【独家】Diana：法规解读：又一颗尘埃落定（学习2015年203号公告）

diana_zhang

法规解读：又一颗尘埃落定

随着市场和资本的运营的发展，企业之间兼并重组、跨领域跨地域发展似乎成了很平常的事情，但在医疗器械生产行业来说，如此稀疏平常的事情却遭遇到了非常大的难关：境内医疗器械生产企业跨省开办企业时其产品注册和生产许可证要如何进行管理？归谁管理？

一直以来这样的问题不断的困扰着企业，同时也束缚了企业的发展，但2015年10月21日，让我们记住这个日子，国家局的2015年第203号公告就解决了这个问题，同时也解决了困扰企业多年的问题，让我们不得不由衷的为国家局喝彩。不过喝彩的同时，也不能忘记了最重要的部分，好好学习一下2015年第203号国家局公告。

2015年第203号公告的内容由于多次出现了A省、B省等，在首次学习的时候还是有点发懵的，所以为了更好的理解2015年第203号公告的内容，我们这样表述不知道是否会更清楚呢？

1、对于注册证持有人：甲公司，原住所在A省，生产场地在A省和B省同时存在，且每个场地均能完整独立生产产品的企业。现在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品，并取消A省生产场地的情形；或对注册证持有企业，其住所在A省，生产地址仅设在B省，现按照有关规定需办理在B省原生产场地新开办企业，继续生产同样产品的情形。

（1）境内三类医疗器械：

A、优先办理注册证变更：A企业向国家局提出医疗器械注册证注册人名称登记项变更和取消A省生产地址登记事项变更（如有）

B、B省医疗器械生产许可证申请：注册变更后，B省新开办企业向B省药监局提出生产许可申请，符合规定的核发医疗器械生产许可证。

C、A省医疗器械许可证注销：同时A省企业向A省药监局申请注销原医疗器械生产许可证。

（2）第二类医疗器械：

B省新开办企业向B省药监局提出首次注册申请，获得产品注册证后，向B省药监局提出生产许可申请，符合条件的核发医疗器械注册证。

同时A省企业向A省药监局剔除注销相关产品注册证书及原医疗器械生产许可证。

2、对于注册证持有人：甲公司，其住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能独立生产产品的企业，现拟取消B省生产场地，在A省原生产场地继续生产同样产品的：

（1）优先办理注册证变更：由企业根据产品类别向相应的药监部门（三类向国家局，二类向省局）办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

（2）生产许可证核发：企业应根据医疗器械注册证变更情况，向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，符合规定的核发新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

3、对于注册证持有人：住所在A省，生产场地在A省和B省，且每个生产场地均能完整独立生产产品的企业，现拟除保留A省生产场地外，按照有关规定在B省原生产场地新开办企业，在A省和B省生产场地分别继续生产同样产品的情形。

（1）优先办理注册证上生产地址登记事项变更：

A、A省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门办理注册证上生产地址登记事项变更，办理时不需提交生产许可证。

B、B省新开办企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请。国家食品药品监管总局对该项注册申请不收取注册费（三类不收费）。

（2）医疗器械生产许可证核发

A、A省企业医疗器械生产许可证申请变更：A省企业向A省食品药品监督管理部门申请变更医疗器械生产许可，符合规定的发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。

B、B省企业申请医疗器械生产许可证：B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可申请，对符合规定条件的，核发医疗器械生产许可证。

4、对注册证持有企业住所在A省的，拟将A省企业的注册产品全部生产过程转移至B省（医疗器械生产企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的）

（1）首次注册：由B省企业根据产品类别向相应食品药品监督管理部门提出（首次）注册申请

（2）许可证核发或变更：B省企业取得产品注册证后，向B省食品药品监督管理部门提出生产许可或变更申请，对符合规定条件的，核发或变更医疗器械生产许可证，增加《医疗器械生产产品登记表》（以下简称《登记表》）所列品种。

（3）许可证核减：同时A省企业向A省食品药品监督管理部门申请办理或变更医疗器械生产许可证，核减《登记表》所列品种。

5、递交资料的使用：

（1）对于上述申请中涉及首次注册申请的，除下列资料外，其余注册申报资料可提交A省企业资料，并经A省企业同意用于B省企业注册申报。

注意：

A、 首次注册中部分资料仅能是B省企业的，具体清单见后列表。

B、 首次注册中B省企业要使用A省企业资料的，必须经A省企业同意。公告中并没有说明要提交何种文件证明A省企业同意使用其资料，但如果不能提供书面证明的，估计很难说清楚人家是同意的。

（2）必须是B省企业的资料

A：医疗器械（不含体外诊断试剂）：注册申报资料中的证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、生产制造信息、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明

B：体外诊断试剂：证明性文件、生产及自检记录、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明

（3）如果：A省企业注册证无产品技术要求附件的，则核发的B省企业注册证“附件”栏将“产品技术要求”改为“注册产品标准”。该注册证延续注册时，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中有关规定办理。

6、第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地：按照条例的要求及时办理备案。

7、医疗器械生产企业在省内跨区域兼并、重组等情形所涉及的产品注册及生产许可的办理参照执行。

从上面这些条款的分析我们清楚的看到，医疗器械生产企业跨省新开办企业时，必须优先办理产品注册证的变更，而新开办企业其产品必须按照首次注册申请（如果新开办企业无该项产品注册），这种情况包括了企业在兼并、重组过程中涉及跨省办理产品迁入迁出的。也就是说如果是新开办企业且其不具有某个产品的医疗器械产品注册证，那么是不可能通过企业兼并、重组或跨省堂而皇之的获得其产品注册证的。

所以，从这里我们可以清楚的了解到药监局对于企业由于兼并、重组的态度：企业允许存在商业行为的跨省兼并和重组，但涉及到其企业的产品实质性生产的变化的，则必须严格的遵循《医疗器械监督管理条例》的各项规定，没有半点马虎的地方。所以，企业在做跨省的新开办、兼并重组时，要甚至考虑其产品要如何安排合理生产以作到效益最大化。

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圆子

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