FDA批准T2 Biosystems公司血液念珠菌感染快速检测仪上市

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T2Candida试剂盒组件和T2Dx检测仪（T2 Biosystems公司出品）可检测出的5种念珠菌，分别为白色念珠菌、热带念珠菌、近平滑念珠菌、光滑念珠菌和/或克柔念珠菌。

FDA在发布会上表示，这些酵母菌属病原体可导至免疫力降低患者出现严重的血流感染，这部分特殊群体包括接受抗癌治疗患者、器官移植术后接受免疫抑制剂治疗者或ICU收治的危重症患者。

传统检测血流酵母菌属病原体需耗时6天，而识别感染的酵母菌具体菌种则需更长时间。T2Candida能从单一血液标本中识别5种常见念珠菌感染，只需时间3-5小时。

FDA仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez在新闻发布会上表示，新产品具有显著的优势，即只需一份血样本可同时检测5种念珠菌感染，且几小时内可快速获得诊断结果，便于临床医生尽早开始针对性治疗，潜在减轻患者病痛同时降低相关感染的死亡风险。

罗得岛州医院传染病科Eleftherios Mylonakis博士出席了T2 Biosystems公司新闻发布会，并发言认为，T2Candida&T2Dx检测仪的问世为医院快速调整治疗模式提供契机，并为败血症高危或疑似病人提供新型有效的筛查方法，从而改善患者的预后。

FDA根据“从头分类过程”方法审核了新产品T2Candida，该审查方法遵循的是新型的低中度风险的医疗仪器的审阅途径。

一项涉及1500例患者的研究结果显示，T2Candida判别念珠菌感染阴性样本准确率高达100%，；另一项300例特定浓度真菌感染的血液样本分析显示，T2Candida判别阳性结果的准确率高达84%-96%。

FDA在发布会上强调指出，由于血液念珠菌感染在普通人群中并不常见，又因为T2Candida存在假阳性结果的可能，所以临床医生应进行血培养对T2Candida结果加以核对证实。

据该公司新闻发布会消息称，多项研究结果显示，如果在患者表现出败血症症状12小时内及时明确念珠菌感染诊断，并给于恰当治疗，那么相关感染的死亡率可从约40%降至11%。