政府要员与企业高管如何看待医疗器械监管与企业创新？

千姿百态

如今国家监管体制大改革正在慢慢逼近，越来越多的政策出台用于规范各行各业。在医疗器械领域，无论是研发、生产、经营还是使用都有相关且逐渐全面的政策来管制。国家管制对创新企业带来了很大影响，那么创新企业该如何在高压管制下前行？企业高管对国家政策又有什么期望？

在2015年中国医疗器械高峰论坛上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处李新天副处长做了《企业创新与医疗器械监管》的主题演讲，阐述了医疗器械的监管对创新企业的影响。同时来自中山大学达安基因股份有限公司的副总经理程刚、北京贝瑞和康生物技术有限公司的总经理周代星、厦门艾德生物医药科技股份有限公司执行副总经理朱冠山以及首度生物科技（苏州）有限公司的首席执行官唐年华纷纷表达了对国家医疗器械管制的期待。

什么是创新？企业创新涉及哪些方面？

创新是指以现有的知识和物质，在特定的环境中，改进或创造出新的事物（包括但不限于各种方法、元素、路径、环境等等），并能获得一定有益效果的行为。1962年，伊诺思在《石油加工业中的发明与创新》中表示，技术创新是几种行为综合的结果，这些行为包括发明的选择、资本投入保证、组织建立、制定计划、招用工人和开辟市场等。美国国家科学基金会在《1976年：科学指示器》中指出，技术创新是将新的或改进的产品、过程或服务引入市场。

企业创新是现代经济中创新的基本构成部分。企业创新通常包括产品创新、生产工艺创新、市场营销创新、企业文化创新、企业管理创新。何道宜在《技术创新、商业创新、企业创新与全方面创新》中将企业创新分为：战略创新、模式创新、流程创新、标准创新、观念创新、风气创新、结构创新、制度创新十个方面。

流通环节或成为医疗器械产业创新的最大障碍

在全民创业，万众创新的环境下，医疗器械产业发展与创新业炙手可热。这不得不让人反思，今天的市场能承载这么多的创新吗？李处长对此表示深深的担忧！

创新就如爆炸的球，可以任意扩散。对于医疗行业来说，很多人认为注册证和许可证的获取是障碍，而李新天处长认为最大的障碍是市场流通。国内市场环境犹如打游戏闯关，通过第一关后发现后面的关更难迈，产品卖给谁？怎么卖？这是个重大问题。这不得不让人担忧流通环节会倒过来阻碍创业环境。

创新是发散的，但也是被高度管制的。发散思维如何影响流通环节？如何实现产品的价值？这是每个创新者需要思考的问题。

医疗器械行业法规全面规范

在炙热的环境下，有多少创新企业可以走远？医疗器械是个被高度管制的行业，其中每个环节都被管制，包括研发、生产、经营、使用等都有了全面的规范。具体如下：

研发：4号令（医疗器械的注册管理办法）、5号令（体外诊断注册管理办法）、6号令（标签管理办法）、临床/检验机构、GCP（临床试验管理规范）、标准、体系、质量管理规范指导原则等；

生产：7号令（生产监督管理办法）、规范与附录、分级分类监管、质量抽验、不良事件检测等；

经营：8号令、规范、指导原则、分级分类、监督抽验、检测与召回等；

使用：X号令、规范、指导原则、检验、维护、转让、处置、检测等；

医疗器械法规的适用对象

新法规带来的影响犹如温水煮青蛙，很多企业可能现在还感觉不到。如今市场本身就不是很规范，又加上众多法规监管，该行业的各个领域都应该高度关注法规。那么哪些领域需要关注法规？如下图所示

除了上表列出的机构和企业之外，所有创新活动应该关注法规要求，例如，在研发过程中，重大原始创新，改建与仿制活动应该时刻贴切法规；在生产过程中，生产地址、生产工艺流程与管理团队的活动应该时刻按照法规进行；在经营过程中，营销能力与合规能力也应该符合法规要求；在使用过程中，临床需求与识别、售后服务过程应该遵循监管制度；对于各类监管、管理活动，责任与义务，效率等都应该与法规相符；另外对于各类投资、融资、并购等活动，识项目、识团队、回报于避险等应该结合法规。

在符合法规的前提下协调创新

创新企业如何与法规并存，李处长提出了以下几点：

（1）尊重法规：是否满足法规要求成为创新项目、创新企业能否成功的重要因素！

（2）关注创新相关：各类、各阶段创新活动相互关联、互为支撑！

（3）互相尊重，协同创新：各类创新活动需要不同的专业人才与团队共同完成。

（4）单个产品：原创性、可行性、成本与时间、资金、目标市场规模、市场教育与推广、自主与合作等。

（5）企业前景：创新趋势与领域、产品结构与产品储备商业模式创新机遇、资源配置等。

创新企业家对国家医疗器械管制的期待

医疗器械创新与监管并存，法规无处不在，企业在高度管制的环境下进行创新。法规的变化对企业的创新带了深刻的影响。那么创新企业家们对国家监管政策又有什么期待？看看他们怎么说。

程总：一旦创新技术实现了，希望国家尽快出台相应的法规，同时希望法规给创新企业适应新法规的缓冲期

周总：希望LDT（实验室管理模式）在国内得到推广，创新技术或产品应先在 LDT中推广，在LDT中生存一段时间后再进行生产。目前国家对很多项目都没有明确的标准，因而增加了项目申报的难度，延长项目申报的时间，导至创新滞后。希望国家建立专门的标准评单位，增加标准力度或以之前的标准为参照。

朱总：国家有新的创新流程，但希望国家有创新保护。首先是时间上的保护，通过国家审批的创新企业可以优先或提前常规审批，后审批的企业不应比先获批的企业差。其次对于未获审批的企业，应该实施品质上的保护，未获批的企业可能在某个领域是第一个吃螃蟹人，他们未得到时间上的保护，因而应该在品质上得到保护。

唐总：希望LDT得到推广，希望国家政策给创新留一定的空间。临检中心概念与个性化医疗不太切合，抑制科技发展，因而希望国家政策重新审视临检中心的政策。另外从哲学角度，希望监管政策将准入变成监管，遵循适者生存法则，鼓励创业。

来源：生物探索