【独家】Diana：IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证1

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IVD企业筹建系列之二十九：实验室认证1

随着企业日益发展壮大，通过各项专业认证来扩展企业的形象是很多企业通常要走的一条路。过去，企业会选择ISO认证这样专业性较强的质量管理认证，但随着不同需求的不断增多越来越多的认证被企业所重视。今天，我们就来简单的了解一下实验室认证。

对很多科研型企业来说，其研发实验室的投入是相当巨大的，无论从设备到人员，从硬件到软件，其投入都占据公司总投入相当的比重。究其缘由不外乎是希望通过提升实验室的各项能力来带动公司的发展。那么这样的实验室可以完成哪些认证工作来进一步提升自身的价值呢？

1、 发改委：国家工程实验室

国家发改委的国家工程实验室与下面要介绍的科技部国家工程技术研究中心都不应该算作是实验室认证范畴。因为这两个申请更多的相关的政策配套、项目扶持类型的。之所以在此首先介绍这两项工作，是我个人认为这是作为研究型实验室其科研能力的体现，同时也是研究型实验室目前国内的一个终极目标。

国家工程实验室申请的依据是发改委在2007年出台的《国家工程实验室管理办法（试行）》（2007年发改委令第54号），其中明确指出：

国家工程实验室是为提高产业自主创新能力和核心竞争力，突破产业结构调整和重点产业发展中的关键技术装备制约，强化对国家重大战略任务、重点工程的技术支撑和保障，依托企业、转制科研机构、科研院所或高校等设立的研究开发实体。

国家工程实验室的主要任务：开展重点产业核心技术的攻关和关键工艺的试验研究、重大装备样机及其关键部件的研制、高技术产业的产业化技术开发、产业结构优化升级的战略性前瞻性技术研发，以及研究产业技术标准、培养工程技术创新人才、促进重大科技成果应用、为行业提供技术服务等。

国家工程实验室的建设目标：建立先进的产业技术研发试验设施，形成具有行业领先水平、结构合理的创新团队，构建长效的产学研合作机制，成为应用研究成果向工程技术转化的有效渠道、产业技术自主创新的重要源头和提升企业创新能力的支撑平台。

由于这样明确的限制性条件，使得申请国家工程实验室的企业主要还是集中在国企。此类型实验室的申请更多的集中于项目资金的配套扶持，国家级重大科研项目的攻关等相关工作上。当然，这样的实验室如果获批的话也从一个方面反映了该实验室的科研能力不可小觑。

2、 科技部：国家工程技术研究中心

科技部评选的国家工程科技研究中心可以用具有悠久历史来形容，其依据的文件在1993年就已经向社会公布了：《国家工程技术研究中心暂行管理办法》（国科发计字【93】060号）。

该文件规定：工程中心是主要依托于行业、领域科技实力雄厚的重点研究机构、科技型企业或高等院校，拥有国内一流的工程技术研究开发、设计和试验的专业人才队伍，具有较完备的工程技术综合配套试验条件，能够提供多做综合性服务，与相关企业紧密联系，同时具有自我良性循环发展机制的科技开发实体。

科技部认定的国家工程技术研究中心实际上每年都开展遴选、认定工作。各级政府的科技部门也都积极参与此项活动中。对企业而言，获得国家工程技术研究中心的也都是实力雄厚的企业，同时也都在行业中承担了国家级课题的研究工作。

无论是发改委的国家工程实验室还是科技部的国家工程技术研究中心，能够入选的企业实验室，都是在国家级层面上认定的具有雄厚科研能力可以承担国家级课题研究的企业实验室。这一类的申请认定多还是偏重于试验的科研能力，特别是对技术前瞻性的引导的能力，可以将前沿性的技术转化为生存力提高综合实力（无论是国家还是行业的）的实验室多数是可以很好的通过认定的。而非此类型的实验室如果想通过认定是有相当大的难度的。

下面我要介绍的相关认证是与实验室本身能力有关的一大类认证。在介绍这些相关的认证前，让我们先来认识一下相对比较陌生的国家级主管部门：中国国家认证认可监督管理委员会。

早在1986年原国家标准局就已经开展了对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。

2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006年7月1日开始实施。

截止到目前为止，我国CNAS已经与国际上47个认证机构实现了认证结果互认。

中国国家认证认可监督管理委员会（中华人民共和国国家认证认可监督管理局，Certification and Accreditation Administration of the People’sRepublic of China）是国务院决定组建并授权，履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管机构。

其主要的工作职能：

　　（一）研究起草并贯彻执行国家认证认可、安全质量许可、卫生注册和合格评定方面的法律、法规和规章，制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定。

　　（二）研究提出并组织实施国家认证认可和合格评定工作的方针政策、制度和工作规则，协调并指导全国认证认可工作。监督管理相关的认可机构和人员注册机构。

　　（三）研究拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并发布认证标志（标识）、合格评定程序和技术规则，组织实施强制性认证与安全质量许可工作。

　　（四）负责进出口食品和化妆品生产、加工单位卫生注册登记的评审和注册等工作，办理注册通报和向国外推荐事宜。

　　（五）依法监督和规范认证市场，监督管理自愿性认证、认证咨询与培训等中介服务和技术评价行为；根据有关规定，负责认证、认证咨询、培训机构和从事认证业务的检验机构（包括中外合资、合作机构和外商独资机构）的资质审批和监督；依法监督管理外国（地区）相关机构在境内的活动；受理有关认证认可的投诉和申诉，并组织查处；依法规范和监督市场认证行为，指导和推动认证中介服务组织的改革。

　　（六）管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施对出入境检验检疫实验室和产品质量监督检验实验室的评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构和承担相关认证检测业务的实验室、检验机构的审批；负责对从事相关校准、检测、检定、检查、检验检疫和鉴定等机构（包括中外合资、合作机构和外商独资机构）技术能力的资质审核。

　　（七）管理和协调以政府名义参加的认证认可和合格评定的国际合作活动，代表国家参加国际认可论坛（IAF）、太平洋认可合作组织（PAC）、国际人员认证协会（IPC）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）等国际或区域性组织以及国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的合格评定活动，签署与合格评定有关的协议、协定和议定书；归口协调和监督以非政府组织名义参加的国际或区域性合格评定组织的活动；负责ISO和IEC中国国家委员会的合格评定工作。负责认证认可、合格评定等国际活动的外事审批。

　　（八）负责与认证认可有关的国际准则、指南和标准的研究和宣传贯彻工作;管理认证认可与相关的合格评定的信息统计，承办世界贸易组织/技术性贸易壁垒协定、实施卫生与植物卫生措施协定中有关认证认可的通报和咨询工作。

　　（九）配合国家有关主管部门，研究拟订认证认可收费办法并对收费办法的执行情况进行监督检查。

目前CNAS提供的实验室认证包括了：实验室认可（CNAS认可ISO17025）、检查机构认可（CNAS认可ISO17020）、医学实验室认可（CNAS认可ISO15189）。以及计量认证（CMA认证）。下面我们会逐一介绍。

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