【独家】Diana：IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证2

diana_zhang

IVD企业筹建系列之三十一：实验室认证2

这个主题的文章被福建省二类医疗器械产品注册收费给插在中间，写了哪些与收费有关的话题 。不过既然开始注册收费了，那么企业练好内功提高自身含金量也是大有裨益的事情。不知道大家是否注意大就在前面几周的时间，关于华大基因被撤销认证的话题其实在业内也是引起了一丝波澜的。于是华大基因赶紧出面澄清，他们澄清的到底是什么呢？让我们一起来了解一下CNAS开展的各项认可吧。

1、实验室认可（CNAS认可ISO17025）

在介绍实验室认可前，让我们先来了解一下什么是第一方、第二方和第三方实验室？简单的说：

（1）第一方实验室是组织内的实验室，检测/校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制自己生产的产品质量。

（2）第二方实验室也是组织内的实验室，检测/校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量。

（3）第三方则是独立于第一方和第二方、为社会提供检测/校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量。

实验室认可就是权威认可机构对该实验室有能力进行规定类型的检测/校准所给予的一种正式承认。我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织实施。根据CNAS的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：

（1）    具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；

（2）    按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；

（3）    质量管理体系运行至少六个月；

（4）    在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；

（5）    具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAS或其承认的能力验证活动；

（6）    具有支配所需资源的权力；

（7）    遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。

实验室认可标准是依据《检测和校准实验室能力认可准则》（idt ISO/IEC17025）适用于实验室建立质量管理和技术体系并控制其运作。并且可在客户、法定管理机构和认可机构对其能力进行确认或承认时使用。

实验室认可标准要求分为两大部分：既管理要求、技术要求。管理的15项要求由两大过程构成：既管理职责、体系的分析；技术要求的10项要求也可分为两大过程：资源保证、检测/校准的实现；技术要求与管理要求的共同目的是实现质量体系的持续改进。

2、检查机构认可（CNAS认可ISO17020）

相关实验室经过CNAS认证成为检查机构，表明相关检查机构的认可具有了：

（1）具备了按有关国际认可准则开展检查服务的技术能力；

（2）增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

（3）获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

（4）有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

（5）可在认可的范围内使用CNAS国家认可标志；

（6）列入获准认可机构名录，提高知名度。

检查机构认可的依据是：CNAS—CI01《检查机构认可准则》（内容等同ISO/IEC 17020：1998）以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。

3、医学实验室认可（CNAS认可ISO15189）

ISO15189对医学实验室（Medical laboratory）或临床实验室（Clinicallaboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

根据ISO/IEC指南2的定义，认可（Accreditation）是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定——对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。

认证（Certification）则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。

医学实验室认可的准则

1、CNAL的实验室认可准则：CNAL的认可活动严格依据其认可准则进行。CNAL根据国际要求将ISO/ IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》作为《实验室认可准则》，是适用于所有类型实验室的通用要求。2003年2月，ISO又发布了ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》。在ISO15189没有正式发布前，CNAL就已经使用ISO/IEC17025认可了一些医学领域的实验室。目前，CNAL已决定将这两个标准作为对医学实验室认可的准则，医学类实验室可根据其自身工作特点及管理部门和用户的要求,选择使用。ISO15189从管理要求和技术要求两大方面提出了医学实验室应遵守的要求。在管理方面，描述了实验室组织和管理以及质量管理体系、服务活动要素等方面的要求；;在技术要素上，则对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定。有一点我们可以肯定，ISO15189是指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的当前最好、最适用的标准。这个标准将指导医学实验室更为有效地开展工作，并能够帮助实验室更好地满足客户的要求,改进对患者的服务。

2、ISO15189与ISO/IEC17025的关系：

ISO/IEC17025作为实验室能力的通用要求，适用于所有类型和规模的实验室,这在该标准的“范围”中有清晰的描述。该标准以管理要求和技术要求两大主体部分，24个要素的形式规范了实验室检测和校准活动的关键要素。只要实验室(包含医学实验室)严格遵守这些要求,便能够规范地开展工作。

ISO15189则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强,更方便医学实验室使用。ISO15189的附录改变为对实验室信息系统（LIS）的要求和提供了实验医学中伦理学的有关内容等。

4、计量认证（CMA认证）

CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得计量认证合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用本标志。

计量认证是依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定：为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

在《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

由于在《中华人民共和国计量法实施细则》中将这种考核称为“计量认证”，于是“计量认证”的名称延用至今。

2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起开始实施同时废止原评审准则JJG1021-90。从2007年1月1日起《实验室资质认定评审准则》正式实施，成为计量认证依据的最新标准。

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