医疗器械亟需第三方物流

千姿百态

　　

　　近日，由国家食品药品监督管理总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动北京站第二次座谈会在京举办。会后，记者实地考察和参观了北京市首批医疗器械第三方物流试点企业――中国医疗器械有限公司（以下简称国药器械）医疗器械第三方物流仓库及国药集团医疗器械保税仓库。

　　亟需第三方物流

　　北京市作为医疗器械企业的密集地区，继江苏、上海等省份后，在全国率先开展医疗器械第三方物流试点。

　　“北京地区医疗器械管理和运用问题比其他地区复杂，因为这里聚集了大量的高风险医疗器械企业和全国著名的大三甲医院。”北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽在会上指出。她认为，第三方物流模式的出现为进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能提供了很好的手段。

　　据悉，北京市首批试点企业包括中国医疗器械有限公司、建发（北京）有限公司、北京美康永正医药有限公司、北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司，分别承担骨科植入类、心脏植介入类、一次性使用无菌耗材类高风险医疗器械第三方物流。

　　近日，又新增3家体外诊断试剂类、一次性使用无菌耗材类第三方物流试点企业，分别为康德乐（中国）医药有限公司、中国医药对外贸易公司、北京伟康盛平医疗器械有限责任公司。

　　强化产品追溯

　　国药器械副总经理栾巍巍告诉记者，现代物流信息化手段对产品的进、销、存、用进行系统性记录与管理，上下游的数据交换确保了公司经营的产品不管卖到哪个经销商或医疗机构，都能有追溯记录。

　　“在植入性或介入性等高风险医疗器械发生质量问题时，问题产品在出厂、流通、销售、使用等各个环节都已留下清晰的‘痕迹’。通过加强与上游生产企业和下游医疗机构的对接，打造无缝的产品追溯体系。”栾巍巍说：“所以，要切实保障高风险医疗器械产品的质量问题，最关键的是医疗器械产品的追溯体系。”

　　记者在国药器械第三方物流仓库看到，对于高风险的医疗器械产品，公司通过二次审核、二次扫码、二次复核、二次查验、二次交换等环节，以完善医疗器械产品的追溯工作。

　　据栾巍巍介绍，公司的信息系统与供应商的信息系统、医疗机构的信息系统相连接。完整的信息化管理系统提高了经营过程的质量管理水平，极大地提高了产品的追溯效率。

　　另一家第三方物流试点企业北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司副总经理赫琦向记者介绍了由他们公司与计算机公司合作开发的基于互联网技术的追溯软件管理系统。该系统使用一维码、二维码和RFID电子标签技术，可全程记录产品的基础信息、技术参数、验收信息、入库信息、存储信息、出库信息、配送信息、患者信息、手术记录等数据。

　　“追溯系统所有二维码内容都通过AES对程加密源内容，保证了二维码所包含信息的保密性。”赫琦说。

　　此外，应用二维码与RFID的追溯管理软件系统基于互联网技术，可快速准确记录产品流通过程中的信息，同步完成上传，云备份，便于检索和进行数据分析。这是第三方物流企业在探索更完善的产品追溯体系上所作的努力。

　　记者还了解到，参与医疗器械第三方物流试点工作为合法医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关服务，并通过信息系统与委托企业保持密切联系，强化高风险医疗器械产品追溯管理，以达到对医疗器械经营全过程的管理和控制。除了提升质量管理体系和计算机信息化系统以外，国药器械还从企业资质审核、物流仓储条件、设备设施配备、机构人员配置方面进行了全方位的提升。

　　记者看到，国药器械第三方物流仓库设有冷藏库、冷冻库、阴凉库、常温库，可存放医疗设备、医用耗材、植介入产品、诊断试剂等。

来源：医药经济报

小桔灯网

:lol支持细化行业物流发展。