一盘棋推进器械审评体制机制综合改革

幸福侠侣

2015年是全面贯彻执行医疗器械新法规和深入推进审评审批体制机制改革的“关键年”。在这一大背景下，7月8日在京召开的“全国医疗器械审评工作会议”格外引人关注。
　　会议传达了国家食品药品监管总局局长毕井泉对本次会议的重要指示，对近年来全国医疗器械审评工作取得的成绩予以充分肯定，并明确了今后医疗器械审评审批工作要求。
　　国家总局医疗器械技术审评中心（以下简称审评中心）主任孔繁圃分析了全国医疗器械技术审评工作进展。据他介绍，在我国医疗器械产业快速发展的背景下，医疗器械注册申报量与审评量逐年增加。2010~2014年的5年间，审评中心审结项目数量增长了48%；同时，各省级审评部门的工作量也在不断增加。为有效推动创新医疗器械注册进程，审评中心采取提前介入、专人负责、加强与企业的沟通交流等多种措施，为企业注册申报提供先期指导。目前，全国已有30个省（区、市）建立了医疗器械技术审评部门，审评中心和省级审评部门相结合的审评工作格局基本形成。并且，我国医疗器械审评工作规范化建设也不断完善。
　　会议指出，今后一段时间，审评中心将重点做好四方面工作：一是启动审评机制改革，完善创新产品审查；二是强化审评质量管理，全面贯彻落实新法规；三是认真履行指导职能，加强人员交流培训；四是探索审评岗位管理改革，推动审评信息化建设。审评中心建议省级审评机构通过建立健全组织机构、调整优化工作机制，加强审评队伍、审评制度、审评信息化建设，力争用2~3年的时间推动省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提升。
　　国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并讲话。来自全国各省（区、市）医疗器械技术审评部门的主要负责人，国家总局医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等相关司局，中国食品药品检定研究院等总局直属单位的代表参加了本次会议。

来源：中国医药报