湖北省印发医械生产和经营企业质量管理年度自查报告指导原则（下）

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湖北省医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告指导原则

一、为加强医疗器械生产监管，促进我省医疗器械生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，规范企业质量管理体系的自查工作，准确报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》要求编制本指导原则。

二、省内医疗器械生产企业（含第一类、第二类和第三类）应当在每年度末，按本指导原则的要求和附件的文件格式，编制质量管理体系年度自查报告，经法定代表人或企业负责人、管理者代表签名并加盖公章后，于次年1月10日前将书面报告及电子版报送至企业生产所在地市州级食品药品监督管理部门。

三、自查报告参考以下内容和要求编写：

（一）企业概况

包括企业类型（以营业执照登载的为准）、组织机构代码（或统一社会信用代码）、企业管理类别（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类）、发展历程（自成立以来主要经历）、人员组成结构情况、生产许可（备案凭证）情况和生产场地及设施设备情况。医疗器械注册（备案）明细。

（二）委托生产情况

委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

（三）生产活动基本情况

1、全年医疗器械产品生产的品种和数量，未生产的医疗器械品种及未生产原因。

2、全年医疗器械生产产值（委托或受托生产的医疗器械单独列出）、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。

3、是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

4、企业转让、重组、融资及上市等情况。

（四）重要变更控制情况

1、医疗器械生产许可（备案凭证）变更情况。

2、医疗器械注册（备案）证书新增、变更情况。

3、主要人员变化情况，包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。

4、产品生产工艺变更及验证情况。

5、关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。

6、产品说明书、标签变更及审批（备案）情况。

（五）生产质量控制情况

1、按照规定生产工艺组织生产情况；

2、生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况；

3、按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。

4、出厂医疗器械检验情况。

5、委托检验情况。

6、不合格产品情况及处理情况。

（六）采购管理和对供应商审核的情况

1、供应商审核、评价情况。

2、供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。

3、采购记录情况。

（七）管理评审和内部审核情况。

1、企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

2、企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

3、售后管理（包括重大投诉、重大维修、三包服务）情况及处理。

（八）人员培训和管理情况

1、对管理者代表履职的评价情况。

2、对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

3、对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

（九）不良事件监测情况

不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。

（十）重大事故情况

企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

（十一）接受监管或认证检查及承担社会责任情况

1、接受各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。

2、接受第三方机构的检查或认证，检查情况和检查结果。

3、企业受到各级各种表彰或奖励。

4、企业承担的社会责任情况报告。

5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

（十二）其他需要说明的问题

（十三）企业对本自查报告真实性的承诺。

来源：弗锐达医疗器械资讯微信公众号