2014年最新版《医疗器械注册管理办法》要点

Rose

2014年最新《医疗器械注册管理办法》已经发布实施，为了大家更好的理解，我们将要点总结如下：
一、分类管理：

医疗器械按风险分为I、II、III类。

I类医疗器械备案，二三类医疗器械注册。

国产I类向设区的市级药监局备案。

国产II类向省、自治区、直辖市药监局注册。

国产III类向国家药监局注册。

进口医疗器械向国家药监局备案或注册。
​
二、未在分类目录中的产品，注册前应申请分类鉴定，否则应按照III类产品申报。

三、注册、备案人主体：医疗器械生产企业

四、注册证书、备案证书有效期
​注册证书有效期为5年，备案证书永久有效。

​
五、首次注册、备案流程及时限（工作日）：
​1、I类备案：当场备案
2、II、III类注册：编写技术要求——产品检测——临床评价——注册资料上交药监局（3）
——医疗器械审评中心技术审评（包括质量体系核查）（II类60、III类90（此时限未包括质量体系核查时间））——补充资料（1年）——技术审评（60）——行政审批（20）——制作证书（10）
​

六、注册变更流程及时限（工作日）：

1、登记事项变更：
  登记事项变更资料上交药监局——行政审批（10）——制作变更文件

2、许可事项变更：
   许可事项变更资料上交药监局——医疗器械审评中心技术审评（包括质量体系核查，若有）（II类60、III类90（此时限未包括质量体系核查时间））——补充资料（1年）——技术审评（60）——行政审批（20）——制作证书（10）

七、延续注册及时限
   注册证书到期前6个月以上将延续注册资料上交药监局——行政审批（6个月）——制作证书（10）

八、注册用样品生产：
   创新产品可以委托其他企业生产，非创新产品只能由生产企业自行生产，不得委托其他企业生产。

​九、进口产品
    由国内代理人负责注册备案事宜。