CFDA检查组将向哪飞？重磅解析下半年飞检高危地带

幸福侠侣

随着近年来药品安全问题频发，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。多次检查下来的结果都不太理想，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。本文作者就来为大家解读一下CFDA检查组将向哪里飞？

　　在讨论这个问题之前，我们先要根据到目前为止，官方公开的检查数据和2015年度公布的法规文件来讨论一下。

　　第一部分：2015年上半年CFDA飞行检查报告信息汇总分析

　　到2015年8月份为止，CFDA审核查验中心组织对国内制药企业开展了多轮飞行检查。根据目前披露的情况来看，国内多家制药企业管理混乱，严重违反GMP规范，弄虚作假，问题是很严重的。下表汇聚了截止到2015年8月份的飞行检查报告信息。因为部分企业问题类似，因此下表没有包括所有被飞行检查的企业。

　　表1飞行检查报告信息汇总（截止到2015年8月份）

　　第二部分：2015年初法规透漏出来的信息

　　据中国医药报报道，在2014年底，国家总局食品药品审核查验中心（简称核查中心）主任杨威在谈到2015年工作思路时，提到今后将坚持以问题为导向，运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用，重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程，中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题；疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。

　　第三部分：2015年中期CFDA法规解读

　　在2015年7月份，CFDA连续颁布多部重要法规和通知，预示着下一步CFDA的检查重点和监管方向。具体情况参见下表。

　　第四部分：CFDA检查组将向哪里飞？

　　根据上面的法规解析和信息汇总，我们可以预测，在2015年下半年，CFDA的检查组会将监管重点指向如下方向：

　　第一、 中药饮片企业、中药提取物车间将会继续成为飞行检查重点。

　　第二、 高风险企业，例如中药注射剂、疫苗、血液制品和其他无菌产品企业会继续作为飞行检查的重点对象。

　　第三、 生化类药品生产企业，会继续作为重点监管对象而被飞行检查。

　　第四、 因为市场调查，显示价格倒挂的企业，将会被作为飞行检查重点企业。

　　第五、 高风险医疗器械企业，将会成为飞行检查新重点。

　　第六、 临床试验质量的检查，将会成为未来一段时间的飞行检查重点。

　　第七、 中药和化学共线车间的规范管理，将会是飞行检查中的重点对象。

　　第八、 行业对手的举报和互相打压，将会成为飞行检查的另外一部分信息来源。