关于《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》征求意见的通知

lukezhang

为进一步规范心脏射频消融导管的注册申报和技术审评，降低产品发补率，提高审评效率，医疗器械技术审评中心组织起草了《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》（征求意见稿）。

    为了使该指导原则更具有科学性及合理性，我中心即日起在中心网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出宝贵意见和建议，以推动该指导原则的丰富和完善，促进技术审评质量和效率的提高。

    如有意见或建议，将反馈意见电子版于2013年1月30日前以电子邮件的形式反馈我中心。

    附件1:《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
    附件2: 附录I风险管理报告
    附件3:  附录II射频消融临床研究  
    附件4: 反馈意见表

原文链接：http://www.cmde.org.cn/CL0013/2120.html
    联系人：王玉姬
    电  话：010-68390613
    电子邮箱：wangyj@cmde.org.cn

                                                                                  国家食品药品监督管理局
                                                                                  医疗器械技术审评中心
                                                                                  2013年1月5日