Qiagen 的巨细胞PCR检测试剂盒获FDA批准

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       Qiagen公司今天对外宣称，其公司研发的巨细胞病毒检测试剂盒通过了美国食品药品监督管理总局FDA的认证。

       Qiagen的Rotor-Gene real-time PCR平台是一款系统化、自动化的核酸检测平台，在2012年就获得了美国FDA的认可，这次巨细胞病毒检测试剂盒的性能测试就是在这个平台上完成的。

       这款试剂盒是用于器官移植病人的巨细胞病毒数量检测，这是FDA唯一批准的基于PCR方法进行巨细胞检测的试剂盒。

       病人在做完器官移植手术后，往往面临很高的巨细胞病毒感染风险，所以病人在术后要服用一定的抗病毒药物，而Qiagen 的这款试剂盒就是对抗病毒药物疗效的一个评估。Qiagen 的临床专家说：“20%到60%的病人会在器官移植后的一年内进行巨细胞病毒的检测”。

       Qiagen 的CEO Peer Schatz 在一份声明中说：“巨细胞病毒的检测不仅挽救了临床上大量病人的生命，同时还为医院、医生、病人节省了很多时间和金钱的成本。每年有一百万的器官移植病人需要进行巨细胞病毒的检测，我们相信Qiagen 的这款试剂盒能为全社会带来好处”