特殊产品的临床试验是否可以选择第三方试验室开展？

sunny

某些特殊产品的体外诊断试剂的临床试验是否可以委托第三方实验室开展？比如金域检验这样的实验室，已经通过了ISO13489和CAP资质认定的是否可以承担临床试验？目前二代测序技术很多医院都还没有能力开展，或者有能力但是标本量很少的，或者是外送金域检验这样的第三方检测机构检测。

sunny

2007版的注册管理办法中要求IVD临床试验在省级以上的医疗机构开展，2014年新版的注册管理办法要求是在通过资质认定的医疗机构开展，但是在医疗器械临床试验机构目录出台之前，药监局的要求还是在省级以上的医疗机构开展。这主要是考虑到医疗机构对于临床试验的管理经验以及开展临床试验的条件必须可以满足临床试验的要求。目前医疗器械临床试验医疗机构资质认定管理办法征求意见已经结束，对于医疗机构的申请条件第一条有所改动，原先只是要求具有医疗机构执业许可证，现在增加了具有二级甲等以上资质！如果说第三方实验室在条件允许的情况下可以承担临床试验，那这个行业又会怎样？

diana_zhang

根据目前IVD临床指南的规定，临床试验应该在具有资质的医疗机构进行，由于目前药监局还未公布用于医疗器械临床试验的具有资质的单位名单，所以目前IVD产品临床还是沿用：省级以上医疗机构。
对于个别品种所使用的对照方法例如测序，国家局接收在第三方公司开展，相关产品的指南中已经明确规定了，可以参考相关产品指南。
但从目前的临床实施过程中可以看到，对于临床试验中满足临床试验单位要求是必须遵守的法规要求。

sunny

diana_zhang 发表于 2015-9-29 14:58
根据目前IVD临床指南的规定，临床试验应该在具有资质的医疗机构进行，由于目前药监局还未公布用于医疗器械 ...

谢谢您的意见！

dae

diana_zhang 发表于 2015-9-29 14:58
根据目前IVD临床指南的规定，临床试验应该在具有资质的医疗机构进行，由于目前药监局还未公布用于医疗器械 ...

请问： 选择一代测序做对照试剂时，一代测序能委托第三方进行检测吗？

diana_zhang

作为临床研究中选择临床中心的条件就是：临床中心有能力承担该项临床研究工作。如果临床中心对于最基本的对照试验都无法完成的话，视乎是不满足了临床中心的基本要求的。但很多人很多情况下，选择测序作为对照方法时却强调不能在临床中心完成必须外包，那么临床中心的责任就是收齐样本，完成待评估试剂临床了？而作为评价待评估试剂的对照方法的研究却要委托给其他单位完成，在这个过程中其是否得到有效控制以及数据的真实性等问题是否得到解决呢？
坊间的各种传言都有，有说必须在临床单位完成的，又说可以委托的。不过这些传言似乎是指二代测序。
所以，建议这样的问题最好是与药监局这样的主管部门沟通，以明确其要求。
真心的觉得作为主管部门能够出台更加明确的指南，也能与时俱进的发布指南的增补。