美国FDA责令Theranos公司停止绝大部分刺手指取血检验项目

幸福侠侣

上周四《华尔街日报》又抛出一枚“重磅炸弹”，据Theranos公司内部人士爆料，FDA责令Theranos公司停止绝大部分刺手指取血检验项目，仅仅保留其中一项。

这是继上周三《华尔街日报》刊发调查文章称，Theranos的大部分血检工作是在同奎斯特诊断公司和美国控股实验室公司一样的令人乏味的机器上进行的，而非利用其夸大的刺手指取血技术完成。再次向Theranos抛出的一枚“重磅炸弹”。

在此之前，Theranos公司前景似乎一片大好。

一提起有可能颠覆传统验血模式的公司，许多人会想到位于美国加州帕洛阿尔托市的Theranos公司。当该公司提出颠覆性血检新技术时，它看起来像“独角兽”公司，甚至可以说是“独角兽公司中的独角兽”。

Theranos宣称其是“大针头、大账单、大痛楚”（big-needled，big billed，big pain-in-the arm）常规血检方法的最佳替代。Theranos 的口号是“告别可怕的针头和采血试管”， 只需几滴血便可以完成在专业医疗实验室内进行的多达 240 项医疗检查，从胆固醇到癌症几乎都能检测。Theranos公司估值高达90亿美元，足以比肩美国最大的两家商业医学实验室—奎斯特诊断公司（Quest Diagnostics）和美国控股实验室公司（Laboratory Corporation of America Holdings），后两者目前的市值均为85亿美元。

《华尔街日报》的两篇文章引起了业界一片哗然，Theranos公司似乎也正走下神坛。其实Theranos的技术从未对外公开，其技术上存在的巨大疑问始终悬而未决。而该公司遭受质疑的根源也在于其并未能很好地掌握新科技手段。具体来说，Theranos公司的血检模式关键在于微流体技术，也就是对流动的微量液体展开研究。而且Theranos公司也并非声称掌握该技术的唯一公司。

微流体技术正确运用的话，在科学上有着全方位重大意义，比如可用于研发手持感应器、微引擎等。如果用于血液检测，那就意味着更小的针头、更快的结果，更优的护理。但是少量的液体很难对付。一方面，微少液体的表面张力增大。另一方面，微流体的雷诺数低，这意味着它们更粘滞，更像布丁而非水。

其他运用微流体技术进行血液检测的公司中，一家是位于美国麻省剑桥的DNA Medical Institute（DMI）公司。Eugene Chan是该公司的微流体专家和首席科学家。DMI公司也推出了刺手指血检项目。其操作流程是，先刺破手指取5到10微升血样，装入微小的瓶中。血样被送到公司所称的“rHealth”仪器进行检测。血样在被称为纳米试纸的微小检测试纸上同反应化合物混合。“rHealth”仪器发出激光照射样本，根据纳米试纸的光谱输出来确定检测结果。

Eugene Chan说，“我们利用一滴血可做数百项不同的血检项目。”目前，DMI公司拥有两种版本的“rHealth”仪器，一种仪器供研究人员使用，可用于转化医学。另一种仪器用于消费者，目前正在接受FDA审查并进行临床试验。据悉，美国航空航天局（NASA）对将DMI公司的技术用于探测火星非常感兴趣。Eugene Chan说，“每年我们都会把我们的研究结果提交给NASA，他们对于研发手持科学分析仪很感兴趣。”

另一家是位于圣迭戈的Genalyte公司。该公司CEO  Cary Gunn曾在2014年宣布，他们发明了一种快捷的指尖抽血检测埃博拉病毒的方法，无需将血样送往实验室，在现场就可得到检测结果。该公司的检测仪器名叫“小牛”（Maverick），可同时进行128种二进制诊断。对于抽取的血样，“小牛”仪器可让其以微流体的形式快速通过微小的硅芯片。这种硅芯片有传感器可探测128种不同的分子，分别有其标识意义。这样的血液检测可在15分钟内完成，验血者可以同医生一起等候。

Genalyte公司的检测仪器已经用于科学研究，生物学家用来进行实验室实验，而且同DMI公司一样正在寻求FDA批准，许可其向消费者提供服务。

那么DMI公司及Genalyte公司与Theranos公司的不同之处在哪里？其实这两家公司同Theranos最大的区别就在于检测技术的公开透明上。DMI公司及Genalyte公司都试图展示他们所进行的工作。在Genalyte公司网站可以找到在顶级杂志发表的介绍该公司技术的论文，而DMI公司的技术也正在同其他平台进行相当严格的“短兵相接”式对比。

《华尔街日报》也并非第一个向Theranos公司投去质疑的目光，只不过它是分析最透彻的。科学界的质疑者对Theranos公司对其科学数据的小心谨慎感到警觉，一些人表达了不满，因为该公司似乎是因为其有魅力的创始人、90亿美元估值、有政治影响力的董事会而获得业界认可的。

Genalyte公司CEO  Cary Gunn说，“Theranos的问题在于他们试图利用现有的诊断仪器进行血检，而不是创新研发新的诊断仪器。”不过该公司面临的更大问题是，其被曝光的问题同其先前所宣称的构成了强烈的反差。DMI公司及Genalyte公司也可能会失败，但是这两家公司的失败是开放的科学探索的一部分，而绝不会成为新闻头条。

来源：  财新健康点  作者：李伟