如何监管诊断相关试剂与器械？美国、欧盟各有做法

千姿百态

去年10月，FDA就提出要对“实验室开发诊断试剂盒（LDTs）”实施监管。这类试剂盒是在临床实验室开发，被用于各种疾病的诊断和治疗，比如肿瘤，代谢异常，感染等等。

FDA的垄断式监管

FDA声称如今的LDTs与几十年前大有不同，这类试剂盒变得更为复杂，更为常用，同时也被用于高风险等级的疾病诊断中。FDA医疗设备监管部门主任Jeffrey E. Shuren博士说：“有很多将LDTs用于临床诊断的例子，不过有些案例最终使患者处于危险之中。”同属于该机构，同时也是体外诊断和放射科主任的Alberto Gutierrez举了一个卵巢癌诊断试剂盒的例子：OvaSure是一种卵巢癌早期诊断试剂盒，但是该试剂盒具有较高的假阳性，所以在某些情况下会导至卵巢误切。因此，FDA在去年10月份发表文件申明，对LDTs的研发、生产、销售等加强监管。

不过，FDA在2月份又宣布将放宽对某些遗传病诊断试剂盒的监管。因为这些试剂盒，通常较少使用，并且被认定为中低风险等级的医疗设备，所以将免除这类试剂盒上市前的审查。监管机构表示这样的决定是为了鼓励创新，使消费者受益。

欧盟授权第三方监管

虽然大众认为政府垄断式的监管是理所当然的，但是也并不是非这样做不可。在欧盟，不需要政府管理部门直接插手医疗设备实施监管。欧盟对医疗设备的监管主要依据的是一系列的产品标准。对于低风险的医疗设备，比如压舌板或反射锤，制造商只需要证明其产品符合必要的标准即可。对于高风险设备，必须获得指定的第三方审查，产品测试、生产系统的审查，确认达到欧盟产品标准的才予以通过。

欧盟成员国管理部门指定的第三方机构，对医疗器械实施检验和批准。因为这些指定的第三方机构需要维护国家认证权威，而彼此间又存在竞争，因此监管动作迅速利落，体系运行良好。在欧盟，批准一个医疗设备所花的时间仅仅是美国的一半，缩短大约两年的开发流程。

欧盟相关法案影响基因检测

授权给第三方，不代表政府方面就放松了监管。欧盟提议通过两个相关法规草案（医疗器材管理法和体外诊断医疗器械管理法），来改革医疗器械开发、管理及销售方面的管理。这些草案还就如何进行基因检测提出了特定而繁多的要求，其中包括：基因检测只能由专业的医疗人士提供；必须在做基因检测前后提供遗传咨询；以及每次基因检测前需要签署知情同意等等。这些条款将会约束基因检测及下游的诊断、靶向干预和治疗。如果目前的草案被制定为法案，那么当前临床应用的基因检测就需要做相应的调整，以符合相关规定。

由于基因检测正日益广泛地应用于临床，并逐渐成为主流健康检查的一部分，因此需要考虑：这些草案也可能会妨碍基因检测的临床应用，是否需要做相应的调整。比如，草案中规定在基因检测前后必须进行遗传咨询，对于有严重遗传疾病风险的病人或家庭成员来说，这样的规定毫无疑问是合理的；而对于仅仅想借助基因检测来了解自身的一些敏感性或药物反应性信息、做一个风险性评估的人来说，那么在基因检测前后都去做遗传咨询，似乎就没有必要了。

来源：测序中国