李纪阳：IVD诊断试剂注册经验分享及行业展望

千姿百态

本次沙龙，李纪阳老师先分享了自己的创业历程。年轻时在美国跨国公司工作，和几个小伙伴不甘于工作现状，就一起聊创业的想法。大家一拍即合，越聊越兴奋，最后大家7个人达成共识共同创业，但是，到最后创业的只有2人，融资1000万，创业艰辛，困难的时候，只剩100万的资产。创业艰难，确实有好玩的地方，就是大家聚在一起激扬文字指点江山的那一刻，九死一生的创业，真正执行过程中，会非常艰难。

创业就像是茫茫海洋中的大船，掌舵的人很重要，决定这船的方向，我们要清晰的知道我们的行业，我们在哪里？我们想去哪里？我们能否去？怎么去？

先介绍下我们的行业：IVD （in vitro diagnostics）体外诊断，大概分为几大块：生化—测生化指标；微生物—用显微镜看微生物；分子诊断—最近几年兴起的分支；免疫诊断—我们的身体可以识别外来的抗原，我们会产生抗体去进行抵抗。今天我就以免疫诊断为重点，开始今天的内容。

可进入行业分析

临床诊断中，生化类正在进入红海，已经相对非常成熟，像九强和倪克曼。现在如果没有特别的技能，生化分支创业会比较难；微生物类技术成熟；分子诊断学方面还处于早期阶段，作为产业还是有些早，我认为一百亿以上才算产业，目前我个人估计几十个亿；免疫类目前发展最快，利润较好，市场较大。

行业现状可分为两块来分析。第一大块是从供应端来看主要表现在：跨国公司垄断、没有大型国企、老外和海归、做试剂类、做仪器类。第二大块是从需求端来看主要是：公立医院、民营医院、独立实验室和独立的体检机构。

市场细分：三级医院、二级医院、基层医院。中国的特点是：资源向三级医院高度集中，所以上面来说，非常符合二八定律，市场基本集中在三级医院。

行业内比较成功的案例包括利德曼、九强、麦克、迪瑞、新产业。他们的特点基本都是从代理起家，先做代理，然后看准市场机会，再接下来自己来产试剂，利润会相应的上升，最后才自己做研发。总结起来就是贸工技发展道路。现在各大企业已经做的非常成功。我们一定要正确认识技术在IVD行业所占比重，这个行业的竞争是企业综合实力的竞争，是企业家的竞争，从定战略到组团队、谋发展全面的竞争。

未来发展的趋势

未来的发展趋势总结起来就是替代进口。从生化类的发展来看，它的发展模式，现在就已经势不可挡的替代了进口。所以，生化的今天就是免疫的明天。当然了，免疫的门槛还是要比生化高的，比如说生化是造汽车的话，免疫就是造高铁。然而今天的创业机遇要比之前的好很多。所以说免疫方向，生化的今天就是免疫的明天。

为什么这么说呢？有几个方面的原因：政府对创业的强烈支持，医疗器械行业做为7大战略性的新兴产业，是由政府直接和间接干涉的，自主品牌是由政府支持的；中国梦就是要做些没有污染高附加值的行业，就像我们现在做的产业。

免疫诊断领域未来预测

在其他行业创业者很难找到这样的机会：没有专利和资源限制的行业、进口产品占95%。在未来，中国企业将掌握全自动化学发光灯先进技术，替代进口的大戏即将上演，就在未来5-10年，此乃“天时”。

未来国内将涌现出一批免疫诊断企业，化学发光讲一拥而上，就像当年的家电行业一样，大浪淘沙，未来会有5-8家成为国内一线品牌，替代进口，实现出口。

要做到这个高度，李纪阳认为创业者必须符合以下几点：

1. 要有优秀的技术，包括大型自动化 和POCT（床边检测），这是两个趋势；仪器、试剂、软件的全面结合；开发新产品的研发和产业化能力

2. 要有稳定可靠的生产能力

3. 覆盖全国的营销能力

4. 及时有效的服务网络

5. 国际运作能力

关于产品注册与监管，2007年是我们行业里程碑的一年，中国药监局第一次发布了体外诊断的法规，从那之后，这个范围才有所规范。2014年又做了一次大的修订。今后的趋势一定会越来越规范、越来越严格，资质、体系、产品、临床四个流程。我们的经验是，一定要和药监局的老师们及时的沟通，欲速则不达，要有耐心。

李纪阳：美国俄亥俄州立大学硕士，苏州浩欧博生物医药有限公司董事长兼CEO。拥有丰富的企业运营管理经验，曾先后在多家上市公司及世界500强企业中担任管理职务，多年来致力于新一代多项过敏原快速定量检测系列产品的研发及产业化。

慕德瑰：传统医药行业销售一枚，销售部的腿市场部的嘴，对移动医疗健康行业高度热情，向内伺机而动！

来源：贝壳社  作者：李纪阳   笔记整理：慕德瑰