FDA认为快速流感检测不甚可靠

千姿百态

美国食品药品监督局（FDA）表示，医师们在门诊时使用的快速流感检测试验（rapid influenza detection tests，RIDT）需提高可靠性，以符合流感病毒变异的速度。

FDA计划增加这项15-30分钟检测的准确性，使用不同类型的医疗设备进行测试，而FDA可更严密地对这些设备进行管理。上个月中，FDA已经在联合公报上发布了相关决议。

目前市售的RIDT约有12种，主要采用了酶免疫分析技术，可检测出临床样本中季节性流感病毒的抗原。这些检测的特异性较高，表示检测结果阳性的患者通常携带病毒。

FDA在决议中表示，这些检测方法长期以来具有敏感度不高的问题，因而出现了很多假阴性结果。假阴性可导致高危患者漏诊而不能及时获得质量，继而发生严重疾病甚至死亡。此外，这类漏诊还会导致流行病学数据错误，可能会给公共卫生监督机构传递不正确的信息，导致其在抗击流感方面做出错误决策。

2009年爆发的H1N1病毒感染突出了RIDT的不可靠，并提出了一个顾虑——随着流感病毒的变异，现有检测方法准确判断阴性结果的可能性更低了。

有专家认为，这些检测方法仅能识别少数流行性流感病毒。对此，其针对改善RIDT提出了4条建议：

1）将敏感度标准设定至最低.

2）找到最佳的对照检测方法，确定RIDT的准确性。曾经病毒培养是对照方法中的金标准，但委员会认为对照检测方法还应包括更新的分子基检测。

3）RIDT生产商应使用环境中最新的流感病毒，每年对其设备的准确性进行评估，以顺应病毒的演化。

4）当有新型流感病毒威胁公众健康时——如2009年，生产商必须在获得样本后立即将其纳入RIDT检测。