华大等多家NIPT供应商进入德国市场，医保仍悬而未决

千姿百态

过去一年，德国无创产前检测（NIPT）供应商之间的竞争有所增加。除了当地的几个实验室， 华大基因通过在当地寻找合作伙伴进入德国市场，其他公司如Premaitha Health也在蓄势待发。

德国是商业化NIPT供应商争夺的欧洲市场的一部分，其拥有8千万人口，2014年有71.5万新生儿，是欧洲最大的产前诊断市场之一。

由于竞争和技术流程的改进，德国NIPT的价格在去年大幅下降。但大多数女性的这项检测仍然是自费的，因为它不能由德国法定医疗保险（覆盖率约90%）报销。

2014年以来，对NIPT进入报销行列的评估还没有进展，但预计在不久的将来，NIPT将被纳入报销范围。

德国NIPT市场的供应商们

第一家NIPT供应商LifeCodexx

2012年，当德国第一家NIPT供应商LifeCodexx推出PrenaTest时，遭到了反堕胎和病人权益团体的强烈反对。目前总体而言，NIPT在德国的接受程度在上升。尽管销售额未知，但供应商表示，检测数量有所增加，并且妇产科医生对NIPT的认识提高了。

直到去年，这家GATC Biotech公司qixia企业LifeCodexx，仍然是德国境内唯一可进行样品分析的NIPT供应商。该公司从Sequenom公司获得检测技术的知识产权许可，开发了PrenaTest。

过去一年，“检测样本的数量增加了一倍”，LifeCodexx的首席执行官Michael Lutz透露。虽然PrenaTest在许多其他国家也供应，包括瑞士、奥地利、意大利、葡萄牙、东欧、土耳其和阿联酋，但约50%的业务来自其核心市场德国。

今年PrenaTest的价格下降了近25%，Lutz认为这要归因于内部成本的降低。今年早些时候，他们检测21三体风险和胎儿性别的费用为600欧元（665美元），检测21、18、13三体，性染色体非整倍性和胎儿性别的费用为900欧元。对加急检测服务多收取100欧元的费用，可以把检测时长从8~10个工作日减少到4~6个工作日。目前，同样检测的费用为440欧元和660欧元，加急检测费用不变。

Lutz介绍，基于Illumina平台得到的数据，该公司已通过定量PCR完成了临床验证，并计划在不久的将来公开结果。LifeCodexx希望在今年年底推出CE认证的新型检测，但并没有透露是在自己的实验室进行，还是授权给其他机构。

境外的NIPT供应商

除了LifeCodexx，罗氏公司去年收购的Ariosa Diagnostics已经通过Sonic Healthcare在德国推出Harmony检测服务，Natera通过Amedes推出Panorama检测服务。Sonic和Amedes在德国经营数个临床诊断实验室，他们在德国收取样品，然后送到Ariosa和Natera的美国临床实验室进行分析。最近，华大基因也进入了德国市场，上个月开始通过汉堡的一个合作实验室推出NIFTY检测，将患者样品送回华大基因的中国临床实验室进行分析。

但是德国妇产科医生是否有权利对患者使用在海外进行分析的检测尚不确定，今年有另外两个实验室开始在本地提供NIPT服务，让德国医生和他们的患者有更多的选择。

本土的NIPT供应商

德国人类遗传学中心和诊断实验室去年夏天与Illumina公司合作，引入了Illumina的Verifi检测技术，自今年1月份以来开始常规提供Prenatalis 检测。

Prenatalis检测采用Illumina的Hiseq测序平台，检测21、18、13三体的费用约430欧元，如果再加上性染色体畸变检测，费用为545欧元。额外加100欧元的加急服务费可把检测时长由8~10个工作日减少至5个工作日。

据其首席执行官Hanns-Georg Klein介绍，该中心与产前服务中心保持密切的合作，把NIPT当作全面孕期保健的一部分，而不仅是一个独立的检测。他指出，Prenatalis检测是目前唯一受德国DAkkS认证的NIPT。

该中心大部分的患者来自德语区国家，但他们已计划在东欧和中东提供Prenatalis检测，已经与罗马尼亚、俄罗斯和迪拜达成了合作。

最近在德国提供NIPT的当地实验室是位于Tübingen，从遗传学诊断公司CeGaT分离出来的Cenata。该公司从罗氏得到Ariosa的检测授权，这是第一家除Ariosa自己的美国实验室外，提供Harmony检测的实验室，从5月份开始提供检测服务。此Harmony检测在Affymetrix芯片平台上运行，使用CE认证的分析算法，检测21、18、13三体的费用约400欧元，检测21、18、13三体和性染色体畸变或性别，费用为450欧元。检测时长从4~6个工作日已下降到现在的5个工作日。

Cenata公司的发展形势很好，目前急需将其产能翻倍，建立第二个处理样品的平台。Cenata每天收到60~90个样品，大部分来自其核心市场德国，但该公司目前正在将它的服务扩展到奥地利、瑞士、波兰、土耳其、迪拜、海湾国家（已开始提供Harmony检测）和北欧（未来几个月内计划提供Harmony检测）。

未来可能进入德国的NIPT供应商

在本土供应商积极向外扩张之际，又有新的境外NIPT供应商预计在未来一年内进入德国市场。例如英国的Premaitha Health，今年早些时候推出了Iona检测，这是欧洲第一个获CE认证的体外诊断NIPT，计划明年年初在德国建立实验室或与现有的本土临床实验室合作。

来源：测序中国