金准生物推出量子点诊断试剂盒

莺歌燕舞

量子点光学特性

量子点（Quantum Dots，QDs）是一类在三个维度尺寸均在纳米数量级的半导体晶体颗粒。受量子尺寸的影响，量子点在光学性能上表现出激发光谱宽而连续、发射光谱窄且对称、荧光强度高、荧光寿命长、稳定性好等特点。由于其具有的诸多优异荧光性能而使其成为有机荧光材料的理想替代品。

1998年Alivisalos和Nie同时在science上首次报道了量子点应用于生物标记和细胞成像领域的开创性的研究成果，初步解决了量子点作为生物探针的靶向性和生物相容性问题，促使量子点真正进入生物荧光标记领域。量子点成为一种新型荧光标记物，使量子点荧光标记技术的发展突飞猛进。量子点和传统有机常规荧光材料相比，具有特殊的光学特性：

① 量子点具有其荧光发射波长可通过改变本身的尺寸和组成进行调节的特点。其激发光谱宽而连续，吸光系数大，荧光强度高，荧光发射峰窄而对称，无长波拖尾。

② 量子点具有较大的斯托克斯位移。激发光的波长和发射光波长的峰值之间差异大，故能避免发射谱与激发谱的重叠。

③ 量子点具有光稳定性好，耐光漂白。它可以经受反复多次的激发，而不像有机荧光染料那样容易发生光漂白，这为研究细胞中生物分子之间长时间相互作用提供了有力工具。

④ 量子点荧光寿命较长，可持续长达200ns。当光激发关闭数纳秒以后，大多数的自发荧光背景已经衰减，而量子点荧光仍然存在，此时即可获得无背景干扰的荧光信号。

图1. 量子点

深圳市金准生物医学工程有限公司长期致力于量子点技术的开发，经过6年的不懈努力，成功开发出拥有专利技术的量子点标记技术。在此基础上，金准生物开发出第一款应用于临床的降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）。本试剂盒利用量子点这种新型纳米材料的独特光学特性，采用全球领先的量子点标记技术，为免疫荧光定量分析提供了更灵敏、更准确的判断。该试剂盒是国内率先成功产业化的量子点诊断试剂。

图2.  降钙素原（PCT）定量测定试剂盒（量子点免疫荧光层析法）

产品技术原理

降钙素原（PCT）定量测定试剂盒采用双抗夹心法原理、免疫层析技术和量子点标记技术，以两株高特异性、高敏感性PCT单克隆抗体，其中PCT单克隆抗体I固定在结合垫上，为量子点标记抗体，用于检测抗原；PCT单克隆抗体II包被在层析膜上形成检测线（T线），用于捕获抗体。为监控试纸是否有效，设置控制线（C线），为包被有兔抗鼠IgG抗体。应用抗原抗体反应和荧光量子点免疫层析技术，检测人血中PCT的含量。测试时，若样本中含有PCT，PCT首先与结合垫中标记有量子点的PCT单克隆抗体I结合，然后与硝酸纤维素膜T线处包被的PCT单克隆抗体II结合形成“夹心”结构。T线处荧光显色强度与PCT含量呈正比，根据荧光强度定量PCT浓度。

产品性能

目前，检测PCT常见半定量法和定量法，半定量法多采用胶体金免疫层析法，通过观察胶体金免疫层析试纸条上检测线的颜色深浅，可以将血清中PCT的含量分大致4个等级，定量法目前包括免疫荧光法，免疫化学发光法等，相比而言，免疫荧光法，免疫化学发光法等能够定量检测PCT的含量，但是检测设备操作复杂且昂贵，检测费用高，耗时长，而胶体金免疫层析法检测方便，成本低，但灵敏度不高，制备重复性差。

该试剂盒使用的量子点标记免疫层析技术可以实现高灵敏度的快速定量检测，操作远比其它检测方法简单。据悉，试剂盒已在国家临床试验基地南方医科大学南方医院和中山医科大学附属第三医院通过权威验证。

表1. 降钙素原（PCT）定量测定试剂盒性能参数

性能参数	金准生物量子点试剂	同类非量子点产品
灵敏度	≤0.01ng/ml	≤0.1ng/ml
试剂重复性	CV≤10%	CV≤15-20%
线性范围	0.1-100ng/ml	0.1-50ng/ml
检测范围	0.01-100ng/ml	0.01-50ng/ml
阳性阴性符合率：≥99% （和罗氏化学发光、梅里埃试剂对比）

产品用途

本检测试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中降钙素原的含量,适用于对脓毒症、细菌感染和全身性真菌感染、寄生虫感染、细菌性脑膜炎等的辅助诊断，可用于医疗机构的中心检验室、门诊或急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点、体检中心等进行快速定量检测。（产品专利号：201310485455.2 ；201310485886.9 ；201430087386.5 ；201320639910.5）

公司简介

深圳市金准生物医学工程有限公司是一家致力于生物医药体外诊断(IVD)行业中快速检测(POCT)产品(包括试剂和仪器)研发、生产、销售和服务的公司。研发产品涵盖传染病、心血管疾病、自身免疫疾病和仪器试剂一体化等。公司具备通过国家认证的标准GMP净化车间、标准研发实验室和质检实验室，且公司产品质量管理体系已通过ISO13485：2003体系认证。公司目前拥有前沿的量子点免疫层析平台、高通量量子点荧光玻片平台、量子点蛋白芯片平台。在此平台上公司主要开发灵敏度高，操作简便、精确定量、自动化强的免疫诊断产品。

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量子点一般是含有重金属的，听检验科的一位老师说，这东西对人体和环境可能含有毒性，生物安全性或许是阻碍本技术生物应用的一个因素。