伴随诊断再攻一城，FDA批准首个PD-L1药物的伴随诊断检测

莺歌燕舞

2014年9月4日，美国 FDA 授权加速批准Keytruda（pembrolizumab）为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路第一个被批准的药物，能够限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞。

2015年10 月 2 日，美国 FDA 加速批准了默沙东公司（Merck）的 Keytruda（pembrolizumab）用于治疗晚期（转移性）非小细胞肺癌（NSCLC），适用于其它药物治疗后疾病进展及肿瘤表达一种叫 PD-L1 蛋白的患者。

与此同时，FDA还批准了Keytruda 可与一种伴随诊断检测 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 一起使用，后者是第一个在非小细胞肺癌中检测PD-L1表达的伴随诊断方法，该伴随诊断检测是AgilentqixiaDako的IHC的方法，由加利福尼亚卡平特里亚的 Dako North America 公司上市销售。

肺癌是美国癌症死亡的主要因素，据美国国家癌症研究所提供的信息，2015 年预计会有 22.12 万新确诊病例，有 15.804 万人会死于肺癌，非小细胞肺癌 是最常见形式的肺癌。FDA 药物评价与研究中心血液学及肿瘤产品办公室主任、医学博士 Pazdur 表示：我们对癌症潜在分子通路及免疫系统如何干扰癌症的理解促进了药物研发进展，Keytruda伴随诊断试剂 的批准使得医生能够更加精准地诊断谁最有可能从这款药物受益。

伴随诊断可以做什么？

1.确定病人最有可能受益于哪个特定的治疗产品；

2.识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用；

3.监控患者对特定药品的治疗反应，并及时调整治疗方式以改善产品安全性和提高产品有效性。

如果诊断测试是不准确的，那么基于诊断测试做出的治疗决策不是最优的。

FDA共批准针对15种药物的23种伴随诊断测试

FDA的体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医学博士Elizabeth A. Mansfield就曾表示，伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，专门针对病人安全有效的使用药物而言，伴随诊断是至关重要的。根据FDA网站的数据，加上FDA最新批准的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，一共批准了针对Keytruda、赫赛汀、格列卫等15种药物的23种伴随诊断试剂。

FDA共批准23种药物-伴随诊断测试

通过药物-伴随诊断，为临床的靶向治疗提供强有力的依据，可帮助临床医生更好的了解疾病的多样性或亚型，识别患者间的差异，对患者进行分层，最大程度优化疗效，降低医疗成本，避免采用不适合的治疗方案所带来的不当用药和医疗资源的浪费。

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来源：生物探索