量值溯源将成体外诊断企业核心竞争力

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量值溯源是检验医学标准化的唯一途径。体外诊断是临床诊疗的重要决策参考依据,保证检测结果的准确性是第一要务。量值溯源能够将检测结果的准确性追溯到国际最标准的有证参考物质,是检验医学标准化的唯一途径。量值溯源是对整个检测系统,包括仪器、试剂、校准品和操作流程进行验证,任何一个环节出现问题都可能导至检测结果不准确。一方面由于量值溯源需要多年技术积累,另一方面却不能直接产生经济效益,因此大多数企业都没有动力进行大规模投入,导至国内大多数体外诊断企业的量值溯源能力偏低。

医改大趋势下,量值溯源将成IVD行业的重要竞争指标。目前检验结果在医疗机构之间还不能实现互认,重复检测现象严重。随着医改逐步深化,促进医疗机构互认检验结果是必然趋势。推动检验结果互认的必要前提是各实验室都采用相同的检测标准,国际通行标准为ISO15189认证(《医学实验室质量和能力的要求》)。通过ISO15189认证的实验室出具的检测结果可全球互认。而有量值溯源保证的质量体系建设是通过ISO15189认证的必要条件。因此在医改大背景下,量值溯源将成为体外诊断企业的重要竞争指标和必备素质。

量值溯源评审难度高,少数企业独领风骚。1、JCTLM是全球量值溯源能力的最高评审机构,到目前为止也仅认可了14个医学参考测量实验室,其中企业仅有国际体外诊断龙头罗氏诊断和中国迈克生物,其中迈克生物通过JCTLM 认可的检测项目(6个酶学+2个代谢物)超过罗氏诊断(2个代谢物)。2、CNAS 是我国医学参考实验室认证的最高机构,仅有迈克生物和迈瑞医疗这两家体外诊断企业通过CNAS 医学参考实验室认可,由于CNAS 与ILCA 签署了互认协议,迈克生物和迈瑞医疗的检测结果在全球范围内都能得到同行认可。3、IFCC 每年组织的RELA 实验室室间质量评价活动为全球各大实验室展示量值溯源能力提供了最佳的舞台,国内有多家企业参加,从连续参加次数、参加项目数和通过率等综合指标看,我们认为国内Rela 测试表现最好的三家企业依次为:迈克生物、迈瑞医疗和美康生物,其中迈克生物在国际国内都独树一帜。


来源：西南证券