东兴证券：国内IVD行业一年回顾

千姿百态

国内IVD行业周报一年情况回顾——东兴医药国内IVD行业运行情况跟踪（2015.02.09-17+第36期）宋凯

1、IVD行业周报一年情况回顾

我们在2013年底制作了国内IVD行业指数，当时指数涵盖了11个样本，随着IPO的进行，目前IVD指数样本增加到13个。我们对于市场上那些具有一部分体外诊断业务的公司也进行了覆盖。同时，我们将新三板中体外诊断行业公司也纳入我们的研究范围，涵盖了更多业内具有代表性的IVD标的。

从2014年2月份至今，我们共推出了36期IVD行业周报。每一期周报都围绕着IVD行业指数进行讨论，并在报告第一部分对当期行业内发生的一些变化进行点评，这一年我们对于行业的观点，以及投资机会的判断，基本上也融汇在了这里。

IVD行业是个小行业，但是自成体系，前景广阔，我们一直在坚持对这个领域的持续跟踪，因为发自内心感觉这里蕴藏着丰富的投资机会。每一期周报的核心观点或多或少，但都是我们真心认为能够给投资者带来帮助的有用信息。这一年来，周报涉及的内容涵盖了对技术平台和产业链的观点，对于跨行业并购切入体外诊断领域的看法，对于市场关注度比较高的基因诊断和高通量测序技术的看法，对于个性化诊断的观点，以及对于出台的行业相关政策的观点等等。

我们也抱有一种希望，就是希望这个周报能够成为投资者了解国内IVD行业的一个重要信息来源，当投资者想了解这个行业的时候，能在第一时间想到我们，想到我们的周报。我们将在新的一年里继续保持对这个行业的紧密跟踪，为投资者创造更大价值。

2、本期核心观点：注册环节费用或大幅上升;个性化诊疗技术平台走向融合

2.1注册环节费用或大幅上升，提高某些领域进入门槛

目前CFDA正在酝酿提高药品和医疗器械在证书申报、变更和延续环节的费用，据我们了解，费用提高的幅度很大，以前免费，或者几千元的费用，将提高至几万元、十几万元、甚至几十万元。药品方面，新药临床试验和生产环节的费用最高，其次为仿制药申请，补充申请和五年一次的在注册申请也有相应的费用，整体而言，进口药品的费用高于国产药品。

医疗器械领域也是这样，三类医疗器械在临床审批、首次注册、变更注册和延续注册等环节具有相关费用，从几万元至十几万元不等，进口产品在首次注册环节的费用是国产产品的2倍，其他环节费用相同。对于二类医疗器械，暂未设计到国产产品，但是对进口产品注册费用进行了规定，略低于三类医疗器械。

我们的观点：

第一，  增加了药品和部分种类医疗器械的进入门槛。大幅增加了新药注册环节，以及三类医疗器械注册环节的费用，并且将在证书变更和延续环节收费，这将提高部分企业持有药品和医疗器械注册证书的成本。在现有药品和医疗器械监管体系下，这将提高部分行业领域的进入壁垒和门槛。

第二，  增加了企业运营成本，外企成本增加更多。国内二类医疗器械产品暂未调整注册费用，但进口产品注册费用大幅上升。从IVD行业的角度来看，生化诊断产品普遍属于二类医疗器械，这势必将对主要的进口生化诊断供应商（罗氏，雅培，西门子，贝克曼等等）产生一定的影响，而由于国内二类医疗器械注册费用暂无调整，所以有利于国内相关企业。

对于化学发光产品也是这样，化学发光产品根据项目不同，分别属于二类和三类医疗器械，这可能需要区分对待，对于属于二类医疗器械的项目，国内企业在新产品报批注册环节将免去费用，而进口产品将付出持有成本；但是对于属于三类医疗器械的化学发光的项目，如果国内企业想新申报产品注册证书，将付出更大的代价，而外企由于证书已经比较丰富，仅需承担持有成本即可。

第三，  对于个性化诊断试剂开发企业的影响。基于分子诊断的个性化诊断项目处于早期发展阶段，很多从事该领域研究的公司，产品处于临床试验阶段，而且这类型的专业公司普遍尚未形成一定规模的盈利，所以这样的制度安排或增加这些企业的成本。但是，对于那些基于独立试验业务的个性化诊断服务提供商，他们以后有可能受益于LDTs模式的推广，通过实验室自配试剂，直接提供个性化诊断业务的服务，规避了产品证书申报环节的各种成本和费用，比如达安基因，迪安诊断，三济生物，康圣环球等公司。

第四，  对于进口医疗器械产品，未来也需通过临床试验环节，才能够取得注册证书，而无法在享受之前的临床豁免权，这可能会对进口产品产生一定冲击，这种冲击一方面是金钱成本，一方面是时间成本。

2.2个性化诊断和治疗未来的融合趋势。

我们已经连续在两期IVD行业周报中分析二代测序技术相关政策的影响，并阐述了我们为什么认为2015年将是高通量测序临床应用之大年。

卫计委已经相继在遗传学、产筛和植入前胚胎遗传病诊断领域，给独立医学实验室和医疗机构发放了试点牌照，基本上已经为高通量测序技术的临床应用扫清了政策障碍。我们相信，在其他领域，比如肿瘤和心脑血管领域，基于高通量测序技术的个性化诊断技术也将陆续得到大规模的应用。

另外，细胞治疗技术也在蓬勃发展，免疫细胞和干细胞治疗技术在肿瘤治疗领域被寄予厚望。细胞治疗是个性化治疗，一定是以个性化诊断作为基础，进一步，是以基因诊断作为治疗的基础。

从二级市场相关公司的动作和布局来看，细胞治疗和基因诊断这两个技术平台已经开始走向了融合。比如干细胞领域龙头中源协和已经搭建了二代测序平台，姚记扑克投资的上海细胞治疗研究中心也拥有高通量测序技术平台，北陆药业收购了二代测序和细胞治疗平台，等等。

冠昊生物和达安基因已经在免疫细胞存储和治疗业务领域开展了合作，我们预计未来这种合作将成为一种趋势，单一的个性化诊断和细胞治疗技术平台，未来将通过合作，或者并购的形式，实现个性化诊疗的统一。

3、IVD指数和行业指数运行情况

截至上周收盘，IVD行业指数报收于3266点，周涨幅为7.80%。同期沪深300周涨幅为4.75%，中小板指数周涨跌幅为5.54%，创业板指数周涨跌幅为5.46%，SW医药周涨跌幅为4.59%。IVD指数跑赢大盘和行业。

二级子行业方面，本周所有板块均取得不错成绩，其中IVD行业、医疗服务和医药商业涨幅居前。

截至报告期收盘，IVD行业指数相对于原点的累计涨幅为237%，同期沪深300指数累计上涨52.23%，创业板指数同期累计上涨168.22%；SW医药生物指数累计上涨99.45%，医疗器械板块累计涨幅为184.65%。

4、行业估值溢价率情况

截至报告期收盘，IVD行业指数的估值（历史TTM-整体法）为60倍，相对于沪深300指数的估值溢价率为399%，相对于中小板指数的估值溢价率为41%，相对于创业板指数估值溢价率为-15%，相对于SW医药生物指数的估值溢价率为47%。

5、报告期IVD指数样本运行情况

上周IVD行业指数样本中，阳普医疗、三诺生物和九安医疗分别位列涨幅榜前三位，而鱼跃医疗、西陇化工和新华医疗则位居倒数前三名。基因诊断概念股紫鑫药业上周的涨跌幅为5.77%，千山药机上涨3.74%。

来源：东兴证券  作者：宋凯

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