初入门,求助二类体外诊断试剂注册老师及大侠

aoyong

各位大侠好，首次参与二类体外诊断试剂的生产的筹建与注册申报的材料编写与生产认证，
1、谁能告诉我要重点掌握哪些法规和文件？有注册群可加吗?（自己也正在整理）
2、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂\心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂\胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂
胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂\降钙素原检测试剂\肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂\肌红蛋白检测试剂\肌钙蛋白T检测试剂\肌钙蛋白I检测试剂\N末端心房利钠肽(NT-proBNP）检测试剂\D-二聚体（D-Dimer）检测试剂\C反应蛋白检测试剂\B型利钠肽（BNP）检测试剂.公司拟做以上这些产品,现正在逐个研究.
3、如何整理此类注册材料？
4、如进行后续临床研究和其它方面资料如质量体系论证的委托的话，合理价格和费用
由于原是搞药品注册出身，初入门，请各位大侠指点迷津，跪求指点！！！联系:qq:382572859,E-MAIL:382572859@qq.com,

HaHa

本版禁止索要模板的，你还是早点加到主群里学习吧。49922581，欢迎多和同行交流，自然水平就提高了。