法) Roche Diagnostics GmbH 73 进 10-1911 角膜地形图仪 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 74 进 10-1952 达亚医疗图像传输记录系统 北京达亚华威科技发展有限公司 75 进 10-1997 手术显微镜(商品名：头戴式手术显微镜) 北京医捷通科技有限公司 76 进 10-2027 自动体外除颤仪 北京东方天锐医疗器械有限公司Beijing DongFangTianRui Medical Equipment Co.,Ltd. 77 进 10-2034 病人监护仪 席勒国际贸易(上海)有限公司 78 进 10-2179 麦迪心肺功能/代谢系统 广州深宇机电设备有限公司 79 进 10-2216 温热治疗仪 北京普康科健医疗设备有限公司 80 进 10-2228 热球子宫内膜消融系统 天津百畅医疗器械有限公司 81 进 10-2597 输液泵 北京天一美派科技有限公司 82 进 10-2598.2 腹腔镜手术器械 奥林巴斯(北京)销售服务有限公司 83 进 10-2731 皮肤电阻测定仪 浙江安康生物科技有限公司 84 进 10-2736 一次性使用喉镜窥视片 北京伊杉麟贸易有限公司 85 进 10-2836 光化合消毒仪 智汇伟业国际医疗科技(北京)有限公司 86 进 10-3010 淋巴治疗仪 北京海劲迈科医疗器械有限公司 87 进 10-3065 血压仪 北京东华原医疗设备有限责任公司 88 进 10-3200 雷博20(Liberator20)液氧系统 北京欧洁恩科技有限公司 89 进 10-3201 先锋300型便携式液氧装置 北京欧洁恩科技有限公司 90 进 10-3221 牙科X射线传感器 香港欧洲卫生有限公司北京代表处 91 进 10-3350 低温冷冻手术系统 广州雅敦微创科技有限公司 92 进 10-3354 失禁磁治疗仪 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 93 进 10-3370 血气和EGL(电解质、葡萄糖和乳酸)质控液 Bio-Rad Laboratories, Inc. 94 进 10-3710 超声波诊断仪 东芝医疗系统(中国)有限公司 95 进 10-3747 激光微针治疗仪 北京捷通康诺医药科技有限公司 96 进 10-3961 乳腺全息超声计算机断层扫描系统 西赛尔(北京)科技发展有限公司 97 进 10-4000.2 二氧化碳激光治疗仪 韩国(株)路创丽公司北京代表处 98 进 10-4000.3 二氧化碳激光治疗仪 韩国(株)路创丽公司北京代表处 99 进 11-0092 痔疮直流电疗仪 北京国卫民康医疗科技股份有限公司 100 进 11-0199 口腔激光治疗仪 北京保利康业科技有限公司 101 进 11-0323 乳腺影像分析系统 恩久医疗科技无锡有限公司 102 进 11-0483 仪器质控检测板 Roche Diagnostics GmbH 103 进 11-0532 口腔激光治疗仪 北京保利康业科技有限公司 104 进 11-0546 弯手机 北京彼岸医疗器械技术服务有限公司 105 进 11-0625 牙科手机 北京彼岸医疗器械技术服务有限公司 106 进 11-0670 摄影用X射线设备 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 107 进 11-0689 羊水细胞完全培养基 Invitrogen Corporation 108 进 11-0900 便携式pH值和阻抗监测系统 北京康联医用设备有限公司 109 进 11-1044 广角激光眼底镜 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 110 进 11-1521 Q开关Nd:YAG激光治疗系统 广州捍马医疗科技有限公司 111 进 11-1598 便携式数字化牙科X线机 北京永轩科技有限公司 112 进 11-1612 听性脑干反应测试系统 奥迪康国际贸易(上海)有限公司 113 进 11-1936 无线功能启动器 美敦力(上海)管理有限公司 114 进 11-1947 体外冲击波碎石机 北京德华信达技术有限公司 115 进 11-1953 血压脉波检查仪 北京百世贸易有限公司 116 进 11-1998 患者监护仪 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 117 进 11-2107 造影剂注射装置 上海明嘉泰程医疗器械有限公司 118 进 11-2108 根管充填仪 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司 119 进 11-2187 CRW立体定向手术计划软件 西赛尔(北京)科技发展有限公司 120 进 11-2250 影像档案传输处理系统软件 大庆三维软件有限责任公司 121 进 11-2481 输液泵 北京天一美派科技有限公司 122 进 11-2523 可延期*高频电刀 北京国邦互利科技发展有限公司 123 进 11-2620 根管治疗用微型马达 登士柏(天津)国际贸易有限公司 124 进 11-2656 血糖与血脂监测仪 凯纳西科技(北京)有限公司 125 进 11-2671 手持脉搏血氧饱和度测定仪 柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司 126 进 11-2674 尿酸测定试剂盒(酶法) Beckman Coulter, Inc. 127 进 11-2711 呼吸机 上海皓浦医疗器械有限公司 128 进 11-2810 移动医疗图像软件 北京明维视景医疗软件开发有限公司 129 进 11-2812 内窥镜摄像系统 北京德华信达技术有限公司 