Illumina联手多家药企开发肿瘤诊断NGS平台 助力“药物-伴随诊断”测试

检验之星

8月21日，Illumina公司表示与AstraZeneca（阿斯利康）、Janssen Biotech（杨森）、Sanofi（赛诺菲安万特）合作开发肿瘤诊断产品系列的下一代测序仪 (next-generation sequencing，NGS)平台，这将创造出有史以来第一项基于测序仪技术的诊断工具，此项应用将会加快公司肿瘤产品临床开发速度。

下一代测序仪肿瘤诊断平台有3个用途：靶向治疗的临床实验；目标筛选多基因疾病治疗的商业化；作为精准医学更加全面的工具。

Illumina公司表示：正在与合作伙伴开发可以同时测试多个基因突变的诊断来支持其合作伙伴的临床试验；该合作有助于获得监管机构的批准及诊断方法的商业化。

同时，Illumina公司官员也表示，该公司正在建立在常规临床肿瘤学实践中的NGS-based诊断标准，以及定义管理框架来启用这个新的测试模式。

Illumina公司和其战略合作伙伴的目标是：从伴随诊断的单一分析法向基于基因诊断结果的选择性伴随诊断方法迈进。

美国的一家药物-伴随诊断研究机构“Friends of Cancer Research”的创始人Ellen V. Sigal博士说：“将药物伴随诊断过渡到”以病人为中心“治疗方法标志着一个肿瘤治疗的新时代来临。我们很高兴看到制药公司与Illumina公司的NGS平台合作，通过他们的在研药物（pipelines drug），带来拯救生命的新的治疗药物，这种合作的类型会给医学带来巨大的进步。”

迄今为止，我们已经确认与癌症有关的125种基因，其中71种肿瘤抑制基因和54种肿瘤驱动基因，它们通过12种细胞信号通路转变为肿瘤细胞。

在今天， 可用靶向疗法的数量虽然有限，但是已经有大概800多种肿瘤药物正在研发中，其中很多是针对特定基因突变的靶向药物。因此随着新的靶向疗法的出现，越来越多的药物-伴随诊断测试变得非常重要。

Illumina公司表示：未来的测序平台必须是针对多个基因可以更快、且更廉价的方式即时测序，并发现所有可能出现的遗传性变型。这将有助于制药公司更好地预测新药在患者体内的接受程度以及疗效。

来源：生物探索

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全球DNA测序设备制造商Illumina正在与赛诺菲、阿斯利康和强生合作，开发一个用于测定数十种基因中更多突变的测试平台，这个测试平台将会首先用于临床试验，而最终将会有助于确定哪位患者应该服用哪些市售药物。

这个工具很有必要，因为许多新的抗癌药物，比如罗氏的抗皮肤癌药威罗菲尼（Zelboraf）以及阿斯利康的抗肿瘤药物易瑞沙（Iressa），只对由于特殊基因突变而发生癌变的细胞有疗效。检测这些突变将会使医生能够选择针对特定肿瘤分子机制的药物和药物组合。比如，一些研究已经表明，如果某位结直肠癌患者携带一种特殊的基因突变，诸如威罗菲尼和易瑞沙等药物的组合可能会对他的肿瘤起到疗效。

今年早些时候，Illumina首席医疗官、前美国国家癌症研究所所长理查德·克劳斯纳（Richard Klausner）说，他已经拜访了一些大型制药公司，他们计划开发一种主测试平台。其构想是，这些制药公司会告诉Illumina他们正在开发的药物针对的是什么肿瘤基因。然后，利用从所有这些制药公司收集到的信息，Illumina可以开发一种在其DNA测序仪上运行的基因测试，所有制药公司都可以在临床试验中使用这种基因测试，这样就只需开发一个测试平台，而不必逐一为各种药物单独开发相应的测试平台。

克劳斯纳说：“我们的目标是每家制药公司都将使用一个通用的测试控制板。”这似乎是朝着那个方向迈出的一步。Illumina在其新闻公告中表示，新的测试平台将至少能检测大约六七十种致癌基因。这个测试将在唯一获得美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）批准的下一代DNA测序仪——MiSeqDx上运行。这可能会让Illumina与为选择抗癌药物提供DNA测序服务的基础医学公司（Foundation Medicine）等客户发生局部竞争，不过克劳斯纳说，他预料诸如基础医学等公司所开发的技术将会被用于更加复杂的分析或者更加麻烦的病例中。克劳斯纳说：“我认为市场上存在足够多的空间。”

“向以病人为中心的伴随疗法的过渡标志着肿瘤治疗迈入了一个新的时代，我们很高兴看到各大制药公司与Illumina携手合作，共同开发一个通用的测试平台，从而通过他们的药物开发渠道向市场提供挽救生命的治疗药物，”非营利组织“癌症研究之友”（Friends of Cancer Research）创始人兼主席艾伦·西加尔（Ellen V. Sigal）博士在Illumina准备的一份声明中说，“这种类型的合作将会为患者带来真正的进展。”

克劳斯纳说，与制药巨头进行的合作将从三个层面上开展：为开发测试平台而在技术层面上进行合作；为应对FDA及其他监管机构而在监管层面上进行合作；以及开展商业合作——Illumina从中保证自己会让测试平台适用于这些制药公司相关药物所针对的致癌基因。

作为一个监管框架，这可能是具有颠覆性的。FDA目前在提倡‘伴随诊断'——即与药物相配的诊断测试。但克劳斯纳说，他正在从‘伴随疗法’的角度来进行思考： 换句话说，所有药物都配以相同的诊断测试。“这是一个很大的变化，”他说，“FDA对此完全支持。”