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[盘点时刻] 2014年至今创新医疗器械特别审批申请结果(汇总)

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发表于 2015-3-21 01:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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      自2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)施行以来,已成为国内医疗器械企业创新医械产品申报的一条“绿色通道”,解决了以往企业研究机构最为担心的“科研创新项目在实施产业化中手续繁琐,时间拖延,导至领先的新技术反而因申请时间过长而成为落后的技术”的老难题,得到了国内医疗器械企业的广泛关注和好评。

然而就在今年3月16日,总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott  Vascular)!一直在为国内医械企业创新服务的“绿色通道”,陡然间闯入了外企巨头,这不能不让国内医疗器械企业感到巨大的压力和不安。


1.雅培(Abbott  Vascular )杀入创新绿色通道

当国内医械行业企业还在为如何挤入国家食药监局的“创新绿色通道”上在群雄逐鹿时,今年3月16日,在总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott  Vascular)!

这是自去年3月1日创新医疗器械特别审批申请程序启动以来,首个进入公示的外企医疗器械厂商。

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2. “创新绿色通道”的发展

2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。

该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。是食药监为了促进医疗器械创新发展而推出的重要措施,希望以此来鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业积极发展。

2015年2月4日,在该程序颁布试行一周年之际,人民政协报发表题目为《焦红:鼓励创新强化风险控制》的文章,作为全国政协常委、国家食品药品监督管理总局副局长的焦红女士在文中明确指出:

1.我国现有1.5万多家医疗器械企业,让以“多、小、散、低”为主。无论国内国际市场,我国中低端医械占很大地位,高端医械市场,国产占比不高,主要是因为创新水平偏低。

2.创新产品审批程序重点体现两个关键点:第一是以临床需求为导向;第二是体现国际创新。

3. “从去年3月到年底,包括国产进口医疗器械在内,正式申报的有100多家,经过专家评审,已经进入审批通道的有15家,这15家目前都是国产的。”

附表:创新医疗器械特别审批申请结果(汇总)

公示时间

产品名称

申请人

2015年3月16日至3月30日

药物洗脱外周球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

SMN1基因外显子缺失检测试剂盒

(荧光定量PCR法)

上海五色石医学研究有限公司

全吸收式生物血管支架系统

Abbott  Vascular

2015年2月3日至2月15日

具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪

苏州信迈医疗器械有限公司

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

博奥生物集团有限公司

儿童型智能控制洗胃机

天津市同业科技发展有限公司

2014年12月17日至12月30日

MTHFR C677T基因检测试剂盒

(PCR-金磁微粒层析法)

西安金磁纳米生物技术有限公司

脱细胞角膜基质

深圳艾尼尔角膜工程有限公司

2014年11月4日至11月20日

可降解镁骨内固定螺钉

东莞宜安科技股份有限公司

胸骨板

常州华森医疗器械有限公司

2014年9月28日至10月15日

可吸收药物冠脉支架系统

先健科技(深圳)有限公司

肺动脉带瓣管道

武汉亚心医疗科技有限公司

锥光束乳腺CT

(科宁锥光束乳腺三维成像系统)

科宁(天津)医疗设备有限公司

大肠癌甲基化基因检测试剂盒

(PCR荧光探针法)

博尔诚(北京)科技有限公司

2014年8月20日至9月3日

组织工程人角膜内皮

青岛宇明生物技术有限公司

2014年8月15日至8月29日

生物型人工角膜

广州优得清生物科技有限公司

2014年6月20日至7月3日

脑硬膜防渗医用涂敷系统

北京赛奇科科技有限公司

21三体、18三体和

13三体检测试剂盒

中山大学达安基因股份有限公司

基因测序仪

深圳华因康基因科技有限公司

具有无限程控功能的

双通道植入式神经刺激系统

苏州景昱医疗器械有限公司

左心耳封堵器系统

先健科技(深圳)有限公司

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械有限公司

2014年5月14至5月22日

可吸收硬脑膜封合医用胶

山东赛克赛斯药业科技有限公司


3.如何”与狼共舞”?

多年来,我国医械器械主要集中在中低端市场,创新能力也远远落后于国外,技术上相差有20年左右。目前,随着我国的高速发展,医械市场竞争也主要集中在了高端医疗器械市场,其核心竞争是技术上的创新。

去年施行的“绿色通道”助跑了国内医械企业,但也有部分企业期望政策的倾斜而带来利益,在创新上没有太多的积极性。最近总局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布的最新一期“创新医疗器械特别审评申请审查结果公示”里的三个申请人中,竟赫然出现了雅培(Abbott  Vascular)!这使得原本期望政策带来利益的国内医械企业的美好梦想破灭,残酷的竞争现实逼迫其不得不做出创新以求发展!

如何“与狼共舞”?我们大概可以回顾一下我国在刚加入WTO的时候,此种惶恐和不安也曾有过。我们曾摸着石头过河,走过的路,积累下来的经验可以拿来借鉴学习:

首先,国内医械企业要有追求创新的意识,要把创新当成企业生存的基石。只有创新,才能在高端市场上分得一块蛋糕,才能真正实现国产医疗器械的中国梦。

其次,国内医械企业要有竞争意识,要摒弃靠吃政策饭,靠天种地的心里,要有自力更生的精神,在竞争中磨练,才能走出中低端市场,挺近高端市场。

最后,国内医械企业还要有学习、借鉴的心态,在面对竞争的时候,我们也要看到合作,在合作中要多去学习外企的完善管理和最新技术。

随着雅培(Abbott  Vascular)的入局,未来来的可能还有美敦力、飞利浦等等。不管怎么样,狼来了,我们国内的医械企业做好准备了么?


来源:医械创新网


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