体外诊断产品特别审批申请通过率为何不高？

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虽然体外诊断（IVD）产品的创新相对于很多大型医疗设备创新要容易一些，研发周期也较短，但是在创新医疗器械特别审批“绿色通道”中，有关IVD申请的审查通过率并不理想。

据不完全统计，截至2015年11月，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（CMDE）收到IVD创新医疗器械特别审批申请80项，已完成审查75项，其中8项通过审查，通过率约10.7％，低于15%的整体通过率。

相关IVD产品申请主要存在什么问题——这是很多IVD企业十分关心的。日前，业内专家在“2015年新常态大检验发展机遇与挑战高端论坛”上就此进行了解析。

申请“绿通”你是否做足准备

近年来，各种国际主流和先进的IVD技术与产品在我国蓬勃发展。国家食品药品监管部门发放的IVD产品批准文号已经覆盖生化、免疫、血液、分子诊断、床旁诊断（POCT）、生物芯片、微生物检测等各细分领域的常用IVD试剂与设备。

为鼓励医疗器械创新发展，去年2月，国家总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于同年3月1日起实施。

为此，CMDE设立了创新医疗器械审查办公室，建立了以中国生物医学工程学会为技术支撑，国家总局医疗器械注册管理司注册处和CMDE相关业务处室共同参与，审查办成员会议研究决定的工作机制。

据不完全统计，截至10月26日，CMDE共收到创新医疗器械特别审批申请262件；已完成审查249项；37项申请通过审查，同意按创新程序审批；13项创新注册申请已进入技术审评，予以优先审评，其中6项已审结。

清华大学技术转移研究院总工程师卢爱丽介绍，在创新医疗器械特别审批申请中，IVD相关申请有80项；已审结75项；通过8项，通过率仅10.7％，低于15%的总体通过率。相关申请中存在的共性问题是创新申报资料准备不充分、前期研发工作不足、对政策要求把握不准等。问题从多到少依次是：发明专利文件不全，不属于核心技术，专利权人和专利内容与申请事项不符，查新报告超过一年等；未能提供充分的有效性数据或临床应用的等效性无明显差异，未能证明产品具有显著的临床应用价值；缺少相关研究数据，未能证明产品已基本定型；与同类产品相比，不能证明产品达到国际领先水平，工作原理／作用机理不属于国内首创；临床数据例数不够，检测数据不足以证明临床价值。

卢爱丽解释说，按照创新医疗器械特别审批程序的要求，申请人需要具有中国核心技术发明专利权或是使用权。申请时要提供足够的产品技术、性能、临床应用与价值验证，以及产品基本定型方面的研究数据资料。如果没有足够的数据，就无法判断产品的性能、临床使用价值、产品是否定型等。许多申请产品与国际先进水平有较大差距，最终导至申请没有被批准。因此，申请人须密切关注全球最新科技进展及其在医疗器械领域的应用情况，主动开展与国际先进产品的性能比较研究，提供相应的结果和证据。

关注政策风向有效开展创新

2015年，医疗器械行业再次迎来了一个政策密集发布的关键年。

5月，《关于印发〈药品医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》和《药品、医疗器械产品注册收费标准》发布。该文件明确了医疗器械产品注册相关的项目费用，包括变更及延续注册费，临床试验申请费，检验费，注册加急费等。

“注册收费标准的大幅上调，意味着注册成本、注册效率和上市门槛都会发生变化。而IVD产品品目繁杂，拥有几十张甚至上百张注册证的企业并不少见。新收费标准令很多企业有些‘焦虑’。”与会一位企业代表说。

而据专家分析，从长远来看，医疗器械注册收费政策的调整并不会构成较大的负面影响，反而有利于提升企业对医疗器械产品的注册质量管理水平，减轻审评机构的工作压力，也有助于进一步规范管理医疗器械注册工作。

“收费标准的上涨导至注册受理量大幅下降。与此同时，这也促使企业申报材料的规范性和对法规的关注度大大好转。”卢爱丽表示。

6月29日，国家总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》，并于9月1日起施行。8月18日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。随后，国家总局召开全国视频会议，明确了医疗器械审评审批制度改革的7项任务：继续全面贯彻落实新法规；继续鼓励医疗器械创新；提高医疗器械质量标准；继续完善医疗器械分类；全面提高审评审批质量；提高审评审批信息透明度；加强医疗器械上市后监管。

卢爱丽就此分析，《意见》中有一些新的提法将对行业产生一定影响。如，医疗器械标准与国际标准接轨的力度和速度都将增加，标准覆盖能力也将大幅提升。对此，行业需要及时跟踪和转化最新国际标准。另外，对于部分成熟的、安全可控的医疗器械，其审批主体和相关职责将有所调整；以往单一主审的审评模式将有所改变；临床试验数据的核查将得到强化；网上集中受理将逐步实现；医疗器械监管将实现从实验室到医院的全环节监管。

“企业除了要抓住政策、市场、资金、人才等方面的机遇，更应该以临床需求为导向，只有解决临床‘痛点’才能有价值。”卢爱丽建议，IVD企业应积极关注医疗器械创新相关法规动态；在产品创新的过程中重视知识产权保护；注意按法规要求收集和准备审批时需要提供的产品技术、性能、临床应用与价值验证、产品基本定型方面的研究数据资料。

来源：中国医药报  作者：马艳红