【独家】Diana带你看体外诊断试剂生产质量规范检查条款正式稿

diana_zhang · 发表于 2015-9-30 22:28

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本帖最后由 diana_zhang 于 2015-10-8 15:58 编辑

Diana带你看最新体外诊断试剂生产质量管理体系现场检查条款指导原则

国家局如约在10.1日前103号公告实施前将检查条款的正式稿公告出来。不过，这个约定对从业人员来说将意味着这个假期也不能全心休息了。本人在第一时间认真的学习了新的检查条款，发现了本次的正式稿与之前公布的征求意见稿的变化并不大。所以，本次的解读仅对部分变化的内容进行了进一步的说明。其他内容在之前的征求意见稿的解读中都已经写过了，就不再啰嗦了。

在对条款具体的解读之前，我们还是照例先学习一下检查的规定吧：

1、指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

解读：指导原则是用于（1）相关产品的注册现场核查；（2）生产许可申请、延续或变更的现场检查；（3）根据工作需要对医疗器械生产企业所开展的各类监督检查，这三者之一的情况，是评估企业对《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的实施情况的现场检查和对检查结果的评估。

2、在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。

解读：现场核查（主要是上述三者之一的情况），检查组都将依据指导原则对现场检查情况出具建议结论。这里需要注意的是，现场检查组所给出的结论不是最终的，而是建议的。但这种建议性的结论对最终的结论还是有很重要的影响和作用。

医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查的3种情况：

(一) 通过检查：现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

解读：这是最好的情况。

(二) 未通过检查：现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

解读：如何判断一般项目不符合要求但对产品质量产生直接影响，这也是考验检查员的，这里要求检查员对企业的生产品种其关键部分要非常的清楚，就算是不清楚也至少不能糊涂，对医疗器械门类众多的产品来说，是否所有的检查员都能做到这一点需要时间评述？

同时，企业在质量体系的构建中不能出现关键项目不符合要求的情况，这对企业来说也是一个新的高的要求。

(三) 整改后复查：仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

解读：对于整改后复查这个建议性结论，是最为难过的事情。首先，在本次的规定中明确了整改的实现要求，那么对于一般性条款中的厂房设施要求、设备配置要求甚至是人员配置要求等项目来说，如果真的要做到满足要求企业要依靠整改的时限是难以达成的。所以，对企业来说，就算是一般项目，也需要考虑其不符合后是否能够在期限内达到整改要求，如果不能那么还是尽早的按照法规要求设立质量管理体系。

3、在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

解读：监督检查中的要求与注册或许可证检查的结论会有所不同，仅有两种情况：限期整改和停产整改。

对于这两种情况的区分是以一般不符合项是否对产品质量直接产生影响。那么谁来判断这些项目对产品质量的影响呢？当然是审核员，所以审核员在本版的医疗器械生产质量管理规范的检查中（含附录）的作用是非常重要的，也希望审核员能够真正的提高自身的业务能力，以满足这样业务的要求。

4、监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

解读：监管部门负责最后出具最终检查结果。

百度云附件：法规学习--Diana带你看最新体外诊断试剂生产质量管理体系现场检查条款.pdf

本法规解读专供小桔灯网独家发布。本文为小桔灯网专栏作者diana_zhang的原创文章，转载请注明出处和作者diana_zhang，未经允许不得删减。
原文链接http://bbs.iivd.net/thread-24222-1-1.html