FDA批准新型流感检测法可15分钟内获分子诊断

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美艾利尔公司6月16日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）于6月13日批准了该公司生产的一种新型现场检测试剂盒，首次可在15分钟内获得高度准确的流感分子诊断结果。Medscape医学新闻对此消息进行了报道。

据美艾利尔公司介绍说，这种新型Alere i Influenza A & B快速诊断试剂盒，便于临床医生对门诊病人现场立得流感诊断，并及时开始给予正确的治疗。

目前，市面上已经有类似的流感快速检测（RIDTs）产品，获取诊断结果约为15分钟左右，但这些检测试剂盒依赖于酶联免疫技术发现临床标本中的季节性流感病毒抗原。CDC表示，这样的RIDTs敏感性在50%-70%之间，因此会导致较高的假阴性率。

美艾利尔公司宣称，这款新型检测试剂盒对甲型和乙型流感的敏感性均可达到90%，而且Alere i Influenza A & B试剂盒还继承了其他一些类似RIDTs的优势，即可鉴别诊断出甲、乙两型流感。

该新型检测法原理是提取并分析病毒DNA和RNA链，用来发现与病毒和细菌感染相关的病原体核酸序列。对于人们关心的检测准确度问题，美艾利尔公司表示，研究结果显示其类似于减缓速度的聚合酶链反应检测结果（通常需时1-6小时）。

Alere_i_US_release_6_16_2014.pdf(318.60K)