从23andme看基因检测市场投资机会

千姿百态

（一）23 and me的发展令全世界牵挂

1、23andme与谷歌的紧密联系

Anne Wojcicki和Serge Brin

23andme联合创始人Anne Wojcicki的前夫是谷歌的联合创始人Serge Brin。在今年10月14日23andMe宣布敲定了一笔1.15亿美元的巨资，该笔融资由Fidelity领投，Google、Casdin、药明康德跟投。这是Google在过去8年第5次向23andMe投资。同时23andMe还从Google手中租赁办公室，位于加州山景城。23andMe的发展与谷歌有着千丝万缕的联系。

2、23andme是基因检测大众消费市场的先驱

2007年，23andme开始面向普通大众提供基因检测服务，而当时人类基因组计划仅仅完成两年时间。在基因测序技术处于早期的科研应用阶段，23andme就将其应用到健康领域的大众消费市场，其战略布局之早着实让如今的基因检测公司难以望其项背。

3、23andme主营业务是否被许可牵动业界相应业务的发展

公司早期产品检测内容主要为患病风险评估与用药风险评估，是目前国内一些公司经营业务的重要板块之一。美国监管机构对其业务的态度，也可能影响中国监管机构对相应业务开展的许可与否，牵动着业界相应业务的发展。

（二）从相看成厌到握手言和，FDA与23andme的恩怨情仇

1、2013年11月22日以前

产品和服务：公司产品都是直接面向消费者销售的DNA测序产品，其中旗舰产品Personal Genome Service（ PGS）能提供消费者大量的遗传信息。例如，它能提供与24种遗传障碍有关的58种基因突变信息。PGS也预测200多种其它健康症状风险，如糖尿病、脂泻病等。

23andMe提供给消费者的产品

用户操作流程：用户购买服务的流程简便，只需3 个步骤，分别是网络下单，注册（唯一编号），和邮寄样本。

技术路线：基因芯片。23andMe使用的芯片是在Illumina HumanOmni Express-24 format chip基础上改进的，大约可以检测100万个SNP。技术已经比较成熟，使用这种方法，可以避免全基因组测序所需的巨大成本。

商业模式：2C和2B。2C服务包含始祖分析、健康风险分析等。2B服务主要集中在科研领域，以及向制药公司提供基因检测数据（征得客户同意）。

2、2013年11月22日----2015年10月22日

2013年11月22日，FDA命令23andMe停止向消费者提供与健康分析有关的基因检测，只能提供始祖分析、基因寻亲检测服务。大家注意，FDA叫停的是与健康有关的数据解读服务，而始祖分析等娱乐型需求还是提供解读服务。同时，他们也会提供与健康有关的原始检测数据。这就意味着，在报告里不会再出现“患xx疾病的风险为xx%”这种说法。

FDA禁止的原因

1、数据解读准确性：与疾病和基因之间的基础研究进展、分析方法是否统一等因素有很大关系。

2、伦理风险：不准确的结果可能会增加普通人心理压力从而导至过度医疗等。

在此期间，消费级基因检测服务受阻，23andMe只能在2B领域寻求业务增长，为制药企业研发提供基因数据服务。2015年3月23andMe宣布延伸自己的业务，准备在未来几年向制药业发展，专门针对某些特定疾病进行治疗，并将多年积累的基因数据进行自主药品开发，同时宣布23andMe's的制药团队将由Genentech的前领导者Richard Scheller负责。

3、2015年10月22日之后

10月22日，23andMe宣布回归，此次提供修订后的服务包括:祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。这项新服务价格为199美元，帮助消费者判断是否携带一些与遗传性疾病相关的基因突变，这些疾病包括囊纤维化、家族黑蒙性白痴以及镰状细胞贫血。

与之前不同，这次23andMe不给消费者提供疾病风险的实时信息，而是关注消费者携带35个致病基因的状况：如是否携带镰状细胞性贫血致病基因，配偶的携带状态如何。

小结

23andme一直在数据解读的准确性上与FDA持续沟通，不断通过科学的实验设计、有迹可循的严格操作、公认的解读方法，赢得FDA的许可。

（三）遗传病检测被FDA重新批准后，利好基因检测市场

1、业内公司：欢欣鼓舞

这次FDA给23andme发放通行证，一次性批准了23andme可以开展36项遗传病的基因检测，包括囊性纤维化、镰状细胞性贫血等，另外还有祖源分析、非医学性状等。虽然FDA放开23andme可以直接面向消费者开展遗传检测服务，但目前限定的内容是相对来说因果关系比较明确的遗传病相关基因位点是否携带，而对于有争议的疾病风险分析则不包括这次在内，虽然Anne Wojcicki希望能继续提供疾病风险分析，但严谨的FDA应该会要求23andme提供更多的证明材料，这些证明材料则需要真正的基因、健康方面的大数据分析后才能提供，姑且不论现有的疾病风险统计分析方法FDA是否认可，就是所需要的健康方面的数据23andme是否能够提供充分都值得观察。但总的来说，FDA这次的放行让整个基因检测行业为之欢欣鼓舞。

2、普通消费者将会增强对遗传病检测技术的信任度

普通消费者对技术不敏感，对监管机构的态度也不敏感，但企业会利用监管机构对技术和产品的认可，扩大宣传力度，打消消费者顾虑，以此带动基因检测行业的消费市场。

3、中国监管机构是否也会加强监管

中国在基因数据方面的积累非常少，现有的疾病风险统计方法基本借鉴国外。对于国内针对大众消费者的企业来说，很多还在开展癌症风险、心脑血管病风险等方面的服务，疾病风险预测属于不确定性的业务，这些服务的准确性会受到质疑。中国监管机构是否也会向FDA看齐，禁止在市场上销售准确性受到质疑的项目？

（四）投资机构如何拥抱这种变化

1、需求分析

2、投资策略

1)娱乐消费为主的市场仍待观察

2)健康消费为主的市场看重样本获取和数据解读的能力

3)关注发展三、四代测序技术的公司

来源：HPC药闻药事  作者：李国林