130 进 11-2827 根管治疗用微型马达 登士柏(天津)国际贸易有限公司 131 进 11-2909 可延期*高频电刀 北京国邦互利科技发展有限公司 132 进 11-2960 便携式视网膜成像器 北京威尼汇力医疗器械有限公司 133 进 11-3012 心血管信息管理系统 飞利浦(中国)投资有限公司 134 进 11-3072 数字影像探测器 瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司 135 进 11-3156 血细胞分析仪用质控品 Orphee SA 136 进 11-3158 血细胞分析仪用校准品 Orphee SA 137 进 11-3229 内窥镜摄像系统 北京德华信达技术有限公司 138 进 11-3246 患者转运监护仪 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 139 进 11-3425 医用吸引器 北京金协信商贸有限责任公司 140 进 11-3798 数字X射线成像系统 莱茵检测认证服务(中国)有限公司 141 进 11-3801 自动双水平无创呼吸机 瑞思迈(北京)商业经纪有限公司 142 进 11-3815 生物电阴茎勃起测试仪 北京爱博咨科技有限公司 143 进 11-3820 听觉诱发耳声发射系统 启通医药技术咨询(上海)有限公司 144 进 11-3852 全景X射线机 北京普兰丹特科技有限责任公司 145 进 11-3908 呼吸湿化器 费雪派克医疗保健(广州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare (Guangzhou) Ltd. 146 进 11-4132 乳腺摄影机 东方伟确医疗设备有限公司 147 进 11-4174 快速检测内窥镜 北京瑞奇美德科技发展有限公司 148 进 11-4280 微生物样本转运培养基连采样拭子 北京安卫普科技有限公司 149 进 11-4314 验光头 深圳市科以康电子仪器设备有限公司 150 进 11-4364 血气和电解质质控液 Bio-Rad Laboratories, Inc. 151 进 11-4402 造影剂注射装置 上海明嘉泰程医疗器械有限公司 152 进 11-4447 医疗大型纯水系统 威立雅水处理技术(上海)有限公司 153 进 11-4465 医疗中央纯水系统 威立雅水处理技术(上海)有限公司 154 进 11-4557 电刺激仪 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 155 进 11-4559 眼科激光治疗机 苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司 156 进 11-4573 输液泵 北京欣凌康医药科技有限责任公司 157 进 11-4665 气道清除系统 北京金协信商贸有限责任公司 158 进 11-4674 循环压力治疗系统 北京金协信商贸有限责任公司 159 进 11-4734 糖化血红蛋白分析仪 凯纳西科技(北京)有限公司 160 进 11-4807 电生理标测系统(商品名:CARTO XP) 强生(上海)医疗器材有限公司 161 进 11-4843 核医学图像处理软件 飞利浦(中国)投资有限公司 162 进 11-4846 刨削机系统 北京瑞之来科技发展有限责任公司 163 进 11-4853 麻醉机 威海威高齐全医疗设备有限公司 164 进 11-4881 四通道磁疗仪 北京金豪商贸有限公司 165 进 11-4917 血糖、乳酸、血红蛋白分析仪 香港欧洲卫生有限公司北京代表处 166 进 11-4939 医用电子血压计 北京捷通康诺医药科技有限公司 167 进 11-4948 超声波影像诊断装置 富士胶片(中国)投资有限公司 168 进 11-4951 体外临时心脏起搏器 美国美敦力中国有限公司北京办事处 169 进 11-5098 电动骨钻系统组件 北京世纪医桥咨询有限公司 170 进 11-5133 Ⅳ型胶原蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) 日本 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 171 进 12-0205 止血带系统 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 172 进 12-0225 除颤监护仪 德国曼吉世有限公司上海代表处 173 进 12-0237 激光手术仪 吉林省金星医疗光电技术有限公司 174 进 12-0342 输液泵 济南金卫进出口贸易有限公司 175 进 12-0408 双通道电刺激治疗仪 北京金豪商贸有限公司 176 进 12-0442 牙科用根管长度测定仪 北京特爱思科技有限公司 177 进 12-0443 低频理疗仪 北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司 178 进 12-0528 L.E.D.