一文读懂最新注册费用及优惠条款

Rose

5月27日，CFDA发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准，这也是CFDA 20年以来首次调整药品注册收费标准。以国产新药注册为例，调整后的申请收费标准上调到了62.4万元。

各项具体收费标准如下：

药品注册费标准

医疗器械产品注册费标准

       特别支持：创新药和创新医疗器械

       在药品注册收费实施细则（试行）中强调：符合国务院规定的小微企业提出的符合下列情形的创新药注册申请，免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。优惠范围如下：

       1.治疗艾滋病、恶性肿瘤，且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂。

       2.未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂。

       3.治疗用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的生物制品。

       4.预防用生物制品注册分类1.未在国内外上市销售的疫苗。

       在医疗器械产品注册收费实施细则（试行）中强调：小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

       收费标准能否加快审批速度？

       此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，医疗器械产品注册未收费。以2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元，我国只有3.5万元。

       这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。

       2014年，在浙江省全国人大代表中，来自贝达药业的丁列明和华海药业的陈保华不谋而合的希望能进一步提高药品审评收费，而不是降低收费价格。丁列明认为，调整现行的收费标准，提高收费门槛，可以帮助缓解评审人员少和申请项目多之间的矛盾。

1995年发布的药品注册收费标准（单位：元）

       陈保华表示，与发达国家以及经济发展水平和我国相近的国家相比，我国的药品审评费用明显过低。按照1995年的药品审评收费标准，临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元；药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。同样针对一个新实体化合物审评收费，美国食品药品监管局收费平均在184万美元，而在我国审评机构的收费平均为2.93万元人民币，两者相差数百倍。

       在国内，部分申报件水平低，重复申报情况严重，每年有数千个项目排队待审。尽管审评费用低不是导至这一现象的唯一原因，但是确实有一些企业存在严重的“占位现象”。支持提高注册费用的人表示，这样可以扼杀一些鱼龙混杂的企业。那么，究竟提高注册收费标准能否缓解这种现象呢？我们拭目以待。

       医疗器械注册流程+时限一览

       为了让大家更加全面的了解医疗器械注册，除了最新公布的医疗器械注册费用外，小编收集了详细的注册流程表和具体时限，并为大家一同奉上美国和加拿大的注册费一览表，具体如下：

境内I类医疗器械／体外诊断试剂产品注册流程

境内II类医疗器械／体外诊断试剂产品注册流程

制图者：诺沃兰

境内III类医疗器械／体外诊断试剂产品注册流程

FDA2015财年（2014/10/1至2015/9/30）的医疗器械注册收费标准

加拿大卫生部2014年度（2014/4/1至2015/3/31）的医疗器械注册费标准

那么何种企业可享受注册费优惠呢？

根据财政部、国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），国家食品药品监督管理总局制定了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予公布，自公布之日（5月27日）起施行。

   直到前天晚上，国家总局低调的发布了今年第31号通知——《国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告》，着实让小编的朋友圈火了一把，让广大中国小（diao）微（si）企业们兴奋了一把，“可以不交钱了！”

   可是小编在以看优衣库欢乐视频的专注态度看完优惠政策的通告后发现其实没有那么让人兴奋，“不交钱”也只是企业们YY的幻象而已。迄今为止，能够有机会在国家食药总局“免单”的机会，只有一点——

   原文：

   小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请，免收其注册费。创新医疗器械产品是指由国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后，同意进入特别审批程序的产品。

   优惠是优惠，不是免费。也就是说，同时满足“创新”和“小微”才能免单；只满足“小微”可以有优惠，那么问题来了，优惠幅度呢？是参考铁道部的学生火车票5-7折？还是参考京东限时9折？亦或是参考麦当劳，第二杯半价？

   医疗器械企业如何申请行政事业性收费优惠：

   1）、小微企业定义

   是小型企业、微型企业、家庭作坊式企业、个体工商户的统称，是由经济学家郎咸平教授提出的。财政部和国家发改委发出通知，决定在未来3年免征小型微型企业22项行政事业性收费，以减轻小型微型企业负担。

   2）、中小企业划型标准规定

   工信部联企业[2011]300号：根

   据《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发〔2009〕36号)，制定本规定。中小企业划分为中型、小型、微型三种类型，具体标准根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标，结合行业特点制定。本规定适用的行业包括……医疗器械生产企业是划分在“工业”大类中的制造业。

   3）、税务问题

   小微企业在税收上的概念和其他部门略有不同，主要包括三个标准，一是资产总额，工业企业不超过3000万元，其他企业不超过1000万元；二是从业人数，工业企业不超过100人，其他企业不超过80人；三是税收指标，年度应纳税所得额不超过30万元。（依据：《中华人民共和国中小企业促进法》和《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号)）符合这三个标准的才是税收上说的小微企业。须提供上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）。

   那么问题来了，一下是工信部的“从业人员在300人以下且营收在2000万元以下的企业在工信部的划型中是属于小微企业” 一会儿又是税务部门要求达到“总资产不超过3000万元，从业人数不超过100人，纳税不超过30万元”才是小微企业，该听哪一个呢？

VS
一起来看看“小型微型企业收费优惠申请表”：
从业人数、营业收入和企业资产都需要列明，上述申明首先要满足税务部门的规定要求，而工信部所划的小微企业资质认定并不在此次须提交的材料中。也就是说——

达到税务部门要求：资产总额不超过3000万元；从业人数不超过100人；年度纳税额不超过30万元。

达到工信部要求：从业人数不超过300人；营业收入不超过2000万元。

这里是让我们最困惑的地方，按规定是按照工信部的小微企业划分依据，但是小型微型企业收费优惠申请表中的内容又是根据税务部门对小微企业的划分依据。

来源：医疗人咖啡