6个创新医疗器械项目进入CMDE特别审批申请绿色通道

幸福侠侣

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下6个申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

产品名称	二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）
申请人	北京毅新博创生物科技有限公司
产品名称	迷走神经刺激系统
申请人	北京品驰医疗设备有限公司
产品名称	无框架脑立体定向手术系统
申请人	北京柏惠维康科技有限公司
产品名称	药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX）
申请人	微创心脉医疗科技（上海）有限公司
产品名称	折叠式人工玻璃体
申请人	广州卫视博生物科技有限公司
产品名称	植入型左心室辅助人工心脏
申请人	重庆永仁心医疗器械有限公司

来源：国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心