光固化灯 登士柏(天津)国际贸易有限公司 179 进 12-0584 内窥镜冷光源 北京德华信达技术有限公司 180 进 12-0631 超声洁牙机 西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司 181 进 12-0724 皮肤治疗系统 武汉奇致激光技术有限公司 182 进 12-0733 激光治疗仪 北京立迈健德科技有限责任公司 183 进 12-0775 口腔摄像系统 德国迪尔齿科公司上海代表处 184 进 12-0884 影像归档及传输系统 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 185 进 12-0971 内窥镜手术器械控制系统 美中互利(北京)国际贸易有限公司 186 进 12-1175 高压电位治疗仪 上海成良实业有限公司 187 进 12-1236 阿吉输液泵 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 188 进 12-1240 止血带系统 北京天佑琦源医疗器械有限公司 189 进 12-1264 皮肤治疗系统 武汉奇致激光技术有限公司 190 进 12-1335 脉冲光/射频/声波治疗系统 武汉奇致激光技术有限公司 191 进 12-1368 胸腔引流吸引器 北京金协信商贸有限责任公司 192 进 12-1377 内窥镜冷光源 美国美敦力中国有限公司北京办事处 193 进 12-1412 胰岛素泵 北京天健君强医疗科技有限公司 194 进 12-1479 人体成分分析仪 北京捷通康诺医药科技有限公司 195 进 12-1508 红外线温度计 上海伟康医疗器械有限公司 196 进 12-1534 病人监护仪 北京乔和医疗设备有限公司 197 进 12-1658 病人监护仪 北京乔和医疗设备有限公司 198 进 12-1804 医用三维影像管理软件 上海百瑞复医疗科技有限公司 199 进 12-1836 影像传输处理软件 天津华药医药有限公司 200 进 12-1908 乳腺超声辅助诊断软件 北京捷通康诺医药科技有限公司 201 进 12-1958 家庭用电位治疗器 深圳市科治好连锁有限公司 202 进 12-2347 TOP胰岛素注射泵 北京瑞奇美德科技发展有限公司 203 进 12-2495 体外过敏原激发试验检测仪 北京友邦德兴科技有限公司 204 进 12-2551 超导型磁共振成像系统 北京捷通康诺医药科技有限公司 205 进 12-2587 导管 北京维迪康泰医疗仪器有限公司 206 进 12-2688 便携式输液泵 北京泰士特商贸有限公司 207 进 12-2806 乳腺诊断图像处理软件 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 208 进 12-2811 语音分析系统 北京爱生科贸有限公司 209 进 12-2822 持续正压呼吸机 瑞思迈(北京)医疗器械有限公司 210 进 12-2828 患者固定床垫及压缩机 北京医捷通科技有限公司 211 进 12-2859 男性助勃器 北京中智恒信科技有限公司 212 进 12-2860 压缩雾化器 北京爱特喜技术有限公司 213 进 12-2876 防褥疮床垫 北京爱特喜技术有限公司 214 进 12-2901 持续徐缓式血液净化装置 旭化成医疗器械(杭州)有限公司 215 进 12-2906 数字X线平板探测器 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 216 进 12-2991 根测仪 北京博恩登特科技有限公司 217 进 12-3030 维艾科斯电位温热一体家用治疗仪 北京博立豪德医疗设备有限公司 218 进 12-3033 葡萄糖6-磷酸脱氢酶筛查试剂盒(荧光法) Astoria-Pacific,Inc. 219 进 12-3065 便携式数字X线平板探测器 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 220 进 12-3088 一氧化碳监测仪 天卓睿丰医疗科技(北京)有限公司 221 进 12-3119 胸骨锯 日本泰尔茂株式会社北京办事处 222 进 12-3143 造影剂注射装置 日本株式会社根本杏林堂北京代表处 223 进 12-3192 防褥疮床垫 北京爱特喜技术有限公司 224 进 12-3225 脊柱减压系统 北京瑞德埃克森医疗投资有限公司 225 进 12-3257 GSI61临床听力计 广州甘峰听力设备有限公司 226 进 12-3318 医用内窥镜 史赛克(北京)医疗器械有限公司 227 进 12-3397 空气脉冲系统 上海中智医疗器械有限公司 228 进 12-3418 牙科综合治疗台 北京医捷通科技有限公司 229 进 12-3525 关节镜 史赛克(北京)医疗器械有限公司 230 进 12-3713 人工心肺机 日本泰尔茂株式会社北京办事处 231 进 12-3780 输液泵 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 232 进 12-3781 注射泵 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 233 进 12-3790 牙髓活力测试仪 卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司北京分公司 234 进 12-3856 压力传导组 联和医疗器材股份有限公司 235 进 12-3902 鱼精蛋白反应试剂 International Technidyne Corporation 236 进 12-4081.2 摄像系统 北京高视远望科技有限责任公司 237 进 12-4181 Medilog 动态心电记录仪 席勒国际贸易(上海)有限公司 238 进 12-4345 可调弯电生理标测导管 巴德医疗科技(上海)有限公司 239 进 12-4448 超声洁牙机 上海弩速克国际贸易有限公司 240 进 12-4601 创伤治疗系统 北京中联海川医学科技有限公司 241 进 12-4622 诊断图像处理软件 北京博雅泰医药技术开发有限公司 242 进 12-4638 女士电子体温计 日本泰尔茂株式会社北京办事处 243 进 12-4645 肺功能检查仪 广州市新力科技发展有限公司 244 进 12-4661 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