外媒点评：二胎政策对中国NIPT格局的影响

千姿百态

　　2014年，中国有近17万新生儿，显然已经是一个具有最大潜力的产前诊断市场，包括通过非侵入性检测母亲血液中的胎儿DNA来检测胎儿染色体缺陷。随着十月下旬全面二胎政策的宣布，中国的NiPt市场将在未来几年进一步发展。一些NIPT供应商可从中获益。

　　从目前的获得的NIPT数据来看，约只有5%-6%中国，且主要分布在城市。据业内专家介绍，预计在未来几年中中国的NIPT数量将快速增长。 “我们预计该领域大幅增长，有很多新球员进入市场，”贝瑞和康营销总监赵菁菁告诉GenomeWeb。

　　目前，华大基因和贝瑞和康主导着中国的NiPt市场。 2015年，华大预期提供40万例NIFTY检测，贝瑞接近30万Bambni检测。

　　也有越来越多的小供应商产生，如Annoroad, Yikon Genomics, and Xcelom。也有一些新玩家正在考虑进入NIPT市场，其中包括罗氏公司的Ariosa Diagnostics。 “我们对中国的产前诊断市场很有兴趣，而罗氏中国子公司正在领导这项工作，“Ariosa的COO Dave Mullarkey告诉GenomeWeb。 Ariosa的Harmony检测在中国还没有推出，是因为还在等待中国食品和药物管理局的批准，他补充说。与大多数其它NIPTs不同，它在一个芯片平台上运行，而不是测序仪。

　　华大基因的NIFTY，运行平台是二代测序仪。胎儿三体21，18，和13中，使用不同的二代测序仪，分别是：BGISEQ-100，它基于的Thermo Fisher Scientific的离子激流平台，BGISEQ-1000和BGISEQ-500，则是Complete Genomics公司测序技术。

　　在2014年，CFDA批准的两个平台分别是： BGISEQ-100和BGISEQ-1000 。当时，华大基因就表示，计划注册BGISEQ-500。

　　目前，华大基因分别在深圳，武汉，天津和香港4个实验中心进行NIFTY检测。在香港，根据杨必成所讲，它正在与其他机构合作建立二代测序实验室以促进NIPT更好发展。

　　在未来，检测将变得更加自动化，规模化，杨碧澄说。 “NiPt的覆盖面会越来越广，成本将变得更低，检测时间也将大大缩短“。

　　目前国内，贝瑞和康的Bambni检测侧重于胎儿21，18，13三体。尽管香港子公司公司增加了11种疾病检测，但不久将来在国内会计划增加更多的疾病检测，赵启正说。

　　Bambni检测在NextSeq CN500进行的，这是年初CFDA批准了NIPT平台。贝瑞开发的仪器采用的是Illumina的测序技术。

　　因为CFDA批准，贝瑞已经从实验室集中检测转换成体外诊断模型，现在主要是在医院实验室指导完成，赵说。

　　目前，中国的无创产前检测主要是自费，也有一些地区政府提供部分费用，如深圳。和价格NiPt价格也因地区不同而有差异。赵说，在贝瑞进行NIPT检测，病人自己只需支付约$ 400即可。

　　中国临床DNA检测市场的玩家预测，随着基因检测覆盖面的扩大，所需费用将进一步降低。如果NIPT检测价格降低到$ 100左右，“我们应该能看到一些省级富裕地区将为其人民提供这些费用，” 上海药明康德生物科学转化和诊断副总裁茅矛说。那些目前不提供NIPT的公司也发展其他NGS为基础的临床诊断领域，尤其是肿瘤。

　　关于新二胎政策的效果的预测，不同的供应商预测结果也会有差异。根据贝瑞的赵所说，从2017年开始，每年增加的新生儿大约在300万。“虽然新政策肯定会对贝瑞和康的NIPT业务产生积极的影响，”赵说，“但在前期，具体数字仍很难估计。”

　　另一方面，华大基因的杨说，专家预测2016年将增加570万新生儿，2017年将增加580万，随后增加量将逐渐减少。根据新生儿预测的结果，“我们预计增加数十万的检测，”杨说。

　　据茅所说，NIPT的主要变化都将是从样本集中化服务由医院实验室所提供本地服务，这将进一步要求仪器自动化。 “只有自动化才可以克服的技术障碍应用在医院的实验室里，这将成为像血液的化学检测，”他说。

来源：转化医学网