审评中心各处室职能及联系方式

青草

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（CMDE），负责对申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评；对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评；负责组织开展相关的业务培训及咨询服务；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。其下设办公室（1个）、综合业务处（1个）及技术审评处室（4个）。详情请见各处室职能及审评产品目录及联系方式一览表。

办公室

职能：负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设；负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 办公室主任（电话&传真）：68390605 办公室（电话&传真）：68390606 信息化（电话）：68390690 office@cmde.org.cn

综合业务处

职能：负责组织起草相关技术审评规范并监督实施；负责中心业务工作的日常管理与协调和系统内审评人员培训的组织工作；负责注册资料的接收和运转、审评任务分解、审评资料归档和档案查询工作；负责中心审评相关数据库的建立与维护；负责审评咨询专家库的日常管理，组织筹备各类审评会议；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 中心副主任（电话&传真）：68390603 综合业务咨询：68390719 综合业务：68390612/ 68390615 安排专家咨询：68390674/ 68390696/ 68390693/ 68390778 补充资料收发：68390720 传真：69390777 gcdivision@cmde.org.cn

审评一处

职能：负责对申请注册的进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 处长（电话）：68390610 处长（传真）：68390711 division1@cmde.org.cn

附录： 1、分类目录中6820普通诊察器械 2、分类目录中6821医用电子仪器设备 3、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 4、分类目录中6823医用超声仪器及有关设备 5、分类目录中6824医用激光仪器设备 6、分类目录中6825医用高频仪器设备 7、分类目录中6826物理治疗设备 8、分类目录中6827中医器械 9、分类目录中6828医用磁共振设备 10、分类目录中6830医用X射线设备 11、分类目录中6831医用X射线附属设备及部件 12、分类目录中6832医用高能射线设备 13、分类目录中6833医用核素设备 14、分类目录中6834医用射线防护用品、装置 15、分类目录中6845体外循环及血液处理设备 16、分类目录中6846植入材料和人工器官 17、分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 18、分类目录中6855口腔科设备及器具 19、分类目录中6856病房护理设备及器具 20、分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具 21、分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 22、分类目录中6870 软件

审评二处

职能：负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（植入材料介入器材等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 处长（电话）：68390630 处长（传真）：68390712 division2@cmde.org.cn

附录： 1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 3、分类目录中6803显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 4、分类目录中6804眼科手术器械 5、分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 6、分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 7、分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 8、分类目录中6810矫形外科（骨科）手术器械 9、分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 10、分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 11、分类目录中6816烧伤（整形）外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械 12、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具 13、分类目录中6846植入材料和人工器官 14、分类目录中6877介入器材

审评三处

职能：负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂（见附录）进行技术审评；组织起草相关专业产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 处长（电话）：68390650 处长（传真）：68390713 division3@cmde.org.cn

附录： 1、分类目录中6840临床检验分析仪器及试剂 2、分类目录中6841医用化验和基础设备器具

审评四处

职能： 负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（注射穿刺器械等，见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

联系电话及邮箱 处长（电话）：68390670 处长（传真）：68390714 division4@cmde.org.cn

附录： 1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 3、分类目录中6803神经外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 4、分类目录中6805耳鼻喉科手术器械 5、分类目录中6806口腔科手术器械 6、分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 7、分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 8、分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 9、分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅰ类手术器械 10、分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅰ类手术器械 11、分类目录中6815注射穿刺器械 12、分类目录中6816烧伤（整形）外科手术器械中的Ⅰ类手术器械 13、分类目录中6845体外循环及血液处理设备中的无源产品 14、分类目录中6863口腔科材料 15、分类目录中6864医用卫生材料及敷料 16、分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂 17、分类目录中6866医用高分子材料及制品 18、其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等

来源：CMDRA